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Auto-collecte du frottis de Pap en tant qu'agence : une nouvelle façon d'améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus bas réfractaire dans les zones rurales de l'Alabama (Pap)

25 mars 2026 mis à jour par: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de déterminer si un frottis de Papanicolaou (Pap) auto-administré (par le patient) est aussi précis qu'un frottis de Pap traditionnel administré par un professionnel de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les frottis de Papanicolaou (Pap) seront à la fois auto-obtenus par le patient et obtenus par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un assistant médical. Les échantillons seront ensuite collectés par l'infirmière ou l'assistant médical qui étiquettera chaque échantillon séparément. Les échantillons seront aveuglés afin que le pathologiste ne sache pas quel échantillon a été auto-prélevé et lequel a été prélevé par le fournisseur. Les échantillons seront ensuite envoyés à notre fournisseur de laboratoire clinique (LabCorp) pour analyse. Une fois les résultats des frottis Pap reçus, les participants seront informés de la manière habituelle dans notre pratique clinique. Enfin, une analyse sera effectuée pour déterminer si oui ou non un frottis Pap auto-administré (par le patient) est aussi précis qu'un frottis Pap traditionnel administré par un fournisseur de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 21 ans et de moins de 65 ans se présentant et nécessitant un dépistage systématique du cancer du col de l'utérus conformément aux directives nationales.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de cancer du col de l'utérus ou un test de Pap positif, ont subi une hystérectomie totale (ablation de l'utérus et du col de l'utérus) ou sont actuellement inscrits à toute autre étude sur la prévention du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-PAP
Chaque patient participera aux deux bras de l'étude le jour de l'examen clinique. Ce bras comprend le frottis de Papanicolaou (Pap) auto-administré. Ils seront comparés les uns aux autres pour la congruence et l'exactitude.
Test diagnostique: Auto-PAP
Une seule cohorte de 250 patientes sera recrutée parmi celles qui ont besoin d'un frottis de Papanicolaou (Pap) pour le dépistage de routine du cancer du col de l'utérus, pour effectuer un frottis de Pap auto-administré immédiatement avant le frottis de Pap traditionnel. Une évaluation en aveugle des deux tests sera ensuite effectuée.
Expérimental: Bouillie traditionnelle
Chaque patient participera aux deux bras de l'étude le jour de l'examen clinique. Ce bras comprend l'échantillon de frottis de Papanicolaou (Pap) traditionnel obtenu par le prestataire de soins de santé. Ils seront comparés les uns aux autres pour la congruence et l'exactitude.
Test diagnostique: Frottis de Pap traditionnel
Une seule cohorte de 250 patientes sera recrutée parmi celles qui ont besoin d'un frottis de Papanicolaou (Pap) pour le dépistage de routine du cancer du col de l'utérus, pour effectuer un frottis de Pap auto-administré immédiatement avant le frottis de Pap traditionnel. Une évaluation en aveugle des deux tests sera ensuite effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'auto-PAP par rapport à la procédure traditionnelle de frottis de Pap
Délai: Base de référence jusqu'à 14 jours
Base de référence jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Waits, MD, PI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002819 (Autre subvention/numéro de financement: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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