Radicale prostatectomie versus radicale radiotherapie voor lokaal gevorderde prostaatkanker
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Tongji Hospital
Primaire radicale prostatectomie versus primaire radiotherapie voor lokaal gevorderde prostaatkanker: een open gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve, open gerandomiseerde klinische studie probeert te onderzoeken of radicale prostatectomie met androgeendeprivatietherapie de prostaatkankerspecifieke overleving en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met radicale bestraling met androgeendeprivatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Gebrek aan uitgebreide PSA-screening op het vasteland van China, veel nieuwe gevallen van prostaatkanker zijn LAPCa.
Chirurgie en/of bestraling plus poging tot chemotherapie zijn curatieve behandelingen voor gevorderde solide kwaadaardige tumoren om de lokale en micrometastasen onder controle te houden en te elimineren.
LAPCa is gemakkelijk te metastaseren, terug te vallen en heeft een slechte prognose.
Voor LAPCa heeft een enkele RP-benadering over het algemeen niet de voorkeur, omdat algemeen wordt aangenomen dat radicale chirurgie moeilijk is om de laesie volledig te verwijderen en de langetermijnprognose niet ideaal is.
Androgeendeprivatietherapie bevordert echter de prognose van LAPCa met lymfeklieren of metastasen van zaadblaasjes en verbetert de lokale controlesnelheid van de tumor.
Wat meer is, voor vroege gelokaliseerde prostaatkanker heeft RT een vergelijkbare werkzaamheid als RP, voor geavanceerde tumor kan RT niet alleen urinewegobstructie en andere symptomen verlichten, maar ook de biochemische progressievrije overleving en lokale oncologische controle verbeteren.
Een gerandomiseerde klinische studie die twee multimodale behandelingen vergelijkt, waaronder RP of RT met ADT-regimes, is daarom gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Telefoonnummer: 8613607195518
- E-mail: zhwang_hust@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤Leeftijd ≤75, op het moment van randomisatie.
- Bevestigd als niet-gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom door transrectale ultrasone biopsie in zes maanden vóór inschrijving en onbehandeld.
- Tumorstadium (T, M, N): volgens de NCCN-richtlijnen voor prostaatkanker uit 2018 T3-stadium Significante extracapsulaire tumoruitbreiding M0 (geen teken van metastasen op afstand) Nx (regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld). Voor patiënten met T4 moet de tumor beperkt blijven tot de blaashals en mogen de bilaterale urineleiders niet worden binnengedrongen.
- WHO-score 0-1, ECOG-score 0-2 en ASA-graad I-III.
- Minstens 5 jaar levensverwachting.
- De algemene toestand en mentale toestand van patiënten moeten observatie mogelijk maken in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met andere maligniteiten.
- Bij ernstige systemische ziekte (cardio-cerebrovasculaire ziekte, enz.) Kan een operatie of radiotherapie niet worden verdragen.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden naar goeddunken van de onderzoeker, b.v. ernstige nierfunctie GFR < 30 ml/ml of verhoogde levertransaminasen boven > 10 ULN.
- Tegelijkertijd betrokken bij andere klinische onderzoeken.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale prostatectomie
Patiënten met lokaal gevorderd prostaatadenocarcinoom ondergaan radicale prostatectomie met of zonder vergrote lymfeklierdissectie
|
Radicale prostatectomie met of zonder androgeendeprivatietherapie
|
|
Actieve vergelijker: Radicale Radiotherapie
Patiënten met lokaal gevorderd prostaatadenocarcinoom krijgen radicale radiotherapie met adjuvante androgeendeprivatietherapie
|
Radicale radiotherapie met adjuvante androgeendeprivatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019CR101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .