- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093375
Radikális prosztatektómia kontra radikális sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén
2019. október 22. frissítette: Tongji Hospital
Elsődleges radikális prosztatektómia versus elsődleges sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén: nyílt randomizált klinikai vizsgálat
Ez a prospektív, nyílt randomizált klinikai vizsgálat azt kívánja megvizsgálni, hogy az androgénmegvonásos terápiával végzett radikális prosztatektómia javítja-e a prosztatarák-specifikus túlélést és életminőséget az androgénmegvonásos radikális sugárkezeléssel összehasonlítva a lokálisan előrehaladott prosztatarákban diagnosztizált betegek körében.
A szárazföldi Kínában hiányzik a kiterjedt PSA-szűrés, sok új prosztatarákeset LAPCa.
A műtét és/vagy sugárkezelés, valamint a kemoterápia megkísérlése az előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok gyógyító kezelése a helyi és mikroáttétek szabályozására és megszüntetésére.
A LAPCa könnyen áttétet képez, visszaesik, és rossz a prognózisa.
LAPCa esetében az egyszeri RP-megközelítés általában nem az előnyben részesített lehetőség, mivel általában úgy vélik, hogy a radikális műtéttel nehéz teljesen eltávolítani a léziót, és a hosszú távú prognózis nem ideális.
Az androgénmegvonásos terápia azonban elősegíti a nyirokcsomó- vagy ondóhólyag-metasztázisokkal járó LAPCa prognózisát, és javítja a tumor lokális kontrollját.
Ráadásul korai lokalizált prosztatarák esetén az RT hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint az RP, előrehaladott daganat esetén az RT nemcsak a húgyúti elzáródást és más tüneteket enyhítheti, hanem javítja a biokémiai progressziómentes túlélést és a helyi onkológiai kontrollt is.
Ezért indokolt egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben összehasonlítanak két multimodális kezelést, beleértve az RP-t vagy az RT-t az ADT-sémákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Telefonszám: 8613607195518
- E-mail: zhwang_hust@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18≤Életkor ≤75, a randomizálás időpontjában.
- Transzrektális ultrahang-biopsziával igazolták, hogy nem áttétes prosztata adenokarcinóma, hat hónappal a felvétel előtt, és nem kezelték.
- Tumor stádium (T, M, N): a 2018-as NCCN prosztatarák irányelvei szerint T3 stádium Jelentős extra-kapszuláris daganatnyúlvány M0 (nincs távoli áttét jele) Nx (regionális nyirokcsomók nem értékelhetők). A T4-ben szenvedő betegeknél a daganatnak a hólyag nyakára kell korlátozódnia, és nem szabad behatolni a kétoldali ureterekbe.
- WHO pontszám 0-1, ECOG pontszám 0-2 és ASA fokozat I-III.
- Legalább 5 év várható élettartam.
- A betegek általános állapotának és mentális állapotának lehetővé kell tennie a vizsgálati protokollnak megfelelő megfigyelést.
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg.
- Súlyos szisztémás betegséggel (szív-agy-érrendszeri betegségek stb.) nem tolerálják a műtétet vagy a sugárkezelést.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a vizsgáló belátása szerint, pl. súlyos veseműködés GFR < 30 ml/ml vagy emelkedett máj transzaminázok > 10 ULN felett.
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radikális prosztatektómia
A lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek radikális prosztatektómiát kapnak megnagyobbodott nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
|
Radikális prosztatektómia androgénmegvonásos terápiával vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Radikális sugárterápia
A lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek radikális sugárterápiát kapnak adjuváns androgénmegvonásos terápiával
|
Radikális sugárterápia adjuváns androgén deprivációs terápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019CR101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .