親のための未熟児準備 (P3): 自宅での出産前の未熟児教育
2024年2月6日 更新者：Mir A Basir、Medical College of Wisconsin
親のための未熟児準備 (P3) 外来モバイル介入: 家庭での出産前の未熟児教育
Preemie Prep for Parents (P3) モバイル介入は、早産のリスクがある妊婦とそのパートナーの外来患者集団でテストされます。
この研究は、P3 テキストとビデオを受け取ったグループと、ACOG 未熟児患者教育配布資料へのリンクを受け取ったグループとの間で、知識と意思決定の準備を比較する RCT です。
調査の概要
詳細な説明
これは、早産のリスクがある妊婦とそのパートナーの外来患者集団に焦点を当てたランダム化比較試験です。 目的は、未熟児の知識と意思決定の準備に対する親のための未熟児準備（P3）介入の有効性をテストすることです。
参加者は、産科クリニックの予約から 16 ～ 21 週の間に募集され、P3 介入または電子 ACOG 配布資料 (アクティブ コントロール) へのアクセスのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 参加するパートナーは、妊娠中のパートナーと同じ腕に割り当てられます。 P3 グループの参加者は、ビデオ リンク付きの自動テキスト メッセージのスケジュールを 1 日 2 回まで受け取ります。 これらのビデオとメッセージは、妊娠期間に関連する情報に基づいています。
研究の開始時に、参加者はヘルスリテラシー、不安、意思決定の自己効力感、および主観的なグローバルヘルスの測定を完了します。 妊娠が続くと、25 週目、30 週目、34 週目の開始時にアンケートが参加者に送信されます。 これらのアンケートには、未熟児知識アンケート (妊娠期間に固有)、意思決定の準備尺度、および不安測定が含まれます。 研究完了時、早産または34週間のアンケートの完了から2週間以内に、参加者は教育援助アンケートにも回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊婦またはそのパートナー
- 早産のリスクがある: 自然早産の既往 (34 週目以前)、子宮頸管長の短縮、多胎妊娠、胎児の発育制限、慢性高血圧、子癇前症の既往、および/または投薬を必要とする糖尿病。
- -募集時の妊娠期間は16〜21週間です。
- スマホ所持。
- 英語が話せる
除外基準:
• 重大な先天性欠損症が判明している妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両親のための未熟児の準備 (P3) 外来での移動介入
現在の形式の P3 モバイル介入では、在胎週数に基づいたスケジュールに従って参加者にテキスト メッセージが送信されます。
これらのテキスト メッセージには、早産や未熟児に関連するトピックに焦点を当てた、P3 サイトにアップロードされた短いビデオへのリンクが含まれています。
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P3 モバイル介入は、妊娠期間に基づいたスケジュールに従って、参加者にテキスト メッセージを送信します。
これらのテキスト メッセージには、P3 サイトにアップロードされた短いビデオへのリンクが含まれており、早産と未熟児に関連するトピックに焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：ACOGリンク
積極的対照条件の参加者は、米国産科婦人科学会が提供する早産に関する患者教育資料へのリンクを受け取ります。
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アクティブコントロール状態の参加者は、アメリカ産科婦人科学会が提供する早産に関する患者教育配布資料へのリンクを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の未熟児に関する知識アンケート
時間枠：参加者の妊娠 25 週目に評価。
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研究チームによって開発され、認知面接を通じてテストされた知識アンケート。ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間開発研究所が推奨する親の未熟児に関する知識をテストしました。
下位尺度は、長期アウトカム、予定日推定のばらつき、未熟児に関する一般的な知識、生存に必要な最低在胎齢、早産アウトカムに影響を与える要因、治療選択肢、短期アウトカム、権利擁護で構成されます。
サブスケール スコアが合計されて複合スコアが作成されます。
在胎週数特有の臨床的関連性を確保するために、フォローアップ時点では質問票のバージョンが若干異なります。 25 週目のバージョンのアンケートには 38 項目があります。
したがって、スコアの範囲は 0 ～ 38 であり、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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参加者の妊娠 25 週目に評価。
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親の未熟児に関する知識アンケート
時間枠：参加者の妊娠 30 週目に評価。
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研究チームによって開発され、認知面接を通じてテストされた知識アンケート。ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間開発研究所が推奨する親の未熟児に関する知識をテストしました。
下位尺度は、長期アウトカム、予定日推定のばらつき、未熟児に関する一般的な知識、生存に必要な最低在胎齢、早産アウトカムに影響を与える要因、治療選択肢、短期アウトカム、権利擁護で構成されます。
サブスケール スコアが合計されて複合スコアが作成されます。
在胎週数特有の臨床的関連性を確保するために、フォローアップ時点では質問票のバージョンが若干異なります。 30 週目のバージョンのアンケートには 35 項目があります。
したがって、スコアの範囲は 0 ～ 35 であり、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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参加者の妊娠 30 週目に評価。
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親の未熟児に関する知識アンケート
時間枠：参加者の妊娠 34 週目に評価。
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研究チームによって開発され、認知面接を通じてテストされた知識アンケート。ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間開発研究所が推奨する親の未熟児に関する知識をテストしました。
下位尺度は、長期アウトカム、予定日推定のばらつき、未熟児に関する一般的な知識、生存に必要な最低在胎齢、早産アウトカムに影響を与える要因、治療選択肢、短期アウトカム、権利擁護で構成されます。
サブスケール スコアが合計されて複合スコアが作成されます。
在胎週数特有の臨床的関連性を確保するために、フォローアップ時点では質問票のバージョンが若干異なります。 34 週目のバージョンのアンケートには 30 項目あります。
したがって、スコアの範囲は 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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参加者の妊娠 34 週目に評価。
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意思決定スケールの準備
時間枠：参加者の妊娠 25 週目に評価。
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意思決定尺度の準備 (Graham、O'Connor 1996、2005 年改訂)。
スケールは 10 から 50 のスコアの範囲です。これらのスコアは、作成者の推奨に従って、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、医療関連の決定について話し合う準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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参加者の妊娠 25 週目に評価。
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意思決定スケールの準備
時間枠：参加者の妊娠 30 週目に評価。
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意思決定尺度の準備 (Graham、O'Connor 1996、2005 年改訂)。
スケールは 10 から 50 のスコアの範囲です。これらのスコアは、作成者の推奨に従って、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、医療関連の決定について話し合う準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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参加者の妊娠 30 週目に評価。
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意思決定スケールの準備
時間枠：参加者の妊娠 34 週目に評価。
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意思決定尺度の準備 (Graham、O'Connor 1996、2005 年改訂)。
スケールは 10 から 50 のスコアの範囲です。これらのスコアは、作成者の推奨に従って、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、医療関連の決定について話し合う準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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参加者の妊娠 34 週目に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースラインでの評価
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安コンピュータ適応テスト (CAT)。
コンピュータ適応型テスト (CAT) として、すべての参加者が同じ数の質問を受けるわけではありませんが、4 ～ 12 個の質問が含まれる場合があります。
質問の数と選択は、以前の回答に応じて異なります。
平均的な米国成人のスコアは 50 で、標準偏差は 10 です。 t スコアが高いほど、回答者が報告している不安の量が大きくなります。
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ベースラインでの評価
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不安
時間枠：参加者の妊娠 25 週目に評価。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安コンピュータ適応テスト (CAT)。
コンピュータ適応型テスト (CAT) として、すべての参加者が同じ数の質問を受けるわけではありませんが、4 ～ 12 個の質問が含まれる場合があります。
質問の数と選択は、以前の回答に応じて異なります。
平均的な米国成人のスコアは 50 で、標準偏差は 10 です。 t スコアが高いほど、回答者が報告している不安の量が大きくなります。
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参加者の妊娠 25 週目に評価。
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不安
時間枠：参加者の妊娠 30 週目に評価。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安コンピュータ適応テスト (CAT)。
コンピュータ適応型テスト (CAT) として、すべての参加者が同じ数の質問を受けるわけではありませんが、4 ～ 12 個の質問が含まれる場合があります。
質問の数と選択は、以前の回答に応じて異なります。
平均的な米国成人のスコアは 50 で、標準偏差は 10 です。 t スコアが高いほど、回答者が報告している不安の量が大きくなります。
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参加者の妊娠 30 週目に評価。
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不安
時間枠：参加者の妊娠 34 週目に評価。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安コンピュータ適応テスト (CAT)。
コンピュータ適応型テスト (CAT) として、すべての参加者が同じ数の質問を受けるわけではありませんが、4 ～ 12 個の質問が含まれる場合があります。
質問の数と選択は、以前の回答に応じて異なります。
平均的な米国成人のスコアは 50 で、標準偏差は 10 です。 t スコアが高いほど、回答者が報告している不安の量が大きくなります。
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参加者の妊娠 34 週目に評価。
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意思決定の自己効力感
時間枠：ベースラインでの評価
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意思決定自己効力感スケール (O'Connor、1995)。
スケールの範囲は 0 ～ 44 のスコアです。これらのスコアは、作成者の推奨に従って、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、意思決定の自己効力感の認識レベルが高いことを示します。
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ベースラインでの評価
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意思決定の自己効力感
時間枠：妊娠34週目に評価
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意思決定自己効力感スケール (O'Connor、1995)。
スケールの範囲は 0 ～ 44 のスコアです。これらのスコアは、作成者の推奨に従って、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、意思決定の自己効力感の認識レベルが高いことを示します。
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妊娠34週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。