- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093375
Radikal prostatektomi kontra radikal strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer
22 oktober 2019 uppdaterad av: Tongji Hospital
Primär radikal prostatektomi kontra primär strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer: en öppen randomiserad klinisk prövning
Denna prospektiva, öppna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka om radikal prostatektomi med androgendeprivationsterapi förbättrar prostatacancerspecifik överlevnad och livskvalitet i jämförelse med radikal strålbehandling med androgendeprivationsterapi bland patienter som diagnostiserats lokalt avancerad prostatacancer.
Avsaknad av omfattande PSA-screening i Kina, många nya fall av prostatacancer är LAPCa.
Kirurgi och/eller strålning plus försök med kemoterapi är botande behandling för avancerade solida maligna tumörer för att kontrollera och eliminera lokala och mikrometastaser.
LAPCa är lätt att metastasera, återfall och har en dålig prognos.
För LAPCa är en enkel RP-metod i allmänhet inte det föredragna alternativet eftersom det allmänt anses att radikal kirurgi är svårt att helt ta bort lesionen och den långsiktiga prognosen är inte idealisk.
Emellertid främjar androgenberövande terapi prognosen för LAPCa med lymfkörtlar eller sädesblåsormetastaser och förbättrar den lokala kontrollfrekvensen av tumör.
Vad mer är, för tidig lokaliserad prostatacancer har RT liknande effekt som RP, för avancerad tumör RT kan inte bara lindra urinvägsobstruktion och andra symtom, utan också förbättra överlevnad utan biokemisk progression och lokal onkologisk kontroll.
En randomiserad klinisk prövning som jämför två multimodala behandlingar inklusive RP eller RT med ADT-regimer är därför motiverad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Telefonnummer: 8613607195518
- E-post: zhwang_hust@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤Ålder ≤75, vid tidpunkten för randomisering.
- Bekräftad som icke-metastaserande prostataadenokarcinom genom transrektal ultraljudsbiopsi sex månader före inskrivning och obehandlad.
- Tumörstadium (T, M, N): enligt 2018 NCCNs riktlinjer för prostatacancer T3-stadium Signifikant extrakapsulär tumörförlängning M0 (inga tecken på avlägsna metastaser) Nx (regionala lymfkörtlar kan inte bedömas). För patienter med T4 bör tumören begränsas till blåshalsen och bilaterala urinledare ska inte invaderas.
- WHO poäng 0-1, ECOG poäng 0-2 och ASA grad I-III.
- Minst 5 års förväntad livslängd.
- Patienternas allmänna tillstånd och mentala status ska tillåta observation i enlighet med studieprotokollet.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt med andra maligniteter.
- Med allvarlig systemisk sjukdom (kardio-cerebrovaskulär sjukdom, etc.) tål inte operation eller strålbehandling.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden efter prövarens gottfinnande, t.ex. svår njurfunktion GFR < 30 ml/ml eller förhöjda levertransaminaser över > 10 ULN.
- Inblandad i andra kliniska prövningar samtidigt.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radikal prostatektomi
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom får radikal prostatektomi med eller utan förstorad lymfkörteldissektion
|
Radikal prostatektomi med eller utan androgendeprivationsterapi
|
|
Aktiv komparator: Radikal strålbehandling
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom får radikal strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi
|
Radikal strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019CR101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .