Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный сбор мазка Папаниколау как средство: новый способ улучшить показатели скрининга рефрактерного рака шейки матки в сельской Алабаме (Pap)

25 марта 2026 г. обновлено: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования - выяснить, является ли самостоятельный (пациент) мазок Папаниколау (Пап) таким же точным, как и традиционный мазок Папаниколау, проводимый поставщиком медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мазки Папаниколау (Пап) могут быть получены как самостоятельно пациентом, так и лицензированным врачом, практикующей медсестрой или помощником врача. Затем образцы будут собираться медсестрой или фельдшером, которые маркируют каждый образец отдельно. Образцы будут заслеплены, чтобы патологоанатом не знал, какой образец был собран самостоятельно, а какой — поставщиком медицинских услуг. Затем образцы будут отправлены в нашу клиническую лабораторию (LabCorp) для анализа. Как только будут получены результаты мазка Папаниколау, участники будут уведомлены обычным образом в нашей клинической практике. Наконец, будет проведен анализ, чтобы установить, является ли самостоятельный (пациентом) мазок Папаниколау таким же точным, как традиционный мазок Папаниколау, проводимый поставщиком медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Cahaba Medical Care - West End
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
      • Centreville, Alabama, Соединенные Штаты, 35042

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не моложе 21 года и не старше 65 лет, нуждающаяся в рутинном скрининге на рак шейки матки в соответствии с национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • предшествующая история рака шейки матки или положительный мазок Папаниколау, перенесшие тотальную гистерэктомию (удаление матки и шейки матки) или в настоящее время зарегистрированные в любом другом исследовании по профилактике рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный ПАП
Каждый пациент будет участвовать в обеих группах исследования в день клинического осмотра. Эта группа включает самостоятельный мазок Папаниколау (Пап). Они будут сравниваться друг с другом на соответствие и точность.
Диагностический тест: Самостоятельный ПАП
Единая когорта из 250 пациентов будет набрана из числа тех, кому требуется мазок Папаниколау (Пап) для рутинного скрининга рака шейки матки, для самостоятельного взятия мазка Папаниколау непосредственно перед традиционным мазком Папаниколау. Затем будет проведена слепая оценка обоих тестов.
Экспериментальный: Традиционный Пап
Каждый пациент будет участвовать в обеих группах исследования в день клинического осмотра. Эта группа включает традиционный образец мазка по Папаниколау (Пап), полученный поставщиком медицинских услуг. Они будут сравниваться друг с другом на соответствие и точность.
Диагностический тест: Традиционный мазок Папаниколау
Единая когорта из 250 пациентов будет набрана из числа тех, кому требуется мазок Папаниколау (Пап) для рутинного скрининга рака шейки матки, для самостоятельного взятия мазка Папаниколау непосредственно перед традиционным мазком Папаниколау. Затем будет проведена слепая оценка обоих тестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните самостоятельный ПАП с традиционной процедурой мазка Папаниколау.
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 дней
Исходный уровень через 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Следователи

  • Главный следователь: John B Waits, MD, PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002819 (Другой номер гранта/финансирования: UAB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться