Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zbieranie rozmazu cytologicznego jako agencja: nowatorski sposób na poprawę wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w wiejskich rejonach Alabamy (Pap)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest sprawdzenie, czy samodzielnie wykonany (przez pacjenta) wymaz Papanicolaou (Pap) jest tak samo dokładny jak tradycyjny wymaz wykonany przez pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozmaz Papanicolaou (Pap) zostanie uzyskany zarówno przez pacjenta, jak i przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza. Próbki zostaną następnie pobrane przez pielęgniarkę lub asystenta medycznego, którzy osobno oznaczą każdą próbkę. Próbki zostaną zaślepione, aby patolog nie wiedział, która próbka została pobrana samodzielnie, a która przez dostawcę. Próbki zostaną następnie przesłane do naszego dostawcy laboratorium klinicznego (LabCorp) w celu analizy. Po otrzymaniu wyników cytologii uczestnicy zostaną powiadomieni w zwykły sposób w naszej praktyce klinicznej. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza w celu ustalenia, czy wymaz wykonany samodzielnie (przez pacjenta) jest tak samo dokładny jak tradycyjny wymaz wykonany przez pracownika służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 21 lat i nieprzekraczające 65 lat, które wymagają rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszej historii raka szyjki macicy lub pozytywnego wyniku badania cytologicznego, które przeszły całkowitą histerektomię (usunięcie macicy i szyjki macicy) lub obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Własny PAP
Każdy pacjent będzie uczestniczył w obu ramionach badania w dniu badania klinicznego. To ramię obejmuje samopodawany rozmaz Papanicolaou (Pap). Zostaną one porównane ze sobą pod kątem zgodności i dokładności.
Test diagnostyczny: Własny PAP
Pojedyncza kohorta 250 pacjentek zostanie zrekrutowana spośród tych, które potrzebują wymazu Papanicolaou (Pap) do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w celu samodzielnego wykonania wymazu bezpośrednio przed tradycyjnym wymazem. Następnie zostanie przeprowadzona ślepa ocena obu testów.
Eksperymentalny: Papa tradycyjna
Każdy pacjent będzie uczestniczył w obu ramionach badania w dniu badania klinicznego. Ta grupa obejmuje tradycyjną próbkę wymazu Papanicolaou (Pap), otrzymaną od personelu medycznego. Zostaną one porównane ze sobą pod kątem zgodności i dokładności.
Test diagnostyczny: Tradycyjny rozmaz Pap
Pojedyncza kohorta 250 pacjentek zostanie zrekrutowana spośród tych, które potrzebują wymazu Papanicolaou (Pap) do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w celu samodzielnego wykonania wymazu bezpośrednio przed tradycyjnym wymazem. Następnie zostanie przeprowadzona ślepa ocena obu testów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń samo-PAP w porównaniu z tradycyjną procedurą wymazu cytologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni
Linia bazowa przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Waits, MD, PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002819 (Inny numer grantu/finansowania: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj