Analyse coût-utilité Traitement de l'abcès de Bartholin : mot cathéter versus incision-drainage. (BARTHO-KT)
5 juin 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'abcès de la glande de Bartholin est une affection nécessitant une consultation d'urgence.
La pose d'un cathéter Word, qui est une technique mineure utilisée en France dans le traitement de l'Abcès de Bartholin, peut se faire aux urgences sans hospitalisation.
En effet, l'incision-drainage, qui est le traitement le plus répandu en France, est réalisée en chirurgie ambulatoire avec ou sans hospitalisation de nuit.
Notre hypothèse est que l'utilisation du cathéter Word par rapport à l'incision-drainage ne modifierait pas la qualité de vie des patients mais permettrait une économie allant jusqu'à 3 M€ par an en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- Bordeaux University Hospital
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Caen, France
- CHU Caen
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Clamart, France
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Estaing
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Levallois-Perret, France
- Institut Franco Britannique
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Lille, France
- CHU Lille
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Nancy, France
- Nancy University Hospital
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nîmes, France
- CHU Caremeau
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Paris, France
- CHU Cochin
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Paris, France
- CHU Robert Debre
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Paris, France
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy, France
- CHI Poissy
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Abcès de la glande de Bartholin Patient capable de comprendre le protocole Patient ayant signé un consentement éclairé Patient assuré social
Critère d'exclusion:
Fistulisation spontanée de l'abcès avant traitement chirurgical Volume d'abcès inférieur à 3 ml Traitement médical qui évite l'incision ou la pose d'un cathéter Word Patients sous tutelle Incapable de remplir les questionnaires Patients non affiliés au régime de protection sociale Femmes enceintes ou en post-partum (jusqu'à 4 semaines après l'accouchement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mot cathéter
L'abcès est incisé et le cathéter Word est inséré dans la cavité résiduelle pour créer un néo-canal pour prévenir les récidives.
Le cathéter est retiré après 4 semaines lors d'une consultation
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Utilisation du cathéter Word pour retirer l'abcès de Bartholin
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Comparateur actif: Incision-drainage
Cette intervention réalisée sous anesthésie générale ou loco-régionale consiste à inciser l'abcès, à drainer le pus accumulé et à placer une mèche dans la cavité résiduelle pour favoriser une cicatrisation progressive de l'intérieur vers l'extérieur.
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Incision-drainage pour enlever l'abcès de Bartholin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport coût-utilité, selon la perspective sociétale de la prise en charge de l'abcès de la glande de Bartholin par le cathéter Word par rapport à l'incision-drainage
Délai: 12 mois
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L'utilité sera mesurée par : Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, 5 réponses sont possibles. Les coûts seront mesurés par l'addition des coûts suivants : Consommation des ressources ambulatoires recueillies dans un questionnaire patient déclaratif. Ressources de soins hospitaliers utilisant la base de données du Programme du Système d'Information Médicalisé de chaque site de recrutement |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'impact budgétaire pour le point de vue de l'assurance maladie en cas de diffusion du cathéter Word
Délai: 5 années
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Comparaison des coûts d'intervention sur l'échantillon d'étude et projection de ces coûts sur 5 ans, du point de vue de l'assurance maladie et de l'hôpital
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5 années
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Évaluation de la non infériorité du cathéter Word vs drainage par incision en termes de douleur
Délai: au départ et au jour 1
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Échelle numérique de la douleur de 0 à 10
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au départ et au jour 1
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Évaluation de la non infériorité du cathéter Word versus incision-drainage en termes de taux de récidive
Délai: 12 mois
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Nombre de récidives homolatérales d'abcès de Bartholin, déclarées par le patient
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12 mois
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage concernant la douleur
Délai: 12 mois
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Échelle numérique de la douleur de 0 à 10
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12 mois
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage concernant le temps de prise en charge
Délai: Jour 0 (jour de la procédure), Jour 1
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Date et heure de la prise en charge initiale du patient (randomisation) Date et heure du début de la procédure Date et heure de la fin de la procédure Date et heure du départ de l'hôpital
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Jour 0 (jour de la procédure), Jour 1
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage en termes de complications
Délai: 12 mois
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nombre de complications liées à l'intervention (complications de cicatrisation, infection, perte du cathéter Word), survenue d'abcès de Bartholin controlatéral
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12 mois
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage en termes d'échec chirurgical
Délai: Post-opératoire immédiat (J0) et un mois
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Mot cathéter : échec d'insertion, perte, décision de retrait (de la part du patient ou du chirurgien) Incision-drainage : drainage incomplet
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Post-opératoire immédiat (J0) et un mois
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage en termes d'impact sur l'activité sexuelle
Délai: Baseline, un mois, 6 mois et 12 mois
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Score du Female Sexual Function Index : auto-questionnaire comprenant 19 questions évaluant différents paramètres de l'activité sexuelle
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Baseline, un mois, 6 mois et 12 mois
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Comparaison cathéter Word versus incision-drainage en termes de qualité de vie avec le SF-12-HS
Délai: Baseline, un mois, 6 mois et 12 mois
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Score du questionnaire Short-Form-12-Health-Survey : auto-questionnaire comprenant 12 questions mesurant différents aspects de la qualité de vie
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Baseline, un mois, 6 mois et 12 mois
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Comparaison entre cathéter Word et incision-drainage en termes de qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Baseline, un jour, un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Score EQ-5D 5L (décrit dans le résultat principal)
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Baseline, un jour, un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Comparaison du cathéter Word par rapport à l'incision-drainage en termes d'impression globale du patient et d'amélioration
Délai: Un jour, un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Indice global d'impression et d'amélioration du patient (PGI-I) utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition).
Il s'agit d'une question unique demandant au patient d'évaluer son état général actuel, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement, sur une échelle de 1 - bien mieux à 7 - bien pire.
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Un jour, un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .