Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladů a užitné hodnoty Léčba Bartholinova abscesu: Slovní katétr versus incize-drenáž. (BARTHO-KT)

5. června 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Absces Bartholinovy ​​žlázy je stav vyžadující naléhavou konzultaci. Zavedení katétru Word, což je menší technika používaná ve Francii při léčbě bartholinského abscesu, lze provést na pohotovosti bez hospitalizace. Ve skutečnosti se incizní drenáž, která je ve Francii nejrozšířenější léčbou, provádí na jednodenní chirurgii s nebo bez hospitalizace přes noc. Naší hypotézou je, že použití katétru Word ve srovnání s incizí-drenáží by nezměnilo kvalitu života pacientů, ale ve Francii by umožnilo ušetřit až 3 miliony EUR ročně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Francie
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
      • Nancy, Francie
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie
        • CHU Cochin
      • Paris, Francie
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francie
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Francie
        • Chi Poissy
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absces Bartholinovy ​​žlázy Pacient schopen porozumět protokolu Pacient, který podepsal informovaný souhlas Pacient se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

Spontánní fistulizace abscesu před chirurgickým ošetřením Objem abscesu pod 3 ml Léčebné ošetření, které se vyhýbá incizi nebo zavedení slovního katétru pacienti pod opatrovnictvím Nemohou vyplnit dotazníky Pacienti, kteří nejsou zapojeni do režimu sociální ochrany Těhotné ženy nebo ženy po porodu (do 4 týdnů po porodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slovo katetr
Absces se nařízne a do zbytkové dutiny se zavede katétr Word, aby se vytvořil neo-kanál, aby se zabránilo recidivě. Katétr se odstraňuje po 4 týdnech při konzultaci
Přístroj: Slovní katétr
Použití katetru Word k odstranění Bartholinova abscesu
Aktivní komparátor: Incize-drenáž
Tento postup prováděný v celkové nebo lokoregionální anestezii spočívá v naříznutí abscesu, odvodnění nahromaděného hnisu a umístění knotu do zbytkové dutiny, aby se podpořilo postupné hojení zevnitř ven.
Postup: Incize-drenáž
Incize-drenáž k odstranění Bartholiniho abscesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr nákladů a užitné hodnoty, podle společenského pohledu na řešení abscesu Bartholinovy ​​žlázy katetrem Word ve srovnání s incizí-drenáž
Časové okno: 12 měsíců

Užitečnost se bude měřit:

Rok života upravený podle kvality (QALYs) odhadovaný z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí.

Náklady budou měřeny přičtením následujících nákladů:

Spotřeba ambulantních zdrojů shromážděná v deklarativním dotazníku pro pacienty. Zdroje nemocniční péče využívající databázi programu Medicalised Information System každého náborového místa
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dopadu na rozpočet z hlediska zdravotního pojištění v případě rozšíření katétru Word
Časové okno: 5 let
Porovnání intervenčních nákladů na studijním vzorku a projekce těchto nákladů na 5 let z pohledu zdravotního pojištění a nemocnice
5 let
Hodnocení non-inferiority katétru Word vs. drenáž incizí z hlediska bolesti
Časové okno: na začátku a den 1
Číselná stupnice bolesti od 0 do 10
na začátku a den 1
Hodnocení non-inferiority Word katétru versus incize-drenáž z hlediska míry recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem deklarovaný počet homolaterálních recidiv Bartholinova abscesu
12 měsíců
Srovnání katetru Word versus incize-drenáž týkající se bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Číselná stupnice bolesti od 0 do 10
12 měsíců
Porovnání katétru Word versus incize-drenáž z hlediska doby řízení
Časové okno: Den 0 (den procedury), den 1
Datum a čas počáteční péče o pacienta (randomizace) Datum a čas začátku výkonu datum a čas konce výkonu datum a čas odjezdu z nemocnice
Den 0 (den procedury), den 1
Porovnání Word katétru versus incize-drenáž z hlediska komplikací
Časové okno: 12 měsíců
počet komplikací souvisejících s výkonem (komplikace hojení, infekce, ztráta Word katétru), kontralaterální výskyt Bartholinových abscesů
12 měsíců
Srovnání Word katétru versus incize-drenáž z hlediska chirurgického selhání
Časové okno: Bezprostředně po operaci (D0) a jeden měsíc
Slovní katétr: selhání zavedení, ztráta, rozhodnutí o odstranění (od pacienta nebo chirurga) Incize-drenáž: neúplná drenáž
Bezprostředně po operaci (D0) a jeden měsíc
Srovnání Word katétru versus incize-drenáž z hlediska dopadu na sexuální aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre indexu ženské sexuální funkce: samodotazník obsahující 19 otázek hodnotících různé parametry sexuální aktivity
Výchozí stav, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnání katétru Word versus incize-drenáž z hlediska kvality života pomocí SF-12-HS
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre dotazníku Short-Form-12-Health-Survey: samodotazník obsahující 12 otázek měřících různé aspekty kvality života
Výchozí stav, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnání Word katétru s incizí-drenáž z hlediska kvality života pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, jeden den, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Skóre EQ-5D 5L (popsáno v primárním výsledku)
Výchozí stav, jeden den, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Porovnání katetru Word versus incize-drenáž z hlediska celkového dojmu a zlepšení pacienta
Časové okno: Jeden den, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Globální index pacienta Global Impression and Improvement (PGI-I) používaný k hodnocení reakce stavu na terapii (transition scale). Jedná se o jedinou otázku, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj celkový stav nyní ve srovnání s tím, jak byl před zahájením léčby na stupnici od 1 - velmi mnohem lepší do 7 - velmi mnohem horší
Jeden den, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slovní katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit