Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální prostatektomie versus radikální radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu prostaty

22. října 2019 aktualizováno: Tongji Hospital

Primární radikální prostatektomie versus primární radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu prostaty: otevřená randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní, otevřená randomizovaná klinická studie se snaží zjistit, zda radikální prostatektomie s androgenní deprivační terapií zlepšuje specifické přežití a kvalitu života u karcinomu prostaty ve srovnání s radikální radiační léčbou androgenní deprivační terapií u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem prostaty. Nedostatek rozsáhlého screeningu PSA v pevninské Číně, mnoho nových případů rakoviny prostaty je LAPCa. Chirurgie a/nebo ozařování plus pokus o chemoterapii jsou kurativní léčbou pro pokročilé solidní zhoubné nádory pro kontrolu a eliminaci lokálních a mikrometastáz. LAPCa snadno metastázuje, recidivuje a má špatnou prognózu. U LAPCa není obecně preferovaný přístup jediný RP, protože se obecně má za to, že radikální chirurgický zákrok je obtížný k úplnému odstranění léze a dlouhodobá prognóza není ideální. Androgenní deprivační terapie však podporuje prognózu LAPCa s lymfatickými uzlinami nebo metastázami semenných váčků a zlepšuje míru lokální kontroly nádoru. Navíc u časného lokalizovaného karcinomu prostaty má RT podobnou účinnost jako RP, u pokročilého nádoru může RT nejen zmírnit obstrukci močových cest a další symptomy, ale také zlepšit přežití bez biochemické progrese a lokální onkologickou kontrolu. Randomizovaná klinická studie srovnávající dvě multimodální léčby zahrnující RP nebo RT s režimy ADT je ​​proto oprávněná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk ≤75, v době randomizace.
  2. Potvrzeno jako nemetastatický adenokarcinom prostaty transrektální ultrazvukovou biopsií šest měsíců před zařazením a neléčeno.
  3. Stádium nádoru (T, M, N): podle guidelines NCCN pro karcinom prostaty z roku 2018 Stádium T3 Významná extrakapsulární extenze nádoru M0 (bez známek vzdálených metastáz) Nx (regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit). U pacientů s T4 by měl být nádor omezen na hrdlo močového měchýře a neměly by docházet k invazi bilaterálních močovodů.
  4. Skóre WHO 0-1, skóre ECOG 0-2 a ASA stupeň I-III.
  5. Předpokládaná životnost minimálně 5 let.
  6. Celkový stav a duševní stav pacientů umožní pozorování v souladu s protokolem studie.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžně s jinými malignitami.
  2. Se závažným systémovým onemocněním (kardio-cerebrovaskulární onemocnění atd.) Nemůže tolerovat operaci nebo radioterapii.
  3. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle uvážení zkoušejícího, např. závažná funkce ledvin GFR < 30 ml/ml nebo zvýšené jaterní transaminázy nad > 10 ULN.
  4. Souběžně zapojen do jiných klinických studií.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální prostatektomie
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty podstupují radikální prostatektomii s disekcí zvětšené lymfatické uzliny nebo bez ní
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie s androgenní deprivační terapií nebo bez ní
Aktivní komparátor: Radikální radioterapie
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty dostávají radikální radioterapii s adjuvantní androgenní deprivační terapií
Jiný: Radikální radioterapie
Radikální radioterapie s adjuvantní androgenní deprivační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhejiang University
Tianjin Medical University Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019CR101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit