국소 진행성 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 대 근치적 방사선 요법
2019년 10월 22일 업데이트: Tongji Hospital
국소 진행성 전립선암에 대한 1차 근치 전립선 절제술 대 1차 방사선 요법: 공개 무작위 임상 시험
이 전향적이고 공개적인 무작위 임상 시험은 국소 진행성 전립선암 진단을 받은 환자에서 안드로겐 박탈 요법을 사용한 근치적 전립선 절제술이 안드로겐 박탈 요법을 사용한 근치 방사선 치료와 비교하여 전립선암 특정 생존 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하고자 합니다.
중국 본토에서 광범위한 PSA 검사가 부족하여 많은 새로운 전립선암 사례가 LAPCa입니다.
수술 및/또는 방사선과 시도된 화학 요법은 국소 및 미세 전이를 제어하고 제거하기 위한 진행성 고형 악성 종양에 대한 근치적 치료입니다.
LAPCa는 전이, 재발이 쉽고 예후가 좋지 않습니다.
LAPCa의 경우 단일 RP 접근법은 일반적으로 근치 수술이 병변을 완전히 제거하기 어렵고 장기적인 예후가 이상적이지 않다고 생각되기 때문에 일반적으로 선호되는 옵션이 아닙니다.
그러나 안드로겐 박탈 요법은 림프절 또는 정낭 전이가 있는 LAPCa의 예후를 촉진하고 종양의 국소 조절률을 향상시킵니다.
또한 조기 국소 전립선암의 경우 RT는 RP와 유사한 효능을 가지며, 진행된 종양의 경우 RT는 요로 폐쇄 및 기타 증상을 완화할 수 있을 뿐만 아니라 생화학적 무진행 생존 및 국소 종양학적 조절을 개선할 수 있습니다.
따라서 RP 또는 RT를 포함한 두 가지 복합 치료와 ADT 요법을 비교하는 무작위 임상 시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- 전화번호: 8613607195518
- 이메일: zhwang_hust@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 18≤나이≤75.
- 등록 전 6개월 동안 경직장 초음파 생검에 의해 비전이성 전립선 선암종으로 확인되었고 치료되지 않음.
- 종양 단계(T, M, N): 2018 NCCN 전립선암 가이드라인에 따름 T4 환자의 경우 종양이 방광 경부에 국한되어야 하며 양측 요관을 침범해서는 안 됩니다.
- WHO 점수 0-1, ECOG 점수 0-2, ASA 등급 I-III.
- 기대 수명 최소 5년.
- 환자의 일반적인 상태 및 정신 상태는 연구 프로토콜에 따라 관찰을 허용해야 합니다.
- 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 다른 악성종양과 동반.
- 중증의 전신질환(심뇌혈관질환 등)이 있는 경우 수술이나 방사선 치료를 할 수 없습니다.
- 조사자의 재량에 따른 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 예. 중증 신장 기능 GFR < 30 ml/ml 또는 > 10 ULN 이상의 상승된 간 트랜스아미나제.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근치적 전립선 절제술
국부적으로 진행된 전립선 선암 환자는 림프절 확대 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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안드로겐 박탈 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술
|
|
활성 비교기: 급진적 방사선 요법
국소 진행성 전립선 선암 환자는 보조 안드로겐 차단 요법과 함께 근치 방사선 요법을받습니다.
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보조 안드로겐 차단 요법을 사용한 근치적 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
원인별 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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