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局所進行前立腺癌に対する根治的前立腺切除術と根治的放射線療法の比較

2019年10月22日 更新者:Tongji Hospital

局所進行前立腺癌に対する一次根治的前立腺切除術と一次放射線療法:無作為化オープン臨床試験

このプロスペクティブでオープンな無作為化臨床試験では、局所進行性前立腺がんと診断された患者において、アンドロゲン除去療法を併用した根治的前立腺摘除術が、アンドロゲン除去療法を併用した根治的放射線治療と比較して、前立腺がん特有の生存率と生活の質を改善するかどうかを調査しようとしています。 中国本土では大規模な PSA スクリーニングが実施されていないため、前立腺がんの新規症例の多くは LAPCa です。 手術および/または放射線療法と化学療法の試みは、進行性固形悪性腫瘍の根治的治療法であり、局所および微小転移を制御および排除します。 LAPCaは転移、再発しやすく、予後が悪い。 LAPCa の場合、根治手術では病変を完全に除去することは困難であり、長期的な予後は理想的ではないと一般に考えられているため、単一の RP アプローチは一般的に好ましい選択肢ではありません。 ただし、アンドロゲン除去療法は、リンパ節または精嚢転移を伴うLAPCaの予後を促進し、腫瘍の局所制御率を改善します。 さらに、早期の限局性前立腺がんの場合、RT は RP と同様の有効性を持ちます。進行した腫瘍の場合、RT は尿路閉塞やその他の症状を緩和するだけでなく、生化学的無増悪生存期間と局所腫瘍学的制御も改善します。 したがって、RP または RT を含む 2 つの集学的治療と ADT レジメンを比較するランダム化臨床試験が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -無作為化時の18歳≤75歳。
  2. -登録の6か月前に経直腸超音波生検により非転移性前立腺腺癌であると確認され、未治療。
  3. 腫瘍病期 (T、M、N): 2018 年 NCCN 前立腺癌ガイドラインによると T3 病期 顕著な嚢外腫瘍進展 M0 (遠隔転移の徴候なし) Nx (所属リンパ節を評価できない)。 T4 の患者の場合、腫瘍は膀胱頸部に限定されるべきであり、両側の尿管に浸潤してはなりません。
  4. WHO スコア 0 ~ 1、ECOG スコア 0 ~ 2、ASA グレード I ~ III。
  5. 少なくとも5年の平均余命。
  6. 患者の全身状態および精神状態は、研究プロトコルに従って観察を可能にするものとする。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍を合併している。
  2. 重度の全身疾患(心血管疾患など)では、手術や放射線治療に耐えられません。
  3. 治験責任医師の裁量による臨床的に有意な異常検査値。 -重度の腎機能GFR <30 ml / mlまたは> 10 ULNを超える肝トランスアミナーゼの上昇。
  4. 同時に他の臨床試験に関与します。
  5. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根治的前立腺切除術
局所進行前立腺腺癌の患者は、拡大リンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺切除術を受ける
アンドロゲン除去療法を併用するまたは併用しない根治的前立腺全摘除術
アクティブコンパレータ:根治的放射線治療
局所進行前立腺腺癌の患者は、補助アンドロゲン除去療法を伴う根治的放射線療法を受ける
補助アンドロゲン除去療法を伴う根治的放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年まで
5年まで
原因特異的生存
時間枠:5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019CR101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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