Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal prostatektomi versus radikal strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft

22. oktober 2019 oppdatert av: Tongji Hospital

Primær radikal prostatektomi versus primær strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft: en åpen randomisert klinisk studie

Denne prospektive, åpne randomiserte kliniske studien søker å undersøke om radikal prostatektomi med androgen-deprivasjonsterapi forbedrer prostatakreftspesifikk overlevelse og livskvalitet sammenlignet med radikal strålebehandling med androgen-deprivasjonsterapi blant pasienter diagnostisert lokalt avansert prostatakreft. Mangel på omfattende PSA-screening i fastlands-Kina, mange nye tilfeller av prostatakreft er LAPCa. Kirurgi og/eller stråling pluss forsøk på kjemoterapi er kurativ behandling for avanserte solide ondartede svulster for å kontrollere og eliminere lokale og mikrometastaser. LAPCa er lett å metastasere, tilbakefall og har dårlig prognose. For LAPCa er en enkelt RP-tilnærming generelt ikke det foretrukne alternativet fordi det generelt anses at radikal kirurgi er vanskelig å fjerne lesjonen fullstendig og langtidsprognosen ikke er ideell. Imidlertid fremmer androgen-deprivasjonsterapi prognosen for LAPCa med lymfeknuter eller sædvesikkelmetastaser og forbedrer den lokale kontrollraten av tumor. Dessuten, for tidlig lokalisert prostatakreft har RT lignende effekt som RP, for avansert tumor RT kan ikke bare lindre urinveisobstruksjon og andre symptomer, men også forbedre biokjemisk progresjonsfri overlevelse og lokal onkologisk kontroll. En randomisert klinisk studie som sammenligner to multimodale behandlinger inkludert RP eller RT med ADT-regimer er derfor berettiget.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18≤Alder ≤75, ved randomiseringstidspunktet.
  2. Bekreftet som ikke-metastatisk prostataadenokarsinom ved transrektal ultralydbiopsi i seks måneder før påmelding og ubehandlet.
  3. Tumorstadium (T, M, N): i henhold til 2018 NCCN retningslinjer for prostatakreft T3 stadium Signifikant ekstra-kapsel tumorforlengelse M0 (ingen tegn til fjernmetastaser) Nx (regionale lymfeknuter kan ikke vurderes). For pasienter med T4 bør svulsten begrenses til blærehalsen, og bilaterale urinledere bør ikke invaderes.
  4. WHO score 0-1, ECOG score 0-2, og ASA grad I-III.
  5. Minst 5 års forventet levealder.
  6. Pasientenes generelle tilstand og mentale status skal tillate observasjon i samsvar med studieprotokollen.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig med andre maligne sykdommer.
  2. Med alvorlig systemisk sykdom (kardio-cerebrovaskulær sykdom, etc.) tåler ikke kirurgi eller strålebehandling.
  3. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens skjønn, f.eks. alvorlig nyrefunksjon GFR < 30 ml/ml eller forhøyede levertransaminaser over > 10 ULN.
  4. Involvert i andre kliniske studier samtidig.
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal prostatektomi
Pasienter med lokalt avansert prostataadenokarsinom får radikal prostatektomi med eller uten forstørret lymfeknutedisseksjon
Radikal prostatektomi med eller uten androgen deprivasjonsterapi
Aktiv komparator: Radikal strålebehandling
Pasienter med lokalt avansert prostataadenokarsinom får radikal strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
Radikal strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere