自行收集巴氏涂片作为代理：一种提高阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新方法 (Pap)
2026年3月25日 更新者：John B. Waits, MD、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是确定（由患者）自行进行的巴氏涂片检查是否与医疗保健提供者进行的传统巴氏涂片检查一样准确。
研究概览
详细说明
巴氏 (Pap) 涂片将由患者自行获取，也可由执业医师、执业护士或医师助理获取。
然后护士或医疗助理会收集标本，他们会分别为每个标本贴上标签。
标本将被蒙蔽，这样病理学家就不知道哪个标本是自己采集的，哪个提供者采集的。
然后，样本将被送到我们的临床实验室供应商 (LabCorp) 进行分析。
一旦收到子宫颈抹片检查的结果，将以我们临床实践中通常的方式通知参与者。
最后，将进行分析以确定（由患者）自行管理的子宫颈抹片检查是否与医疗保健提供者管理的传统子宫颈抹片检查一样准确。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John B Waits, MD
- 电话号码：2052772379
- 邮箱：john.waits@cahabamedicalcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Lacy Smith, PhD
- 电话号码：2053378726
- 邮箱：lacy.smith@cahabamedicalcare.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- 招聘中
- Cahaba Medical Care - West End
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接触：
- John B Waits, MD
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：john.waits@cahabamedicalcare.com
-
接触：
- Kelsey Price, RN
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：kelsey.price@cahabamedicalcare.com
-
Birmingham、Alabama、美国、35218
- 招聘中
- Cahaba Medical Care - Ensley
-
接触：
- John Waits, MD
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：John.waits@cahabamedicalcare.com
-
接触：
- Claire Ahalt
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：claire.ahalt@cahabamedicalcare.com
-
Centreville、Alabama、美国、35042
- 招聘中
- Cahaba Medical Care
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接触：
- John B Waits, MD
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：john.waits@cahabamedicalcare.com
-
接触：
- Nikki Savage, CRNP
- 电话号码：2059262992
- 邮箱：nikki.savage@cahabamedicalcare.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 21 岁且不超过 65 岁且需要根据国家指南进行常规宫颈癌筛查的女性。
排除标准：
- 既往有宫颈癌病史或巴氏涂片阳性，进行过全子宫切除术（切除子宫和子宫颈），或目前正在参加任何其他癌症预防研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自PAP
每位患者将在临床检查当天参加研究的两个分支。
这只手臂包括自行管理的巴氏 (Pap) 涂片。
将相互比较它们的一致性和准确性。
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将从需要巴氏涂片进行常规宫颈癌筛查的患者中招募 250 名患者，在传统巴氏涂片之前立即进行自我管理的巴氏涂片检查。
然后将对这两项测试进行盲法评估。
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实验性的：传统巴氏
每位患者将在临床检查当天参加研究的两个分支。
这只手臂包括传统的医疗保健提供者获得的巴氏涂片标本。
将相互比较它们的一致性和准确性。
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将从需要巴氏涂片进行常规宫颈癌筛查的患者中招募 250 名患者，在传统巴氏涂片之前立即进行自我管理的巴氏涂片检查。
然后将对这两项测试进行盲法评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据传统巴氏涂片检查程序评估自体 PAP
大体时间：通过 14 天的基线
|
通过 14 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Waits, MD、PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Chen K, Ouyang Y, Hillemanns P, Jentschke M. Excellent analytical and clinical performance of a dry self-sampling device for human papillomavirus detection in an urban Chinese referral population. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1839-1845. doi: 10.1111/jog.13132. Epub 2016 Sep 20.
- De Alba I, Anton-Culver H, Hubbell FA, Ziogas A, Hess JR, Bracho A, Arias C, Manetta A. Self-sampling for human papillomavirus in a community setting: feasibility in Hispanic women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Aug;17(8):2163-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2935.
- Chang CC, Tseng CJ, Liu WW, Jain S, Horng SG, Soong YK, Hsueh S, Pao CC. Clinical evaluation of a new model of self-obtained method for the assessment of genital human papilloma virus infection in an underserved population. Chang Gung Med J. 2002 Oct;25(10):664-71.
- Haguenoer K, Sengchanh S, Gaudy-Graffin C, Boyard J, Fontenay R, Marret H, Goudeau A, Pigneaux de Laroche N, Rusch E, Giraudeau B. Vaginal self-sampling is a cost-effective way to increase participation in a cervical cancer screening programme: a randomised trial. Br J Cancer. 2014 Nov 25;111(11):2187-96. doi: 10.1038/bjc.2014.510. Epub 2014 Sep 23.
- Jahic M, Jahic E. Diagnostic Approach to Patients with Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance Cytologic Findings on Cervix. Med Arch. 2016 Jul 27;70(4):296-298. doi: 10.5455/medarh.2016.70.296-298.
- Kobetz E, Seay J, Amofah A, Pierre L, Bispo JB, Trevil D, Gonzalez M, Poitevien M, Koru-Sengul T, Carrasquillo O. Mailed HPV self-sampling for cervical cancer screening among underserved minority women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 13;18(1):19. doi: 10.1186/s13063-016-1721-6.
- Labani S, Asthana S. Human papillomavirus viral load on careHPV testing of self-collected vaginal samples vs. clinician-collected cervical samples. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:233-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.005. Epub 2014 Aug 13.
- Ogilvie GS, van Niekerk D, Krajden M, Smith LW, Cook D, Gondara L, Ceballos K, Quinlan D, Lee M, Martin RE, Gentile L, Peacock S, Stuart GCE, Franco EL, Coldman AJ. Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 3;320(1):43-52. doi: 10.1001/jama.2018.7464.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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