Papa-kokeen omakeräys virastona: uusi tapa parantaa tulenkestävän matalan kohdunkaulan syövän seulontamääriä Alabaman maaseudulla (Pap)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko itse (potilaan) antama Papanicolaou- (Pap) -testi yhtä tarkka kuin perinteinen terveydenhuollon tarjoajan antama Pap-koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Papanicolaou (Pap) -näytteitä potilas ottaa itse ja hankkii laillistettu lääkäri, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja.
Sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja ottaa sitten näytteet ja merkitsee jokaisen näytteen erikseen.
Näytteet sokkoutetaan, jotta patologi ei tiedä, mikä näyte on itse kerätty ja mikä toimittaja keräsi.
Näytteet lähetetään sitten kliinisen laboratorion tarjoajallemme (LabCorp) analysoitavaksi.
Kun Papa-kokeiden tulokset on saatu, osallistujille ilmoitetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Lopuksi suoritetaan analyysi, jotta voidaan varmistaa, onko (potilaan) itse antama papa-kokeilu yhtä tarkka kuin perinteinen terveydenhuollon tarjoajan antama Papa-koe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John B Waits, MD
- Puhelinnumero: 2052772379
- Sähköposti: john.waits@cahabamedicalcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lacy Smith, PhD
- Puhelinnumero: 2053378726
- Sähköposti: lacy.smith@cahabamedicalcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Rekrytointi
- Cahaba Medical Care - West End
-
Ottaa yhteyttä:
- John B Waits, MD
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: john.waits@cahabamedicalcare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Price, RN
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: kelsey.price@cahabamedicalcare.com
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
- Rekrytointi
- Cahaba Medical Care - Ensley
-
Ottaa yhteyttä:
- John Waits, MD
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: John.waits@cahabamedicalcare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Ahalt
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: claire.ahalt@cahabamedicalcare.com
-
Centreville, Alabama, Yhdysvallat, 35042
- Rekrytointi
- Cahaba Medical Care
-
Ottaa yhteyttä:
- John B Waits, MD
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: john.waits@cahabamedicalcare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Savage, CRNP
- Puhelinnumero: 2059262992
- Sähköposti: nikki.savage@cahabamedicalcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias ja alle 65-vuotias nainen, joka tarvitsee rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiempi kohdunkaulansyöpä tai positiivinen Papa-kokeilu, sinulla on ollut täydellinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto) tai olet tällä hetkellä mukana muussa syövän ehkäisytutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse-PAP
Jokainen potilas osallistuu tutkimuksen molempiin osiin kliinisen tutkimuksen päivänä.
Tämä käsivarsi sisältää itseannostelevan Papanicolaou- (Pap) kokeen.
Niitä verrataan toisiinsa yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden vuoksi.
|
Yksi 250 potilaan kohortti rekrytoidaan niiden joukosta, jotka tarvitsevat Papanicolaou (Pap) -kokeen rutiininomaiseen kohdunkaulansyövän seulontatutkimukseen, jotta he voivat tehdä itse annettavan Pap-kokeen juuri ennen perinteistä Papa-kokeita.
Sen jälkeen suoritetaan molempien testien sokkoarviointi.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen Pap
Jokainen potilas osallistuu tutkimuksen molempiin osiin kliinisen tutkimuksen päivänä.
Tämä käsivarsi sisältää perinteisen, terveydenhuollon tarjoajan hankkiman Papanicolaou (Pap) -näytteen.
Niitä verrataan toisiinsa yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden vuoksi.
|
Yksi 250 potilaan kohortti rekrytoidaan niiden joukosta, jotka tarvitsevat Papanicolaou (Pap) -kokeen rutiininomaiseen kohdunkaulansyövän seulontatutkimukseen, jotta he voivat tehdä itse annettavan Pap-kokeen juuri ennen perinteistä Papa-kokeita.
Sen jälkeen suoritetaan molempien testien sokkoarviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi oma-PAP verrattuna perinteiseen Papa-kokeilumenetelmään
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivän ajan
|
Perustaso 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John B Waits, MD, PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Chen K, Ouyang Y, Hillemanns P, Jentschke M. Excellent analytical and clinical performance of a dry self-sampling device for human papillomavirus detection in an urban Chinese referral population. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1839-1845. doi: 10.1111/jog.13132. Epub 2016 Sep 20.
- De Alba I, Anton-Culver H, Hubbell FA, Ziogas A, Hess JR, Bracho A, Arias C, Manetta A. Self-sampling for human papillomavirus in a community setting: feasibility in Hispanic women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Aug;17(8):2163-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2935.
- Chang CC, Tseng CJ, Liu WW, Jain S, Horng SG, Soong YK, Hsueh S, Pao CC. Clinical evaluation of a new model of self-obtained method for the assessment of genital human papilloma virus infection in an underserved population. Chang Gung Med J. 2002 Oct;25(10):664-71.
- Haguenoer K, Sengchanh S, Gaudy-Graffin C, Boyard J, Fontenay R, Marret H, Goudeau A, Pigneaux de Laroche N, Rusch E, Giraudeau B. Vaginal self-sampling is a cost-effective way to increase participation in a cervical cancer screening programme: a randomised trial. Br J Cancer. 2014 Nov 25;111(11):2187-96. doi: 10.1038/bjc.2014.510. Epub 2014 Sep 23.
- Jahic M, Jahic E. Diagnostic Approach to Patients with Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance Cytologic Findings on Cervix. Med Arch. 2016 Jul 27;70(4):296-298. doi: 10.5455/medarh.2016.70.296-298.
- Kobetz E, Seay J, Amofah A, Pierre L, Bispo JB, Trevil D, Gonzalez M, Poitevien M, Koru-Sengul T, Carrasquillo O. Mailed HPV self-sampling for cervical cancer screening among underserved minority women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 13;18(1):19. doi: 10.1186/s13063-016-1721-6.
- Labani S, Asthana S. Human papillomavirus viral load on careHPV testing of self-collected vaginal samples vs. clinician-collected cervical samples. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:233-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.005. Epub 2014 Aug 13.
- Ogilvie GS, van Niekerk D, Krajden M, Smith LW, Cook D, Gondara L, Ceballos K, Quinlan D, Lee M, Martin RE, Gentile L, Peacock S, Stuart GCE, Franco EL, Coldman AJ. Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 3;320(1):43-52. doi: 10.1001/jama.2018.7464.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002819 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .