Analiza użyteczności kosztów Leczenie ropnia Bartholina: cewnik Word a drenaż nacięcia. (BARTHO-KT)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ropień gruczołu Bartholina jest stanem wymagającym pilnej konsultacji.
Umieszczenie cewnika Word, który jest pomniejszą techniką stosowaną we Francji w leczeniu ropnia Bartholina, można wykonać na izbie przyjęć bez hospitalizacji.
W rzeczywistości nacięcie-drenaż, który jest najbardziej rozpowszechnionym zabiegiem we Francji, jest wykonywany w ramach chirurgii jednego dnia z nocną hospitalizacją lub bez niej.
Nasza hipoteza jest taka, że użycie cewnika Word w porównaniu z drenażem nacięć nie zmieni jakości życia pacjentów, ale pozwoli zaoszczędzić do 3 mln EUR rocznie we Francji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clamart, Francja
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Estaing
-
Levallois-Perret, Francja
- Institut Franco Britannique
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Nancy, Francja
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francja
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja
- CHU Cochin
-
Paris, Francja
- CHU Robert Debre
-
Paris, Francja
- Ch Kremlin Bicetre
-
Poissy, Francja
- CHI Poissy
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ropień gruczołu Bartholina Pacjent zrozumiały protokół Pacjent, który podpisał świadomą zgodę Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
Samoistne powstanie przetoki ropnia przed leczeniem operacyjnym Objętość ropnia poniżej 3 ml Leczenie zachowawcze z pominięciem nacięcia lub założenia cewnika u pacjentek pozostających pod kuratelą Niezdolnych do wypełnienia kwestionariuszy Pacjentki nie objęte systemem zabezpieczenia społecznego Kobiety w ciąży lub po porodzie (do 4 tygodni po porodzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik słowny
Nacina się ropień i wprowadza się cewnik Word do pozostałej jamy, aby utworzyć nowy kanał, aby zapobiec nawrotom.
Cewnik jest usuwany po 4 tygodniach podczas konsultacji
|
Użycie cewnika Word do usunięcia ropnia Bartholina
|
|
Aktywny komparator: Nacięcie-drenaż
Procedura ta wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub miejscowo-regionalnym polega na nacięciu ropnia, drenażu nagromadzonej ropy i umieszczeniu knota w ubytku resztkowym w celu przyspieszenia gojenia od wewnątrz na zewnątrz.
|
Nacięcie-drenaż w celu usunięcia ropnia Bartholina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek kosztów do użyteczności, zgodnie ze społeczną perspektywą leczenia ropnia gruczołu Bartholina przez cewnik Word w porównaniu z nacięciem-drenażem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona poprzez: Rok życia skorygowany o jakość (QALY) oszacowany na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: mobilność, autonomia osobista, bieżąca aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi. Koszty zostaną zmierzone poprzez dodanie następujących kosztów: Zużycie zasobów ambulatoryjnych zebrane w deklaratywnym kwestionariuszu pacjenta. Zasoby opieki szpitalnej z wykorzystaniem bazy danych Programu Zmedykalizowanego Systemu Informatycznego każdego ośrodka rekrutacyjnego |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wpływu na budżet z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego w przypadku rozpowszechnienia cewnika Word
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie kosztów interwencji na badanej próbie i projekcja tych kosztów na przestrzeni 5 lat z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego i szpitala
|
5 lat
|
|
Ocena braku niższości cewnika Word w porównaniu z drenażem nacięcia pod względem bólu
Ramy czasowe: na początku i w dniu 1
|
Numeryczna skala bólu od 0 do 10
|
na początku i w dniu 1
|
|
Ocena braku niższości cewnika Word w porównaniu z nacięciem-drenażem pod względem częstości nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Deklarowana przez pacjentkę liczba jednostronnych nawrotów ropnia Bartholina
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem w odniesieniu do bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Numeryczna skala bólu od 0 do 10
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Worda z nacięciem-drenażem pod względem czasu postępowania
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu), Dzień 1
|
Data i godzina wstępnego postępowania z pacjentem (randomizacja) Data i godzina rozpoczęcia zabiegu Data i godzina zakończenia zabiegu Data i godzina wyjścia ze szpitala
|
Dzień 0 (dzień zabiegu), Dzień 1
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem pod względem powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba powikłań związanych z zabiegiem (powikłania gojenia, infekcja, utrata cewnika Worda), występowanie ropnia Bartholina po przeciwnej stronie
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem pod względem niepowodzenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (D0) i jeden miesiąc
|
Słowo cewnik: niepowodzenie wprowadzenia, utrata, decyzja o usunięciu (od pacjenta lub chirurga) Nacięcie-drenaż: niepełny drenaż
|
Bezpośrednio po operacji (D0) i jeden miesiąc
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem pod względem wpływu na aktywność seksualną
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet: autokwestionariusz zawierający 19 pytań oceniających różne parametry aktywności seksualnej
|
Linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem pod względem jakości życia przy użyciu SF-12-HS
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza Short-Form-12-Health-Survey: autokwestionariusz zawierający 12 pytań mierzących różne aspekty jakości życia
|
Linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Word z nacięciem-drenażem pod względem jakości życia przy użyciu EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden dzień, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik EQ-5D 5L (opisany w wyniku pierwotnym)
|
Punkt odniesienia, jeden dzień, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Porównanie cewnika Word z drenażem nacięcia pod względem ogólnego wrażenia pacjenta i poprawy
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Globalny wskaźnik ogólnego wrażenia i poprawy pacjenta (PGI-I) używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejścia).
Jest to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ocenia swój ogólny stan teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 – bardzo dużo lepiej do 7 – bardzo dużo gorzej
|
Jeden dzień, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .