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Auto-raccolta del Pap test come agenzia: un nuovo modo per migliorare i bassi tassi di screening del cancro cervicale refrattario nell'Alabama rurale (Pap)

14 aprile 2024 aggiornato da: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è scoprire se un Papanicolaou (Pap test) autosomministrato (dal paziente) è accurato quanto un Pap test tradizionale somministrato da un operatore sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli strisci di Papanicolaou (Pap) saranno sia ottenuti autonomamente dal paziente che ottenuti da un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico. I campioni verranno quindi raccolti dall'infermiere o dall'assistente medico che etichetterà ciascun campione separatamente. I campioni saranno accecati in modo che il patologo non sappia quale campione è stato prelevato autonomamente e quale fornitore. I campioni verranno quindi inviati al nostro fornitore di laboratorio clinico (LabCorp) per l'analisi. Una volta ricevuti i risultati dei Pap test, i partecipanti verranno informati come di consueto nella nostra pratica clinica. Infine, verrà condotta un'analisi per accertare se un Pap test autosomministrato (dal paziente) sia accurato quanto un Pap test tradizionale somministrato da un operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 21 anni di età e non più di 65 che si presentano che necessitano di screening di routine per il cancro cervicale secondo le linee guida nazionali.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di cancro cervicale o Pap test positivo, hanno subito un'isterectomia totale (rimozione dell'utero e della cervice) o sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio sulla prevenzione del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-PAP
Ogni paziente parteciperà a entrambi i bracci dello studio il giorno dell'esame clinico. Questo braccio include il Papanicolaou (Pap test) autosomministrato. Saranno confrontati tra loro per congruenza e accuratezza.
Test diagnostico: Auto-PAP
Verrà reclutata una singola coorte di 250 pazienti tra coloro che necessitano di un Papanicolaou (Pap test) per lo screening di routine del cancro cervicale, per eseguire un Pap test autosomministrato immediatamente prima del Pap test tradizionale. Verrà quindi condotta una valutazione in cieco di entrambi i test.
Sperimentale: Papà tradizionale
Ogni paziente parteciperà a entrambi i bracci dello studio il giorno dell'esame clinico. Questo braccio include il tradizionale campione di Papanicolaou (Pap test) ottenuto dall'operatore sanitario. Saranno confrontati tra loro per congruenza e accuratezza.
Test diagnostico: Pap test tradizionale
Verrà reclutata una singola coorte di 250 pazienti tra coloro che necessitano di un Papanicolaou (Pap test) per lo screening di routine del cancro cervicale, per eseguire un Pap test autosomministrato immediatamente prima del Pap test tradizionale. Verrà quindi condotta una valutazione in cieco di entrambi i test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'auto-PAP rispetto alla tradizionale procedura di Pap test
Lasso di tempo: Linea di base per 14 giorni
Linea di base per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Waits, MD, PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Auto-PAP

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