Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr Pap stěru jako agentura: Nový způsob, jak zlepšit refrakterní nízkou míru screeningu rakoviny děložního čípku ve venkovské Alabamě (Pap)

25. března 2026 aktualizováno: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je zjistit, zda je papanicolaouův (pap) stěr, který si sám aplikoval (pacientem), stejně přesný jako tradiční pap stěr podávaný poskytovatelem zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Papanicolaou (Pap) stěry si pacient získá sám i licencovaný lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře. Vzorky pak odebere sestra nebo zdravotnický asistent, kteří označí každý vzorek zvlášť. Vzorky budou zaslepeny, aby patolog nevěděl, který vzorek si odebral sám a který poskytovatel. Vzorky pak budou odeslány našemu poskytovateli klinické laboratoře (LabCorp) k analýze. Jakmile obdržíme výsledky z Pap stěrů, budou účastníci informováni způsobem obvyklým v naší klinické praxi. Nakonec bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda je či není samoaplikovaný (pacientem) Pap stěr stejně přesný jako tradiční Pap stěr podávaný poskytovatelem zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku alespoň 21 let a ne starší 65 let, která potřebuje rutinní screening rakoviny děložního čípku podle národních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza rakoviny děložního čípku nebo pozitivní Pap stěr, prodělaly totální hysterektomii (odstranění dělohy a děložního čípku) nebo jsou v současné době zařazeny do jakékoli jiné studie prevence rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-PAP
Každý pacient se v den klinického vyšetření zúčastní obou ramen studie. Toto rameno obsahuje samoaplikovaný stěr Papanicolaou (Pap). Budou vzájemně porovnány pro shodu a přesnost.
Diagnostický test: Self-PAP
Jedna kohorta 250 pacientek bude vybrána z těch, kteří potřebují Papanicolaouův (Pap) stěr pro rutinní screening rakoviny děložního čípku, aby si sami provedli Pap stěr bezprostředně před tradičním Pap stěrem. Poté bude provedeno slepé hodnocení obou testů.
Experimentální: Tradiční Pap
Každý pacient se v den klinického vyšetření zúčastní obou ramen studie. Toto rameno zahrnuje tradiční vzorek stěru Papanicolaou (Pap) získaný poskytovatelem zdravotní péče. Budou vzájemně porovnány pro shodu a přesnost.
Diagnostický test: Tradiční Pap stěr
Jedna kohorta 250 pacientek bude vybrána z těch, kteří potřebují Papanicolaouův (Pap) stěr pro rutinní screening rakoviny děložního čípku, aby si sami provedli Pap stěr bezprostředně před tradičním Pap stěrem. Poté bude provedeno slepé hodnocení obou testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vlastní PAP oproti tradičnímu postupu Pap stěru
Časové okno: Výchozí stav po 14 dnech
Výchozí stav po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Waits, MD, PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002819 (Jiné číslo grantu/financování: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Self-PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit