- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093375
Radikal prostatektomi versus radikal strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft
22. oktober 2019 oppdatert av: Tongji Hospital
Primær radikal prostatektomi versus primær strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft: en åpen randomisert klinisk studie
Denne prospektive, åpne randomiserte kliniske studien søker å undersøke om radikal prostatektomi med androgen-deprivasjonsterapi forbedrer prostatakreftspesifikk overlevelse og livskvalitet sammenlignet med radikal strålebehandling med androgen-deprivasjonsterapi blant pasienter diagnostisert lokalt avansert prostatakreft.
Mangel på omfattende PSA-screening i fastlands-Kina, mange nye tilfeller av prostatakreft er LAPCa.
Kirurgi og/eller stråling pluss forsøk på kjemoterapi er kurativ behandling for avanserte solide ondartede svulster for å kontrollere og eliminere lokale og mikrometastaser.
LAPCa er lett å metastasere, tilbakefall og har dårlig prognose.
For LAPCa er en enkelt RP-tilnærming generelt ikke det foretrukne alternativet fordi det generelt anses at radikal kirurgi er vanskelig å fjerne lesjonen fullstendig og langtidsprognosen ikke er ideell.
Imidlertid fremmer androgen-deprivasjonsterapi prognosen for LAPCa med lymfeknuter eller sædvesikkelmetastaser og forbedrer den lokale kontrollraten av tumor.
Dessuten, for tidlig lokalisert prostatakreft har RT lignende effekt som RP, for avansert tumor RT kan ikke bare lindre urinveisobstruksjon og andre symptomer, men også forbedre biokjemisk progresjonsfri overlevelse og lokal onkologisk kontroll.
En randomisert klinisk studie som sammenligner to multimodale behandlinger inkludert RP eller RT med ADT-regimer er derfor berettiget.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Telefonnummer: 8613607195518
- E-post: zhwang_hust@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤Alder ≤75, ved randomiseringstidspunktet.
- Bekreftet som ikke-metastatisk prostataadenokarsinom ved transrektal ultralydbiopsi i seks måneder før påmelding og ubehandlet.
- Tumorstadium (T, M, N): i henhold til 2018 NCCN retningslinjer for prostatakreft T3 stadium Signifikant ekstra-kapsel tumorforlengelse M0 (ingen tegn til fjernmetastaser) Nx (regionale lymfeknuter kan ikke vurderes). For pasienter med T4 bør svulsten begrenses til blærehalsen, og bilaterale urinledere bør ikke invaderes.
- WHO score 0-1, ECOG score 0-2, og ASA grad I-III.
- Minst 5 års forventet levealder.
- Pasientenes generelle tilstand og mentale status skal tillate observasjon i samsvar med studieprotokollen.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med andre maligne sykdommer.
- Med alvorlig systemisk sykdom (kardio-cerebrovaskulær sykdom, etc.) tåler ikke kirurgi eller strålebehandling.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens skjønn, f.eks. alvorlig nyrefunksjon GFR < 30 ml/ml eller forhøyede levertransaminaser over > 10 ULN.
- Involvert i andre kliniske studier samtidig.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal prostatektomi
Pasienter med lokalt avansert prostataadenokarsinom får radikal prostatektomi med eller uten forstørret lymfeknutedisseksjon
|
Radikal prostatektomi med eller uten androgen deprivasjonsterapi
|
|
Aktiv komparator: Radikal strålebehandling
Pasienter med lokalt avansert prostataadenokarsinom får radikal strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
|
Radikal strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019CR101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .