Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная простатэктомия в сравнении с радикальной лучевой терапией при местнораспространенном раке предстательной железы

22 октября 2019 г. обновлено: Tongji Hospital

Первичная радикальная простатэктомия по сравнению с первичной лучевой терапией при местнораспространенном раке предстательной железы: открытое рандомизированное клиническое исследование

Это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение того, улучшает ли радикальная простатэктомия с терапией депривации андрогенов выживаемость и качество жизни при раке предстательной железы по сравнению с радикальной лучевой терапией с терапией депривации андрогенов у пациентов с диагнозом местно-распространенный рак предстательной железы. Отсутствие обширного скрининга ПСА в материковом Китае, многие новые случаи рака предстательной железы являются LAPCa. Хирургия и/или лучевая терапия в сочетании с попыткой химиотерапии являются радикальным методом лечения солидных злокачественных опухолей на поздних стадиях для контроля и устранения местных и микрометастаз. LAPCa легко метастазирует, рецидивирует и имеет неблагоприятный прогноз. Для LAPCa единственный подход RP обычно не является предпочтительным вариантом, поскольку обычно считается, что радикальное хирургическое вмешательство трудно полностью удалить поражение, а долгосрочный прогноз не идеален. Тем не менее, андрогенная депривация улучшает прогноз LAPCa с метастазами в лимфатические узлы или семенные пузырьки и улучшает местный контроль над опухолью. Более того, при раннем локализованном раке предстательной железы ЛТ имеет такую ​​же эффективность, что и РП, при распространенной опухоли ЛТ может не только облегчить обструкцию мочевыводящих путей и другие симптомы, но также улучшить выживаемость без биохимического прогрессирования и локальный онкологический контроль. Таким образом, оправдано рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два мультимодальных режима лечения, включая РП или ЛТ, со схемами ГТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihua Wang, M.D ass. prof
  • Номер телефона: 8613607195518
  • Электронная почта: zhwang_hust@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 18≤Возраст ≤75 лет на момент рандомизации.
  2. Подтверждена неметастатическая аденокарцинома предстательной железы с помощью трансректальной ультразвуковой биопсии за шесть месяцев до включения в исследование и без лечения.
  3. Стадия опухоли (T, M, N): в соответствии с рекомендациями NCCN по раку предстательной железы 2018 г. Стадия T3 Значительное экстракапсулярное распространение опухоли M0 (нет признаков отдаленных метастазов) Nx (регионарные лимфатические узлы не могут быть оценены). У пациентов с Т4 опухоль должна быть ограничена шейкой мочевого пузыря, а двустороннее поражение мочеточников не должно происходить.
  4. Оценка ВОЗ 0–1, оценка ECOG 0–2 и оценка ASA I–III.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет.
  6. Общее состояние и психический статус пациентов должны позволять вести наблюдение в соответствии с протоколом исследования.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сочетается с другими злокачественными новообразованиями.
  2. При тяжелых системных заболеваниях (сердечно-цереброваскулярные заболевания и др.) нельзя переносить хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
  3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения на усмотрение исследователя, т.е. тяжелая почечная недостаточность СКФ < 30 мл/мл или повышение активности печеночных трансаминаз > 10 ВГН.
  4. Одновременно участвовал в других клинических исследованиях.
  5. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная простатэктомия
Пациентам с местнораспространенной аденокарциномой предстательной железы проводят радикальную простатэктомию с лимфодиссекцией или без нее.
Радикальная простатэктомия с терапией депривации андрогенов или без нее
Активный компаратор: Радикальная лучевая терапия
Пациенты с местнораспространенной аденокарциномой предстательной железы получают радикальную лучевую терапию с адъювантной терапией депривации андрогенов.
Радикальная лучевая терапия с адъювантной терапией депривации андрогенов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться