Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal prostatektomi kontra radikal strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer

22 oktober 2019 uppdaterad av: Tongji Hospital

Primär radikal prostatektomi kontra primär strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer: en öppen randomiserad klinisk prövning

Denna prospektiva, öppna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka om radikal prostatektomi med androgendeprivationsterapi förbättrar prostatacancerspecifik överlevnad och livskvalitet i jämförelse med radikal strålbehandling med androgendeprivationsterapi bland patienter som diagnostiserats lokalt avancerad prostatacancer. Avsaknad av omfattande PSA-screening i Kina, många nya fall av prostatacancer är LAPCa. Kirurgi och/eller strålning plus försök med kemoterapi är botande behandling för avancerade solida maligna tumörer för att kontrollera och eliminera lokala och mikrometastaser. LAPCa är lätt att metastasera, återfall och har en dålig prognos. För LAPCa är en enkel RP-metod i allmänhet inte det föredragna alternativet eftersom det allmänt anses att radikal kirurgi är svårt att helt ta bort lesionen och den långsiktiga prognosen är inte idealisk. Emellertid främjar androgenberövande terapi prognosen för LAPCa med lymfkörtlar eller sädesblåsormetastaser och förbättrar den lokala kontrollfrekvensen av tumör. Vad mer är, för tidig lokaliserad prostatacancer har RT liknande effekt som RP, för avancerad tumör RT kan inte bara lindra urinvägsobstruktion och andra symtom, utan också förbättra överlevnad utan biokemisk progression och lokal onkologisk kontroll. En randomiserad klinisk prövning som jämför två multimodala behandlingar inklusive RP eller RT med ADT-regimer är därför motiverad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18≤Ålder ≤75, vid tidpunkten för randomisering.
  2. Bekräftad som icke-metastaserande prostataadenokarcinom genom transrektal ultraljudsbiopsi sex månader före inskrivning och obehandlad.
  3. Tumörstadium (T, M, N): enligt 2018 NCCNs riktlinjer för prostatacancer T3-stadium Signifikant extrakapsulär tumörförlängning M0 (inga tecken på avlägsna metastaser) Nx (regionala lymfkörtlar kan inte bedömas). För patienter med T4 bör tumören begränsas till blåshalsen och bilaterala urinledare ska inte invaderas.
  4. WHO poäng 0-1, ECOG poäng 0-2 och ASA grad I-III.
  5. Minst 5 års förväntad livslängd.
  6. Patienternas allmänna tillstånd och mentala status ska tillåta observation i enlighet med studieprotokollet.
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt med andra maligniteter.
  2. Med allvarlig systemisk sjukdom (kardio-cerebrovaskulär sjukdom, etc.) tål inte operation eller strålbehandling.
  3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden efter prövarens gottfinnande, t.ex. svår njurfunktion GFR < 30 ml/ml eller förhöjda levertransaminaser över > 10 ULN.
  4. Inblandad i andra kliniska prövningar samtidigt.
  5. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikal prostatektomi
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom får radikal prostatektomi med eller utan förstorad lymfkörteldissektion
Radikal prostatektomi med eller utan androgendeprivationsterapi
Aktiv komparator: Radikal strålbehandling
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom får radikal strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi
Radikal strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera