代理としてのパップスメアの自己収集: アラバマ州農村部における難治性低子宮頸がんスクリーニング率を改善する新しい方法 (Pap)
2026年3月25日 更新者：John B. Waits, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、(患者が) 自己投与したパパニコロー (Pap) 塗抹標本が、医療提供者によって投与される従来の Pap 塗抹標本と同じくらい正確かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
パパニコロウ (Pap) 塗抹標本は、患者自身が取得するものと、資格のある医師、ナースプラクティショナー、または医師の助手によって取得されるものがあります。
標本は、各標本に個別にラベルを付ける看護師または医療助手によって収集されます。
病理学者がどの標本が自己収集され、どの提供者が収集したかを知ることができないように、標本は盲検化されます。
その後、検体は分析のために当社の臨床検査室プロバイダー (LabCorp) に送られます。
パップスメアの結果が受領されると、参加者は私たちの臨床診療における通常の方法で通知されます。
最後に、（患者による）自己投与のパップスミアが、医療提供者によって投与される従来のパップスミアと同じくらい正確であるかどうかを確認するために分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John B Waits, MD
- 電話番号：2052772379
- メール：john.waits@cahabamedicalcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lacy Smith, PhD
- 電話番号：2053378726
- メール：lacy.smith@cahabamedicalcare.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Cahaba Medical Care - West End
-
コンタクト：
- John B Waits, MD
- 電話番号：2059262992
- メール：john.waits@cahabamedicalcare.com
-
コンタクト：
- Kelsey Price, RN
- 電話番号：2059262992
- メール：kelsey.price@cahabamedicalcare.com
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
- 募集
- Cahaba Medical Care - Ensley
-
コンタクト：
- John Waits, MD
- 電話番号：2059262992
- メール：John.waits@cahabamedicalcare.com
-
コンタクト：
- Claire Ahalt
- 電話番号：2059262992
- メール：claire.ahalt@cahabamedicalcare.com
-
Centreville、Alabama、アメリカ、35042
- 募集
- Cahaba Medical Care
-
コンタクト：
- John B Waits, MD
- 電話番号：2059262992
- メール：john.waits@cahabamedicalcare.com
-
コンタクト：
- Nikki Savage, CRNP
- 電話番号：2059262992
- メール：nikki.savage@cahabamedicalcare.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -21 歳以上で 65 歳以下の女性で、国のガイドラインに従って定期的な子宮頸がん検診が必要な方。
除外基準:
- 子宮頸がんの既往歴またはパップスミア陽性、子宮全摘出術（子宮と子宮頸部の除去）を受けたことがある、または現在他のがん予防研究に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルフ PAP
各患者は、臨床検査の日に研究の両方のアームに参加します。
このアームには、自己管理パパニコロー (Pap) 塗抹標本が含まれています。
それらは、合同性と正確性について互いに比較されます。
|
250人の患者の単一コホートが、定期的な子宮頸がんスクリーニングのためにパパニコロー（Pap）塗抹検査を必要とする患者の中から募集され、従来のPap塗抹検査の直前に自己投与のPap塗抹検査を実施します。
その後、両方のテストのブラインド評価が行われます。
|
|
実験的：伝統的なパパ
各患者は、臨床検査の日に研究の両方のアームに参加します。
このアームには、従来の医療提供者が取得したパパニコロー (Pap) 塗抹標本が含まれています。
それらは、合同性と正確性について互いに比較されます。
|
250人の患者の単一コホートが、定期的な子宮頸がんスクリーニングのためにパパニコロー（Pap）塗抹検査を必要とする患者の中から募集され、従来のPap塗抹検査の直前に自己投与のPap塗抹検査を実施します。
その後、両方のテストのブラインド評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
従来のパパニコロウ塗抹手順に対して自己 PAP を評価する
時間枠：14 日間のベースライン
|
14 日間のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B Waits, MD、PI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Chen K, Ouyang Y, Hillemanns P, Jentschke M. Excellent analytical and clinical performance of a dry self-sampling device for human papillomavirus detection in an urban Chinese referral population. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1839-1845. doi: 10.1111/jog.13132. Epub 2016 Sep 20.
- De Alba I, Anton-Culver H, Hubbell FA, Ziogas A, Hess JR, Bracho A, Arias C, Manetta A. Self-sampling for human papillomavirus in a community setting: feasibility in Hispanic women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Aug;17(8):2163-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2935.
- Chang CC, Tseng CJ, Liu WW, Jain S, Horng SG, Soong YK, Hsueh S, Pao CC. Clinical evaluation of a new model of self-obtained method for the assessment of genital human papilloma virus infection in an underserved population. Chang Gung Med J. 2002 Oct;25(10):664-71.
- Haguenoer K, Sengchanh S, Gaudy-Graffin C, Boyard J, Fontenay R, Marret H, Goudeau A, Pigneaux de Laroche N, Rusch E, Giraudeau B. Vaginal self-sampling is a cost-effective way to increase participation in a cervical cancer screening programme: a randomised trial. Br J Cancer. 2014 Nov 25;111(11):2187-96. doi: 10.1038/bjc.2014.510. Epub 2014 Sep 23.
- Jahic M, Jahic E. Diagnostic Approach to Patients with Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance Cytologic Findings on Cervix. Med Arch. 2016 Jul 27;70(4):296-298. doi: 10.5455/medarh.2016.70.296-298.
- Kobetz E, Seay J, Amofah A, Pierre L, Bispo JB, Trevil D, Gonzalez M, Poitevien M, Koru-Sengul T, Carrasquillo O. Mailed HPV self-sampling for cervical cancer screening among underserved minority women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 13;18(1):19. doi: 10.1186/s13063-016-1721-6.
- Labani S, Asthana S. Human papillomavirus viral load on careHPV testing of self-collected vaginal samples vs. clinician-collected cervical samples. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:233-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.005. Epub 2014 Aug 13.
- Ogilvie GS, van Niekerk D, Krajden M, Smith LW, Cook D, Gondara L, Ceballos K, Quinlan D, Lee M, Martin RE, Gentile L, Peacock S, Stuart GCE, Franco EL, Coldman AJ. Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 3;320(1):43-52. doi: 10.1001/jama.2018.7464.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002819 (その他の助成金/資金番号：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。