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Autorecopilación de la prueba de Papanicolaou como agencia: una nueva forma de mejorar las bajas tasas de detección del cáncer de cuello uterino refractario en las zonas rurales de Alabama (Pap)

14 de abril de 2024 actualizado por: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es averiguar si una prueba de Papanicolaou (Panicolau) autoadministrada (por el paciente) es tan precisa como una prueba de Papanicolaou tradicional administrada por un proveedor de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de Papanicolaou (Pap) serán obtenidas por el propio paciente y por un médico autorizado, una enfermera practicante o un asistente médico. Luego, la enfermera o el asistente médico recolectará las muestras y etiquetará cada muestra por separado. Las muestras serán cegadas para que el patólogo no sepa qué muestra fue recolectada por él mismo y cuál fue recolectada por el proveedor. Luego, las muestras se enviarán a nuestro proveedor de laboratorio clínico (LabCorp) para su análisis. Una vez que se reciban los resultados de las pruebas de Papanicolaou, se notificará a los participantes de la manera habitual en nuestra práctica clínica. Finalmente, se llevará a cabo un análisis para determinar si una prueba de Papanicolaou autoadministrada (por el paciente) es tan precisa como una prueba de Papanicolaou tradicional administrada por un proveedor de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 21 años de edad y no mayores de 65 que se presenten y necesiten exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina según las pautas nacionales.

Criterio de exclusión:

  • historial previo de cáncer de cuello uterino o una prueba de Papanicolaou positiva, se ha sometido a una histerectomía total (extirpación del útero y el cuello uterino) o está actualmente inscrita en cualquier otro estudio de prevención del cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-PAP
Cada paciente participará en ambos brazos del estudio el día del examen clínico. Este brazo incluye la prueba de Papanicolaou (Pap) autoadministrada. Se compararán entre sí en cuanto a congruencia y precisión.
Prueba de diagnóstico: Auto-PAP
Se reclutará una única cohorte de 250 pacientes entre aquellas que necesitan una prueba de Papanicolaou (Pap) para la detección de cáncer de cuello uterino de rutina, para realizar una prueba de Papanicolaou autoadministrada inmediatamente antes de la prueba de Papanicolaou tradicional. Luego se realizará una evaluación ciega de ambas pruebas.
Experimental: Pap tradicional
Cada paciente participará en ambos brazos del estudio el día del examen clínico. Este brazo incluye la muestra de frotis de Papanicolaou (Pap) obtenida por un proveedor de atención médica tradicional. Se compararán entre sí en cuanto a congruencia y precisión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Papanicolaou tradicional
Se reclutará una única cohorte de 250 pacientes entre aquellas que necesitan una prueba de Papanicolaou (Pap) para la detección de cáncer de cuello uterino de rutina, para realizar una prueba de Papanicolaou autoadministrada inmediatamente antes de la prueba de Papanicolaou tradicional. Luego se realizará una evaluación ciega de ambas pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el auto-PAP frente al procedimiento tradicional de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Línea de base hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John B Waits, MD, PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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