Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnsamling av celleprøven som byrå: En ny måte å forbedre ildfaste lave screeningsrater for livmorhalskreft i rural Alabama (Pap)

25. mars 2026 oppdatert av: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med studien er å finne ut om en selvadministrert (av pasienten) Papanicolaou (Pap) utstryk er like nøyaktig som en tradisjonell celleprøve administrert av en helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Papanicolaou (Pap) utstryk vil være både selvanskaffet av pasienten og oppnådd av en autorisert lege, sykepleier eller legeassistent. Prøver vil deretter bli samlet inn av sykepleieren eller medisinsk assistent som vil merke hver prøve separat. Prøver vil bli blindet slik at patologen ikke vil vite hvilken prøve som ble tatt selv og hvilken leverandør som ble tatt. Prøver vil deretter bli sendt til vår kliniske laboratorieleverandør (LabCorp) for analyse. Når resultatene fra celleprøvene er mottatt, vil deltakerne bli varslet på vanlig måte i vår kliniske praksis. Til slutt vil analyse bli utført for å fastslå hvorvidt en selvadministrert (av pasienten) celleprøve er like nøyaktig som en tradisjonell celleprøve administrert av en helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på minst 21 år og ikke over 65 presenterer som trenger rutinemessig livmorhalskreftscreening i henhold til nasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med livmorhalskreft eller en positiv celleprøve, har hatt en total hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals), eller for tiden registrert i en annen kreftforebyggende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selv-PAP
Hver pasient vil delta i begge deler av studien på dagen for den kliniske undersøkelsen. Denne armen inkluderer selvadministrert Papanicolaou (Pap) utstryk. De vil bli sammenlignet med hverandre for kongruens og nøyaktighet.
Diagnostisk test: Selv-PAP
En enkelt kohort på 250 pasienter vil bli rekruttert blant dem som trenger en Papanicolaou (Pap)-utstryk for rutinemessig livmorhalskreftscreening, for å utføre en selvadministrert celleprøve umiddelbart før den tradisjonelle celleprøven. Blind vurdering av begge testene vil deretter bli utført.
Eksperimentell: Tradisjonell Pap
Hver pasient vil delta i begge deler av studien på dagen for den kliniske undersøkelsen. Denne armen inkluderer den tradisjonelle, helsepersonell innhentede Papanicolaou (Pap) prøven. De vil bli sammenlignet med hverandre for kongruens og nøyaktighet.
Diagnostisk test: Tradisjonell celleprøve
En enkelt kohort på 250 pasienter vil bli rekruttert blant dem som trenger en Papanicolaou (Pap)-utstryk for rutinemessig livmorhalskreftscreening, for å utføre en selvadministrert celleprøve umiddelbart før den tradisjonelle celleprøven. Blind vurdering av begge testene vil deretter bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder selv-PAP mot den tradisjonelle celleprøveprosedyren
Tidsramme: Baseline gjennom 14 dager
Baseline gjennom 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Waits, MD, PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002819 (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere