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局部晚期前列腺癌的根治性前列腺切除术与根治性放疗

2019年10月22日 更新者:Tongji Hospital

局部晚期前列腺癌的原发性根治性前列腺切除术与原发性放疗:一项开放式随机临床试验

这项前瞻性、开放的随机临床试验旨在研究在诊断为局部晚期前列腺癌的患者中,与根治性放射治疗和雄激素剥夺疗法相比,根治性前列腺切除术和雄激素剥夺疗法是否能改善前列腺癌特异性生存和生活质量。 中国大陆缺乏广泛的PSA筛查,许多新的前列腺癌病例都是LAPCa。 手术和/或放疗加尝试化疗是晚期实体恶性肿瘤的治愈性治疗,以控制和消除局部和微转移。 LAPCa易转移、易复发,预后差。 对于LAPCa,单一RP入路一般不是首选,因为一般认为根治性手术难以彻底切除病灶,远期预后不理想。 然而,雄激素剥夺治疗可促进伴有淋巴结或精囊转移的LAPCa的预后,提高肿瘤的局部控制率。 更重要的是,对于早期局限性前列腺癌,RT 与 RP 具有相似的疗效,对于晚期肿瘤 RT 不仅可以缓解尿路梗阻等症状,还可以提高无生化进展生存期和局部肿瘤控制。 因此,有必要进行一项随机临床试验,比较包括 RP 或 RT 在内的两种多模式治疗与 ADT 方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤75,随机分组时。
  2. 在入组前六个月通过经直肠超声活检证实为非转移性前列腺腺癌且未接受治疗。
  3. 肿瘤分期(T、M、N):根据 2018 年 NCCN 前列腺癌指南 T3 分期 显着包膜外肿瘤扩展 M0(无远处转移迹象)Nx(无法评估区域淋巴结)。 对于T4患者,肿瘤应局限于膀胱颈,不应侵犯双侧输尿管。
  4. WHO 评分 0-1,ECOG 评分 0-2,ASA I-III 级。
  5. 至少5年的预期寿命。
  6. 患者的一般情况和精神状态应允许按照研究方案进行观察。
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 合并其他恶性肿瘤。
  2. 患有严重的全身性疾病(心脑血管疾病等)不能耐受手术或放疗。
  3. 研究者判断的临床显着异常实验室值,例如 严重肾功能 GFR < 30 ml/ml 或肝转氨酶升高 > 10 ULN。
  4. 同时参与其他临床试验。
  5. 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:根治性前列腺切除术
局部晚期前列腺腺癌患者接受根治性前列腺切除术,伴或不伴扩大淋巴结清扫术
根治性前列腺切除术联合或不联合雄激素剥夺疗法
有源比较器:根治性放疗
局部晚期前列腺癌患者接受根治性放疗和辅助雄激素剥夺疗法
辅助雄激素剥夺疗法的根治性放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
病因特异性生存
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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