HLA-A2+ 難治性黒色腫の治療のための分極樹状細胞 (aDC1) ワクチン、インターフェロン α-2、リンタトリモド、およびセレコキシブ

包含基準:

• 参加者はHLA-A2+でなければなりません。 以前に陽性が記録された患者には、再検査は必要ありません
• -原発性PD1抵抗性を伴うIO不応性黒色腫があります。 注: 以前の治療の行は許可されますが、最後の行には抗 PD-1 または抗 PD-L1 剤を含める必要があります。 以前の治療には、標準的および/または実験的治療が含まれる場合があります。
• -抗腫瘍反応の測定に使用される疾患部位ではないコア針生検に適した腫瘍部位が1つ以上ある
• -RECIST 1.1基準に基づいて測定可能な疾患がある
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
• 血小板 >= 75,000/マイクロリットル
• ヘモグロビン >= 9 g/デシリットル
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 /マイクロリットル
• -クレアチニン<1.5 x施設の正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> = 50 mL / min クレアチニンレベルの被験者のCockcroft-Gault式> = ULN x 1.5
• -総ビリルビンが施設内ULNの1.5倍を超えないこと。 ただし、施設内ULNの2倍以下の資格がある既知のギルバート症候群の患者を除く
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）3倍以下の機関ULN OR、肝転移のある被験者の5倍以下のULN
• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
• -抗PD1 / PD-L1または抗CTLA4療法の再開の候補

除外基準:

• -現在、ステロイドを含む全身性免疫抑制剤で治療されている：被験者は、内分泌機能障害の補充療法として投与される場合を除いて、免疫抑制治療からの除去後3週間まで不適格となります（および10 mg以下のプレドニゾンまたは同等のものを受け取ります：吸入ステロイド許可されています）
• -研究1日目の前2週間以内に以前の抗がん治療を受けたことがある、または神経障害（グレード以下2) または脱毛症または白斑 (すべてのグレード)
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -4週間以上安定している場合、治療された脳転移は許可されます
• -心臓イベントの病歴がある（急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血（同意に署名してから3か月以内）、または被験者はニューヨーク心臓協会分類のIIIまたはIVを持っています
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっている
• 既知の免疫抑制疾患がある（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、後天性免疫不全症候群 [AIDS] またはその他の免疫抑制疾患)。 テストは必須ではありません
• -ペグ化（ペグ）インターフェロンα-2bまたはインターフェロンα-2bに対する重篤な過敏症反応が知られています
• -スルホンアミド、セレコキシブ、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する以前のアレルギー反応または過敏症
• -白血球アフェレーシスの2週間前に輸血を受けた
• 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• 治験責任医師の状態 意見は、参加者が治験薬レジメンを受けるのに不適切な候補者または許容できないリスクであると見なします
• PD1遮断薬に初期反応を示し、二次抵抗性を示した患者