- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093375
Prostatectomia radical versus radioterapia radical para câncer de próstata localmente avançado
22 de outubro de 2019 atualizado por: Tongji Hospital
Prostatectomia radical primária versus radioterapia primária para câncer de próstata localmente avançado: um ensaio clínico randomizado aberto
Este ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado procura investigar se a prostatectomia radical com terapia de privação de androgênio melhora a sobrevida específica do câncer de próstata e a qualidade de vida em comparação com o tratamento de radiação radical com terapia de privação de androgênio entre pacientes diagnosticados com câncer de próstata localmente avançado.
A falta de triagem extensa de PSA na China continental, muitos novos casos de câncer de próstata são LAPCa.
Cirurgia e/ou radioterapia mais tentativa de quimioterapia são tratamentos curativos para tumores malignos sólidos avançados para controlar e eliminar as metástases locais e micro.
LAPCa é fácil de metástase, recidivar e tem um mau prognóstico.
Para LAPCa, uma única abordagem de RP geralmente não é a opção preferida porque geralmente se considera que a cirurgia radical é difícil de remover completamente a lesão e o prognóstico a longo prazo não é o ideal.
No entanto, a terapia de privação de androgênio promove o prognóstico de LAPCa com linfonodos ou metástases da vesícula seminal e melhora a taxa de controle local do tumor.
Além disso, para câncer de próstata localizado precocemente, a RT tem eficácia semelhante à RP, para tumores avançados, a RT pode não apenas aliviar a obstrução do trato urinário e outros sintomas, mas também melhorar a sobrevida livre de progressão bioquímica e o controle oncológico local.
Um ensaio clínico randomizado comparando dois tratamentos multimodais, incluindo RP ou RT com regimes de ADT, é, portanto, garantido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Número de telefone: 8613607195518
- E-mail: zhwang_hust@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade ≤75, no momento da randomização.
- Confirmado como adenocarcinoma de próstata não metastático por biópsia de ultrassom transretal em seis meses antes da inscrição e não tratado.
- Estágio do tumor (T, M, N): de acordo com as diretrizes de câncer de próstata da NCCN de 2018 Estágio T3 Extensão significativa do tumor extracapsular M0 (sem sinal de metástases distantes) Nx (nódulos linfáticos regionais não podem ser avaliados). Para pacientes com T4, o tumor deve estar confinado ao colo vesical e os ureteres bilaterais não devem ser invadidos.
- Pontuação da OMS 0-1, pontuação ECOG 0-2 e ASA grau I-III.
- Pelo menos 5 anos de expectativa de vida.
- A condição geral e o estado mental dos pacientes devem permitir a observação de acordo com o protocolo do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Concomitante com outras malignidades.
- Com doença sistêmica grave (doença cardio-cerebrovascular, etc.) não pode tolerar cirurgia ou radioterapia.
- Valores laboratoriais anormais clínicos significativos a critério do investigador, por ex. função renal grave TFG < 30 ml/ml ou transaminases hepáticas elevadas acima de > 10 LSN.
- Envolvido em outros ensaios clínicos simultaneamente.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prostatectomia Radical
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado recebem prostatectomia radical com ou sem dissecção linfonodal aumentada
|
Prostatectomia radical com ou sem terapia de privação androgênica
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia Radical
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado recebem radioterapia radical com terapia adjuvante de privação de andrógenos
|
Radioterapia radical com terapia adjuvante de privação androgênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência por causa específica
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019CR101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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