Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självinsamling av cellprovet som byrå: ett nytt sätt att förbättra refraktär låga screeningfrekvenser för livmoderhalscancer på landsbygden i Alabama (Pap)

25 mars 2026 uppdaterad av: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att ta reda på om ett självadministrerat (av patienten) Papanicolaou (Pap) utstryk är lika korrekt som ett traditionellt cellprov som administreras av en vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Papanicolaou (Pap)-utstryk kommer både att erhållas av patienten och erhållas av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent. Prover kommer sedan att samlas in av sjuksköterskan eller medicinsk assistent som kommer att märka varje prov separat. Proverna kommer att förblindas så att patologen inte vet vilket prov som togs själv och vilken leverantör som samlades in. Prover kommer sedan att skickas till vår kliniska laboratorieleverantör (LabCorp) för analys. När resultaten från cellprovet har tagits emot kommer deltagarna att meddelas på vanligt sätt i vår kliniska praxis. Slutligen kommer analys att utföras för att fastställa huruvida ett självadministrerat (av patienten) cellprov är lika korrekt som ett traditionellt cellprov som administreras av en vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är minst 21 år gamla och inte över 65 presenterar som behöver rutinmässig screening av livmoderhalscancer enligt nationella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • tidigare livmoderhalscancer eller ett positivt cellprov, har genomgått en total hysterektomi (avlägsnande av livmodern och livmoderhalsen) eller för närvarande inskriven i någon annan cancerpreventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Själv-PAP
Varje patient kommer att delta i studiens båda delar på dagen för den kliniska undersökningen. Denna arm inkluderar det självadministrerade utstryket Papanicolaou (Pap). De kommer att jämföras med varandra för kongruens och noggrannhet.
Diagnostiskt test: Själv-PAP
En enda kohort på 250 patienter kommer att rekryteras bland dem som behöver ett Papanicolaou (Pap)-utstryk för rutinmässig screening av livmoderhalscancer, för att utföra ett självadministrerat cellprov omedelbart före det traditionella cellprovet. Blind bedömning av båda testerna kommer sedan att genomföras.
Experimentell: Traditionell Pap
Varje patient kommer att delta i studiens båda delar på dagen för den kliniska undersökningen. Denna arm inkluderar det traditionella, vårdgivaren erhållna Papanicolaou (Pap) utstryksprovet. De kommer att jämföras med varandra för kongruens och noggrannhet.
Diagnostiskt test: Traditionellt cellprov
En enda kohort på 250 patienter kommer att rekryteras bland dem som behöver ett Papanicolaou (Pap)-utstryk för rutinmässig screening av livmoderhalscancer, för att utföra ett självadministrerat cellprov omedelbart före det traditionella cellprovet. Blind bedömning av båda testerna kommer sedan att genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera själv-PAP mot den traditionella cellprovsproceduren
Tidsram: Baslinje till och med 14 dagar
Baslinje till och med 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John B Waits, MD, PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002819 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UAB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera