Kosten-utiliteitsanalyse Behandeling van het abces van Bartholin: woordkatheter versus incisie-drainage. (BARTHO-KT)
5 juni 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Bartholin's klierabces is een aandoening die spoedconsultatie vereist.
Plaatsing van een Word-katheter, een minder belangrijke techniek die in Frankrijk wordt gebruikt als behandeling van het abces van Bartholin, kan zonder ziekenhuisopname op een eerstehulpafdeling worden gedaan.
Incisie-drainage, de meest voorkomende behandeling in Frankrijk, wordt uitgevoerd in dagchirurgie met of zonder ziekenhuisopname gedurende de nacht.
Onze hypothese is dat het gebruik van Word-katheter in vergelijking met incisie-drainage de levenskwaliteit van de patiënten niet zou veranderen, maar een besparing tot 3 miljoen € per jaar zou opleveren in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrijk
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Estaing
-
Levallois-Perret, Frankrijk
- Institut Franco Britannique
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrijk
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrijk
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrijk
- Ch Kremlin Bicetre
-
Poissy, Frankrijk
- CHI Poissy
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Abces van de klier van Bartholin Patiënt kan het protocol begrijpen Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend Patiënt met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
Spontane fistelvorming van het abces vóór chirurgische behandeling Abcesvolume kleiner dan 3 ml Medische behandeling die incisie of plaatsing van een woordkatheter vermijdt Patiënten onder curatele Niet in staat vragenlijsten in te vullen Patiënten die niet zijn aangesloten bij het sociale beschermingsregime Zwangere of postpartumvrouwen (tot 4 weken na de bevalling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woord katheter
Het abces wordt ingesneden en de Word-katheter wordt in de restholte ingebracht om een neokanaal te creëren om herhaling te voorkomen.
De katheter wordt na 4 weken tijdens een consult verwijderd
|
Gebruik van de Word-katheter om het abces van Bartholin te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Incisie-drainage
Deze procedure die wordt uitgevoerd onder algemene of locoregionale anesthesie bestaat uit het insnijden van het abces, het afvoeren van de opgehoopte pus en het plaatsen van een lont in de restholte om progressieve genezing van binnenuit te bevorderen.
|
Incisie-drainage om het abces van Bartholin te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten-utiliteitsratio, volgens het maatschappelijk perspectief van de behandeling van het klierabces van Bartholin door de Word-katheter in vergelijking met de incisie-drainage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nut wordt gemeten door: Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk. De kosten worden bepaald door optelling van de volgende kosten: Ambulante middelenconsumptie verzameld in een declaratieve patiëntenvragenlijst. Hulpbronnen voor ziekenhuiszorg met behulp van de database van het Medicalized Information System-programma van elke rekruteringssite |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Budgetimpactanalyse voor de zorgverzekering bij diffusie van de Word-katheter
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van interventiekosten op de onderzoekssteekproef en projectie van deze kosten over 5 jaar, vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering en het ziekenhuis
|
5 jaar
|
|
Non-inferioriteitsevaluatie van Word-katheter versus incisiedrainage in termen van pijn
Tijdsspanne: bij baseline en dag 1
|
Pijn numerieke schaal van 0 tot 10
|
bij baseline en dag 1
|
|
Non-inferioriteitsevaluatie van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal homolaterale recidieven van het abces van Bartholin, aangegeven door de patiënt
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage met betrekking tot pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn numerieke schaal van 0 tot 10
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage met betrekking tot managementtijd
Tijdsspanne: Dag 0 (behandelingsdag), Dag 1
|
Datum en tijd van het eerste beheer van de patiënt (randomisatie) Datum en tijd van het begin van de procedure Datum en tijd van het einde van de procedure Datum en tijd van vertrek uit het ziekenhuis
|
Dag 0 (behandelingsdag), Dag 1
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal complicaties gerelateerd aan de procedure (genezingscomplicaties, infectie, verlies van de Word-katheter), contra-lateraal optreden van Bartholin's abces
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van chirurgisch falen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (D0) en één maand
|
Woordkatheter: mislukte inbrenging, verlies, verwijderingsbeslissing (van de patiënt of de chirurg) Incisie-drainage: onvolledige drainage
|
Onmiddellijk postoperatief (D0) en één maand
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van impact op seksuele activiteit
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Score van de Female Sexual Function Index: zelfvragenlijst met 19 vragen die verschillende parameters van de seksuele activiteit beoordelen
|
Baseline, een maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van kwaliteit van leven met behulp van de SF-12-HS
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Short-Form-12-Health-Survey vragenlijstscore: zelfvragenlijst inclusief 12 vragen die verschillende aspecten van kwaliteit van leven meten
|
Baseline, een maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, één dag, één maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
EQ-5D 5L-score (beschreven in primaire uitkomst)
|
Baseline, één dag, één maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vergelijking van Word-katheter versus incisie-drainage in termen van algemene indruk en verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Een dag, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) globale index die wordt gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (overgangsschaal).
Het is een enkele vraag die de patiënt vraagt om zijn algehele toestand nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 - heel veel beter tot 7 - heel veel slechter
|
Een dag, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .