Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfverzameling van het uitstrijkje als agentschap: een nieuwe manier om de refractaire screeningpercentages voor lage baarmoederhalskanker op het platteland van Alabama te verbeteren (Pap)

25 maart 2026 bijgewerkt door: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of een zelf-toegediend (door de patiënt) Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje net zo nauwkeurig is als een traditioneel uitstrijkje dat wordt toegediend door een zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Papanicolaou (uitstrijkjes) worden zowel door de patiënt zelf afgenomen als door een gediplomeerde arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent. Monsters worden vervolgens verzameld door de verpleegkundige of medisch assistent die elk monster afzonderlijk zal labelen. Specimens worden geblindeerd zodat de patholoog niet weet welk specimen door hemzelf is afgenomen en door welke leverancier. Specimens worden vervolgens voor analyse naar onze leverancier van klinische laboratoria (LabCorp) gestuurd. Zodra de resultaten van de Pap-uitstrijkjes zijn ontvangen, worden de deelnemers op de gebruikelijke manier in onze klinische praktijk op de hoogte gebracht. Ten slotte zal er een analyse worden uitgevoerd om vast te stellen of een zelf-toegediend (door de patiënt) uitstrijkje even nauwkeurig is als een traditioneel uitstrijkje dat door een zorgverlener wordt afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van ten minste 21 jaar en niet ouder dan 65 jaar die volgens de nationale richtlijnen routinematige screening op baarmoederhalskanker nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of een positief uitstrijkje, een totale hysterectomie (verwijdering van baarmoeder en baarmoederhals) hebben gehad of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar kankerpreventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf-PAP
Elke patiënt zal deelnemen aan beide takken van de studie op de dag van het klinisch onderzoek. Deze arm bevat het zelf-toegediende Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje. Ze worden met elkaar vergeleken op congruentie en nauwkeurigheid.
Diagnostische toets: Zelf-PAP
Een enkel cohort van 250 patiënten zal worden geworven uit degenen die een Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje nodig hebben voor routinematige screening op baarmoederhalskanker, om een ​​zelf-toegediend uitstrijkje uit te voeren onmiddellijk voorafgaand aan het traditionele uitstrijkje. Geblindeerde beoordeling van beide tests zal dan worden uitgevoerd.
Experimenteel: Traditionele pap
Elke patiënt zal deelnemen aan beide takken van de studie op de dag van het klinisch onderzoek. Deze arm bevat het traditionele, door een zorgverlener verkregen Papanicolaou (Pap) uitstrijkje. Ze worden met elkaar vergeleken op congruentie en nauwkeurigheid.
Diagnostische toets: Traditioneel uitstrijkje
Een enkel cohort van 250 patiënten zal worden geworven uit degenen die een Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje nodig hebben voor routinematige screening op baarmoederhalskanker, om een ​​zelf-toegediend uitstrijkje uit te voeren onmiddellijk voorafgaand aan het traditionele uitstrijkje. Geblindeerde beoordeling van beide tests zal dan worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de zelf-PAP tegen de traditionele Pap-uitstrijkprocedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Waits, MD, PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002819 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren