Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radikale Prostatektomie versus radikale Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Tongji Hospital

Primäre radikale Prostatektomie versus primäre Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs: eine offene randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, offene, randomisierte klinische Studie soll untersuchen, ob die radikale Prostatektomie mit Androgenentzugstherapie das prostatakrebsspezifische Überleben und die Lebensqualität im Vergleich zu einer radikalen Strahlenbehandlung mit Androgenentzugstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs verbessert. In Ermangelung eines umfassenden PSA-Screenings auf dem chinesischen Festland sind viele neue Fälle von Prostatakrebs LAPCa. Operation und/oder Bestrahlung sowie der Versuch einer Chemotherapie sind eine kurative Behandlung für fortgeschrittene solide bösartige Tumore, um die lokalen Metastasen und Mikrometastasen zu kontrollieren und zu beseitigen. LAPCa ist leicht zu metastasieren, rezidiviert und hat eine schlechte Prognose. Für LAPCa ist ein einzelner RP-Ansatz im Allgemeinen nicht die bevorzugte Option, da allgemein davon ausgegangen wird, dass eine radikale Operation schwierig ist, die Läsion vollständig zu entfernen, und die Langzeitprognose nicht ideal ist. Die Androgendeprivationstherapie fördert jedoch die Prognose von LAPCa mit Lymphknoten- oder Samenblasenmetastasen und verbessert die lokale Tumorkontrollrate. Darüber hinaus hat RT bei frühem lokalisiertem Prostatakrebs eine ähnliche Wirksamkeit wie RP, bei fortgeschrittenem Tumor kann RT nicht nur die Obstruktion der Harnwege und andere Symptome lindern, sondern auch das biochemische progressionsfreie Überleben und die lokale onkologische Kontrolle verbessern. Eine randomisierte klinische Studie, die zwei multimodale Behandlungen einschließlich RP oder RT mit ADT-Schemata vergleicht, ist daher gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 75, zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Bestätigt als nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata durch transrektale Ultraschallbiopsie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme und unbehandelt.
  3. Tumorstadium (T, M, N): gemäß 2018 NCCN-Prostatakrebsrichtlinien T3-Stadium Signifikante extrakapsuläre Tumorausdehnung M0 (keine Anzeichen von Fernmetastasen) Nx (regionale Lymphknoten können nicht beurteilt werden). Bei Patienten mit T4 sollte der Tumor auf den Blasenhals begrenzt sein und bilaterale Harnleiter sollten nicht befallen werden.
  4. WHO-Score 0-1, ECOG-Score 0-2 und ASA-Grad I-III.
  5. Mindestens 5 Jahre Lebenserwartung.
  6. Der Allgemeinzustand und die psychische Verfassung der Patienten müssen eine Beobachtung gemäß dem Studienprotokoll zulassen.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Bei schwerer systemischer Erkrankung (kardiozerebrovaskuläre Erkrankung usw.) kann eine Operation oder Strahlentherapie nicht toleriert werden.
  3. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach Ermessen des Prüfarztes, z. schwere Nierenfunktion GFR < 30 ml/ml oder erhöhte Lebertransaminasen über > 10 ULN.
  4. Gleichzeitig an anderen klinischen Studien beteiligt.
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Prostatektomie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata erhalten eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Dissektion vergrößerter Lymphknoten
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie mit oder ohne Androgendeprivationstherapie
Aktiver Komparator: Radikale Strahlentherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata erhalten eine radikale Strahlentherapie mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie
Sonstiges: Radikale Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhejiang University
Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019CR101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren