Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia a radykalna radioterapia miejscowo zaawansowanego raka prostaty

22 października 2019 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Pierwotna radykalna prostatektomia a pierwotna radioterapia miejscowo zaawansowanego raka prostaty: otwarte badanie kliniczne z randomizacją

To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy radykalna prostatektomia z terapią deprywacji androgenów poprawia przeżywalność i jakość życia w raku prostaty w porównaniu z radykalną radioterapią z terapią deprywacji androgenów u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Brak szeroko zakrojonych badań przesiewowych PSA w Chinach kontynentalnych, wiele nowych przypadków raka prostaty to LAPCa. Chirurgia i/lub radioterapia plus próba chemioterapii to leczenie zaawansowanych złośliwych guzów litych w celu kontrolowania i eliminowania lokalnych i mikroprzerzutów. LAPCa łatwo daje przerzuty, nawroty i ma złe rokowanie. W przypadku LAPCa pojedyncze podejście RP nie jest na ogół preferowaną opcją, ponieważ ogólnie uważa się, że radykalna operacja jest trudna do całkowitego usunięcia zmiany, a długoterminowe rokowanie nie jest idealne. Jednak terapia deprywacji androgenów sprzyja rokowaniu LAPCa z przerzutami do węzłów chłonnych lub pęcherzyków nasiennych i poprawia wskaźnik kontroli miejscowej guza. Co więcej, we wczesnym zlokalizowanym raku gruczołu krokowego RT ma podobną skuteczność jak RP, w przypadku zaawansowanego nowotworu RT może nie tylko złagodzić niedrożność dróg moczowych i inne objawy, ale także poprawić przeżycie wolne od progresji biochemicznej i miejscową kontrolę onkologiczną. W związku z tym uzasadnione jest randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa rodzaje leczenia multimodalnego, w tym RP lub RT, ze schematami ADT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ≤ Wiek ≤ 75 lat w momencie randomizacji.
  2. Potwierdzony jako gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów przez odbytniczą biopsję ultrasonograficzną w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem i nieleczony.
  3. Stopień zaawansowania nowotworu (T, M, N): zgodnie z wytycznymi NCCN 2018 dotyczący raka gruczołu krokowego Stopień T3 Znaczne pozatorebkowe rozszerzenie guza M0 (brak oznak odległych przerzutów) Nx (nie można ocenić regionalnych węzłów chłonnych). W przypadku pacjentów z T4 guz powinien ograniczać się do szyi pęcherza moczowego i nie należy naciekać obustronnych moczowodów.
  4. Wynik WHO 0-1, wynik ECOG 0-2 i stopień I-III ASA.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat.
  6. Stan ogólny i psychiczny pacjentów powinien umożliwiać obserwację zgodnie z protokołem badania.
  7. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi.
  2. Z ciężką chorobą ogólnoustrojową (choroba sercowo-naczyniowa itp.) Nie toleruje operacji ani radioterapii.
  3. Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne według uznania badacza, np. ciężka czynność nerek GFR < 30 ml/ml lub zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych powyżej > 10 GGN.
  4. Równocześnie zaangażowany w inne badania kliniczne.
  5. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna prostatektomia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem prostaty otrzymują radykalną prostatektomię z lub bez wycięcia powiększonych węzłów chłonnych
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z terapią deprywacji androgenów lub bez
Aktywny komparator: Radykalna radioterapia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem stercza otrzymują radykalną radioterapię z uzupełniającą terapią deprywacji androgenów
Inny: Radykalna radioterapia
Radioterapia radykalna z uzupełniającą terapią deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhejiang University
Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019CR101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj