Radikaali eturauhasen poisto vs. radikaali sädehoito paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tongji Hospital
Primaarinen radikaali eturauhasen poisto vs. primaarinen sädehoito paikallisesti edenneelle eturauhassyövälle: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan, parantaako radikaali prostatektomia androgeenideprivaatiohoidolla eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä ja elämänlaatua verrattuna radikaaliin sädehoitoon androgeenideprivaatiohoidolla potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Laajan PSA-seulonnan puute Manner-Kiinassa, monet uudet eturauhassyöpätapaukset ovat LAPCa.
Leikkaus ja/tai säde sekä kemoterapiayritys ovat edistyneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten parantavaa hoitoa paikallisten ja mikroetäpesäkkeiden hallitsemiseksi ja poistamiseksi.
LAPCa on helppo metastasoitua, uusiutua ja sen ennuste on huono.
LAPCa:lle yksittäinen RP-lähestymistapa ei yleensä ole suositeltava vaihtoehto, koska yleisesti katsotaan, että radikaali leikkaus on vaikeaa poistaa vaurio kokonaan ja pitkän aikavälin ennuste ei ole ihanteellinen.
Androgeenideprivaatiohoito kuitenkin edistää LAPCa:n ennustetta imusolmukkeisiin tai siemenrakkuloiden etäpesäkkeisiin ja parantaa kasvaimen paikallista kontrollinopeutta.
Lisäksi varhaisessa lokalisoituneessa eturauhassyövässä RT:llä on samanlainen tehokkuus kuin RP:llä, pitkälle edenneen kasvaimen kohdalla RT ei ainoastaan voi lievittää virtsateiden tukkeutumista ja muita oireita, vaan myös parantaa biokemiallisesti etenemisvapaata eloonjäämistä ja paikallista onkologista kontrollia.
Siksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta multimodaalista hoitoa, mukaan lukien RP tai RT, ADT-hoitoihin on perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Puhelinnumero: 8613607195518
- Sähköposti: zhwang_hust@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤Ikä ≤75 satunnaistamisen aikaan.
- Varmistettu ei-metastaattiseksi eturauhasen adenokarsinoomaksi transrektaalisella ultraäänibiopsialla kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ja hoitamaton.
- Kasvainvaihe (T, M, N): 2018 NCCN:n eturauhassyövän ohjeiden mukaan T3-vaihe Merkittävä ekstrakapsulaarinen kasvaimen laajennus M0 (ei merkkejä etäetäpesäkkeistä) Nx (alueellisia imusolmukkeita ei voida arvioida). Potilailla, joilla on T4, kasvain tulee rajoittua virtsarakon kaulaan, eikä kahdenvälisiä virtsanjohtimia saa tunkeutua.
- WHO-pisteet 0-1, ECOG-pisteet 0-2 ja ASA-pisteet I-III.
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta.
- Potilaiden yleiskunnon ja henkisen tilan tulee mahdollistaa tutkimussuunnitelman mukainen tarkkailu.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Vaikeassa systeemisessä sairaudessa (sydän-aivoverisuonitauti jne.) ei voi sietää leikkausta tai sädehoitoa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan harkinnan mukaan, esim. vaikea munuaisten toiminta GFR < 30 ml/ml tai kohonneet maksan transaminaasiarvot yli > 10 ULN.
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti mukana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaalinen eturauhasen poisto
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma, tehdään radikaali eturauhasleikkaus suurennetun imusolmukeleikkauksen kanssa tai ilman sitä
|
Radikaalinen eturauhasen poisto androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman sitä
|
|
Active Comparator: Radikaalinen sädehoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma, saavat radikaalia sädehoitoa androgeenideprivaatiohoidolla
|
Radikaalinen sädehoito adjuvantti-androgeenideprivaatiohoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019CR101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .