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Autocoleta do exame de Papanicolaou como agência: uma nova maneira de melhorar as baixas taxas de triagem de câncer cervical refratário na zona rural do Alabama (Pap)

25 de março de 2026 atualizado por: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é descobrir se um exame de Papanicolaou (Papanicolau) autoadministrado (pelo paciente) é tão preciso quanto um exame de Papanicolaou tradicional administrado por um profissional de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os esfregaços de Papanicolaou (Papanicolau) serão obtidos pelo próprio paciente e obtidos por um médico licenciado, enfermeiro ou médico assistente. As amostras serão coletadas pela enfermeira ou assistente médico, que rotulará cada amostra separadamente. As amostras serão ocultadas para que o patologista não saiba qual amostra foi coletada por conta própria e qual foi coletada pelo provedor. As amostras serão então enviadas ao nosso fornecedor de laboratório clínico (LabCorp) para análise. Uma vez recebidos os resultados dos exames de Papanicolau, os participantes serão notificados da maneira usual em nossa prática clínica. Finalmente, a análise será conduzida para verificar se um exame de Papanicolaou auto-administrado (pelo paciente) é ou não tão preciso quanto um exame de Papanicolaou tradicional administrado por um profissional de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com pelo menos 21 anos de idade e não mais de 65 anos apresentando que precisa de triagem de câncer do colo do útero de rotina de acordo com as diretrizes nacionais.

Critério de exclusão:

  • história prévia de câncer cervical ou exame de Papanicolau positivo, histerectomia total (remoção do útero e colo do útero) ou atualmente inscrito em qualquer outro estudo de prevenção do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-PAP
Cada paciente participará em ambos os braços do estudo no dia do exame clínico. Este braço inclui o esfregaço auto-administrado de Papanicolaou (Pap). Eles serão comparados entre si por congruência e precisão.
Teste de diagnostico: Auto-PAP
Uma única coorte de 250 pacientes será recrutada entre aquelas que precisam de um exame de Papanicolaou (Papanicolau) para rastreamento de rotina do câncer cervical, para realizar um exame de Papanicolaou auto-administrado imediatamente antes do exame de Papanicolau tradicional. A avaliação cega de ambos os testes será então realizada.
Experimental: Papa Tradicional
Cada paciente participará em ambos os braços do estudo no dia do exame clínico. Este braço inclui o espécime de esfregaço de Papanicolaou (Papanicolau) obtido pelo profissional de saúde tradicional. Eles serão comparados entre si por congruência e precisão.
Teste de diagnostico: Papanicolau Tradicional
Uma única coorte de 250 pacientes será recrutada entre aquelas que precisam de um exame de Papanicolaou (Papanicolau) para rastreamento de rotina do câncer cervical, para realizar um exame de Papanicolaou auto-administrado imediatamente antes do exame de Papanicolau tradicional. A avaliação cega de ambos os testes será então realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o auto-PAP em relação ao procedimento tradicional de Papanicolau
Prazo: Linha de base até 14 dias
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John B Waits, MD, PI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002819 (Número de outro subsídio/financiamento: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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