Prostatectomie radicale versus radiothérapie radicale pour le cancer de la prostate localement avancé
22 octobre 2019 mis à jour par: Tongji Hospital
Prostatectomie radicale primaire versus radiothérapie primaire pour le cancer de la prostate localement avancé : un essai clinique randomisé ouvert
Cet essai clinique prospectif, ouvert et randomisé cherche à déterminer si la prostatectomie radicale avec traitement par suppression androgénique améliore la survie spécifique au cancer de la prostate et la qualité de vie par rapport à la radiothérapie radicale avec traitement par suppression androgénique chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localement avancé.
Faute de dépistage approfondi du PSA en Chine continentale, de nombreux nouveaux cas de cancer de la prostate sont LAPCa.
La chirurgie et/ou la radiothérapie plus une tentative de chimiothérapie sont un traitement curatif des tumeurs malignes solides avancées pour contrôler et éliminer les métastases locales et micro.
LAPCa est facile à métastaser, à rechuter et a un mauvais pronostic.
Pour LAPCa, une seule approche RP n'est généralement pas l'option préférée car il est généralement considéré que la chirurgie radicale est difficile à enlever complètement la lésion et le pronostic à long terme n'est pas idéal.
Cependant, la thérapie par suppression androgénique favorise le pronostic du LAPCa avec ganglions lymphatiques ou métastases des vésicules séminales et améliore le taux de contrôle local de la tumeur.
De plus, pour le cancer de la prostate localisé précoce, la RT a une efficacité similaire à la RP, pour les tumeurs avancées, la RT peut non seulement soulager l'obstruction des voies urinaires et d'autres symptômes, mais également améliorer la survie sans progression biochimique et le contrôle oncologique local.
Un essai clinique randomisé comparant deux traitements multimodaux comprenant la RP ou la RT avec des schémas thérapeutiques ADT est donc justifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Numéro de téléphone: 8613607195518
- E-mail: zhwang_hust@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18≤Âge ≤75, au moment de la randomisation.
- Confirmé comme adénocarcinome de la prostate non métastatique par biopsie échographique transrectale dans les six mois précédant l'inscription et non traité.
- Stade tumoral (T, M, N) : selon les directives 2018 du NCCN sur le cancer de la prostate Stade T3 Extension tumorale extra-capsulaire significative M0 (aucun signe de métastases à distance) Nx (les ganglions lymphatiques régionaux ne peuvent pas être évalués). Pour les patients atteints de T4, la tumeur doit être confinée au col de la vessie et les uretères bilatéraux ne doivent pas être envahis.
- Score OMS 0-1, score ECOG 0-2 et grade ASA I-III.
- Au moins 5 ans d'espérance de vie.
- L'état général et l'état mental des patients doivent permettre une observation conformément au protocole d'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Concomitant avec d'autres tumeurs malignes.
- Avec une maladie systémique grave (maladie cardio-cérébrovasculaire, etc.) ne peut pas tolérer la chirurgie ou la radiothérapie.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur, par ex. fonction rénale sévère GFR < 30 ml/ml ou transaminases hépatiques élevées > 10 LSN.
- Impliqué dans d'autres essais cliniques simultanément.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prostatectomie radicale
Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé reçoivent une prostatectomie radicale avec ou sans dissection élargie des ganglions lymphatiques
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Prostatectomie radicale avec ou sans suppression androgénique
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Comparateur actif: Radiothérapie radicale
Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé reçoivent une radiothérapie radicale avec un traitement adjuvant de privation d'androgènes
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Radiothérapie radicale avec privation androgénique adjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Survie par cause
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019CR101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .