Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális prosztatektómia kontra radikális sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén

2019. október 22. frissítette: Tongji Hospital

Elsődleges radikális prosztatektómia versus elsődleges sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén: nyílt randomizált klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, nyílt randomizált klinikai vizsgálat azt kívánja megvizsgálni, hogy az androgénmegvonásos terápiával végzett radikális prosztatektómia javítja-e a prosztatarák-specifikus túlélést és életminőséget az androgénmegvonásos radikális sugárkezeléssel összehasonlítva a lokálisan előrehaladott prosztatarákban diagnosztizált betegek körében. A szárazföldi Kínában hiányzik a kiterjedt PSA-szűrés, sok új prosztatarákeset LAPCa. A műtét és/vagy sugárkezelés, valamint a kemoterápia megkísérlése az előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok gyógyító kezelése a helyi és mikroáttétek szabályozására és megszüntetésére. A LAPCa könnyen áttétet képez, visszaesik, és rossz a prognózisa. LAPCa esetében az egyszeri RP-megközelítés általában nem az előnyben részesített lehetőség, mivel általában úgy vélik, hogy a radikális műtéttel nehéz teljesen eltávolítani a léziót, és a hosszú távú prognózis nem ideális. Az androgénmegvonásos terápia azonban elősegíti a nyirokcsomó- vagy ondóhólyag-metasztázisokkal járó LAPCa prognózisát, és javítja a tumor lokális kontrollját. Ráadásul korai lokalizált prosztatarák esetén az RT hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint az RP, előrehaladott daganat esetén az RT nemcsak a húgyúti elzáródást és más tüneteket enyhítheti, hanem javítja a biokémiai progressziómentes túlélést és a helyi onkológiai kontrollt is. Ezért indokolt egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben összehasonlítanak két multimodális kezelést, beleértve az RP-t vagy az RT-t az ADT-sémákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18≤Életkor ≤75, a randomizálás időpontjában.
  2. Transzrektális ultrahang-biopsziával igazolták, hogy nem áttétes prosztata adenokarcinóma, hat hónappal a felvétel előtt, és nem kezelték.
  3. Tumor stádium (T, M, N): a 2018-as NCCN prosztatarák irányelvei szerint T3 stádium Jelentős extra-kapszuláris daganatnyúlvány M0 (nincs távoli áttét jele) Nx (regionális nyirokcsomók nem értékelhetők). A T4-ben szenvedő betegeknél a daganatnak a hólyag nyakára kell korlátozódnia, és nem szabad behatolni a kétoldali ureterekbe.
  4. WHO pontszám 0-1, ECOG pontszám 0-2 és ASA fokozat I-III.
  5. Legalább 5 év várható élettartam.
  6. A betegek általános állapotának és mentális állapotának lehetővé kell tennie a vizsgálati protokollnak megfelelő megfigyelést.
  7. Aláírt Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg.
  2. Súlyos szisztémás betegséggel (szív-agy-érrendszeri betegségek stb.) nem tolerálják a műtétet vagy a sugárkezelést.
  3. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a vizsgáló belátása szerint, pl. súlyos veseműködés GFR < 30 ml/ml vagy emelkedett máj transzaminázok > 10 ULN felett.
  4. Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  5. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radikális prosztatektómia
A lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek radikális prosztatektómiát kapnak megnagyobbodott nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
Radikális prosztatektómia androgénmegvonásos terápiával vagy anélkül
Aktív összehasonlító: Radikális sugárterápia
A lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek radikális sugárterápiát kapnak adjuváns androgénmegvonásos terápiával
Radikális sugárterápia adjuváns androgén deprivációs terápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019CR101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel