Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal prostatektomi versus radikal strålebehandling for lokalt avanceret prostatakræft

22. oktober 2019 opdateret af: Tongji Hospital

Primær radikal prostatektomi versus primær strålebehandling for lokalt avanceret prostatacancer: et åbent randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive, åbne randomiserede kliniske forsøg søger at undersøge, om radikal prostatektomi med androgen-deprivationsterapi forbedrer prostatacancer-specifik overlevelse og livskvalitet sammenlignet med radikal strålebehandling med androgen-deprivationsterapi blandt patienter diagnosticeret lokalt fremskreden prostatacancer. Mangel på omfattende PSA-screening i det kinesiske fastland, mange nye tilfælde af prostatacancer er LAPCa. Kirurgi og/eller stråling plus forsøg med kemoterapi er helbredende behandling af fremskredne solide maligne tumorer for at kontrollere og eliminere de lokale og mikrometastaser. LAPCa er let at metastasere, tilbagefald og har en dårlig prognose. For LAPCa er en enkelt RP-tilgang generelt ikke den foretrukne mulighed, fordi det generelt anses for, at radikal kirurgi er vanskelig at fjerne læsionen fuldstændigt, og den langsigtede prognose er ikke ideel. Androgen-deprivationsterapi fremmer imidlertid prognosen for LAPCa med lymfeknuder eller sædvesikelmetastaser og forbedrer den lokale kontrolrate af tumor. Hvad mere er, for tidlig lokaliseret prostatacancer har RT lignende effekt som RP, for avanceret tumor RT kan ikke kun lindre urinvejsobstruktion og andre symptomer, men også forbedre biokemisk progressionsfri overlevelse og lokal onkologisk kontrol. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to multimodale behandlinger inklusive RP eller RT med ADT-regimer er derfor berettiget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤Alder ≤75, på tidspunktet for randomisering.
  2. Bekræftet som ikke-metastatisk prostata-adenokarcinom ved transrektal ultralydsbiopsi seks måneder før indskrivning og ubehandlet.
  3. Tumorstadium (T, M, N): i henhold til 2018 NCCN retningslinjer for prostatacancer T3 stadium Signifikant ekstra-kapsel tumorforlængelse M0 (ingen tegn på fjernmetastaser) Nx (regionale lymfeknuder kan ikke vurderes). For patienter med T4 bør tumoren være begrænset til blærehalsen, og bilaterale urinledere bør ikke invaderes.
  4. WHO score 0-1, ECOG score 0-2 og ASA grad I-III.
  5. Mindst 5 års forventet levetid.
  6. Patienternes generelle tilstand og mentale status skal tillade observation i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig med andre maligne sygdomme.
  2. Med alvorlig systemisk sygdom (kardio-cerebrovaskulær sygdom, etc.) kan ikke tolerere kirurgi eller strålebehandling.
  3. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier efter investigators skøn, f.eks. svær nyrefunktion GFR < 30 ml/ml eller forhøjede levertransaminaser over > 10 ULN.
  4. Involveret i andre kliniske forsøg samtidigt.
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal prostatektomi
Patienter med lokalt fremskreden prostata-adenokarcinom får radikal prostatektomi med eller uden forstørret lymfeknudedissektion
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi med eller uden androgen deprivationsterapi
Aktiv komparator: Radikal strålebehandling
Patienter med lokalt fremskreden prostata-adenokarcinom modtager radikal strålebehandling med adjuverende androgen-deprivationsterapi
Andet: Radikal strålebehandling
Radikal strålebehandling med adjuverende androgen deprivationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhejiang University
Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019CR101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner