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Selbstentnahme des Pap-Abstrichs als Agentur: Ein neuartiger Weg zur Verbesserung der Screening-Raten für refraktär niedrigen Gebärmutterhalskrebs im ländlichen Alabama (Pap)

25. März 2026 aktualisiert von: John B. Waits, MD, University of Alabama at Birmingham
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein (vom Patienten) selbst verabreichter Papanicolaou (Pap)-Abstrich so genau ist wie ein herkömmlicher Pap-Abstrich, der von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Papanicolaou (Pap)-Abstriche werden sowohl vom Patienten selbst als auch von einem zugelassenen Arzt, einer Krankenschwester oder einem Arzthelfer erhalten. Die Proben werden dann von der Krankenschwester oder dem medizinischen Assistenten gesammelt, die jede Probe separat beschriften. Die Proben werden verblindet, damit der Pathologe nicht weiß, welche Probe selbst entnommen und welche vom Anbieter entnommen wurde. Die Proben werden dann zur Analyse an unseren klinischen Laboranbieter (LabCorp) gesendet. Sobald die Ergebnisse der Pap-Abstriche vorliegen, werden die Teilnehmer auf die in unserer klinischen Praxis übliche Weise benachrichtigt. Schließlich wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob ein selbst (durch den Patienten) verabreichter Pap-Abstrich genauso genau ist wie ein traditioneller Pap-Abstrich, der von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens 21 Jahren und nicht über 65 Jahren, die gemäß den nationalen Richtlinien eine routinemäßige Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte oder ein positiver Pap-Abstrich, eine totale Hysterektomie (Entfernung von Gebärmutter und Gebärmutterhals) hatten oder derzeit an einer anderen Krebspräventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst-PAP
Jeder Patient nimmt am Tag der klinischen Untersuchung an beiden Studienarmen teil. Dieser Arm umfasst den selbstverabreichten Papanicolaou (Pap)-Abstrich. Sie werden auf Übereinstimmung und Genauigkeit miteinander verglichen.
Diagnosetest: Selbst-PAP
Eine einzelne Kohorte von 250 Patienten wird aus denjenigen rekrutiert, die einen Papanicolaou (Pap)-Abstrich für das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs benötigen, um unmittelbar vor dem herkömmlichen Pap-Abstrich einen selbst verabreichten Pap-Abstrich durchzuführen. Anschließend wird eine verblindete Bewertung beider Tests durchgeführt.
Experimental: Traditioneller Pap
Jeder Patient nimmt am Tag der klinischen Untersuchung an beiden Studienarmen teil. Dieser Arm umfasst die traditionelle, vom Gesundheitsdienstleister erhaltene Papanicolaou (Pap)-Abstrichprobe. Sie werden auf Übereinstimmung und Genauigkeit miteinander verglichen.
Diagnosetest: Traditioneller Pap-Abstrich
Eine einzelne Kohorte von 250 Patienten wird aus denjenigen rekrutiert, die einen Papanicolaou (Pap)-Abstrich für das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs benötigen, um unmittelbar vor dem herkömmlichen Pap-Abstrich einen selbst verabreichten Pap-Abstrich durchzuführen. Anschließend wird eine verblindete Bewertung beider Tests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Selbst-PAP anhand des herkömmlichen Pap-Abstrichverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
Cahaba Medical Care Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Waits, MD, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002819 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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