Preemie Prep For Parents (P3): Домашнее дородовое обучение недоношенных
6 февраля 2024 г. обновлено: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Амбулаторное мобильное вмешательство: Домашнее дородовое обучение недоношенных
Мобильное вмешательство Preemie Prep for Parents (P3) будет протестировано в амбулаторных условиях среди беременных женщин с риском преждевременных родов и их партнеров.
Исследование представляет собой РКИ, сравнивающее знания и готовность к принятию решений между группой, получившей тексты и видео P3, и группой, получившей ссылки на информационные материалы ACOG для недоношенных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сфокусированное на амбулаторной популяции беременных женщин с риском преждевременных родов и их партнеров. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства Preemie Prep for Parents (P3) в отношении знаний о недоношенности и готовности к принятию решений.
Участники набираются на приеме в акушерской клинике между 16 и 21 неделями и рандомизируются 1: 1 либо для вмешательства P3, либо для доступа к электронным раздаточным материалам ACOG (активный контроль). Любые участвующие партнеры назначаются в ту же группу, что и их беременные партнеры. Затем участники группы P3 получат расписание автоматических текстовых сообщений с видеоссылками до двух раз в день. Эти видео и сообщения основаны на информации, относящейся к их гестационному возрасту.
При поступлении в исследование участники должны будут измерить свою грамотность в вопросах здоровья, тревогу, самоэффективность в принятии решений и субъективное общее состояние здоровья. По мере продолжения беременности анкеты будут отправлены участникам в начале их 25-й, 30-й и 34-й недель. Эти анкеты будут включать анкеты о недоношенности (в зависимости от их гестационного возраста), шкалу подготовки к принятию решений и меру беспокойства. По завершении исследования, в течение двух недель либо после преждевременных родов, либо после заполнения 34-недельной анкеты, участников также попросят заполнить Анкету для помощи в обучении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина или ее партнер
- Риск преждевременных родов, на что указывают: спонтанные преждевременные роды в анамнезе (в течение 34-й недели или раньше), укороченная длина шейки матки, многоплодная беременность, задержка роста плода, хроническая гипертензия, преэклампсия в анамнезе и/или диабет, требующий медикаментозного лечения.
- Срок беременности 16-21 неделя при наборе.
- Владеет смартфоном.
- Способен говорить по-английски
Критерий исключения:
• Беременности с известными значительными врожденными дефектами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка родителей к недоношенным детям (P3) Амбулаторное мобильное вмешательство
Мобильное вмешательство P3 в его нынешней форме отправляет участникам текстовые сообщения по расписанию, основанному на их гестационного возраста.
Эти текстовые сообщения содержат ссылки на короткие видеоролики, загруженные на сайт P3, посвященные темам, связанным с преждевременными родами и недоношенными детьми.
|
Мобильное вмешательство P3 отправляет участникам текстовые сообщения в соответствии с расписанием, основанным на их гестационном возрасте.
Эти текстовые сообщения содержат ссылки на короткие видеоролики, загруженные на сайт P3, посвященные темам, связанным с преждевременными родами и недоношенными детьми.
|
|
Активный компаратор: Ссылки ACOG
Участники в состоянии активного контроля получат ссылки на раздаточные материалы для пациентов по вопросам преждевременных родов, предоставленные Американским колледжем акушеров и гинекологов.
|
Участники активного контроля получат ссылки на информационные материалы для пациентов о преждевременных родах, предоставленные Американским колледжем акушеров и гинекологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для родителей о недоношенности
Временное ограничение: Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
Анкета знаний, разработанная исследовательской группой и проверенная посредством когнитивных интервью, проверяющая знания родителей о недоношенности, рекомендованные Национальным институтом здоровья детей и человеческого развития Юнис Кеннеди Шрайвер.
Подшкалы состоят из долгосрочных результатов, вариативности в оценке срока родов, общих знаний о недоношенности, наименьшего гестационного возраста, необходимого для выживания, факторов, влияющих на исход преждевременных родов, вариантов лечения, краткосрочных результатов и пропаганды.
Оценки по субшкалам суммируются для получения составного балла.
Версии опросника немного различаются на этапах наблюдения, чтобы обеспечить клиническую значимость для конкретного возраста беременности; вариант на 25 неделе анкеты содержит 38 пунктов.
Таким образом, диапазон баллов составляет от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
|
Анкета для родителей о недоношенности
Временное ограничение: Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
Анкета знаний, разработанная исследовательской группой и проверенная посредством когнитивных интервью, проверяющая знания родителей о недоношенности, рекомендованные Национальным институтом здоровья детей и человеческого развития Юнис Кеннеди Шрайвер.
Подшкалы состоят из долгосрочных результатов, вариативности в оценке срока родов, общих знаний о недоношенности, наименьшего гестационного возраста, необходимого для выживания, факторов, влияющих на исход преждевременных родов, вариантов лечения, краткосрочных результатов и пропаганды.
Оценки по субшкалам суммируются для получения составного балла.
Версии опросника немного различаются на этапах наблюдения, чтобы обеспечить клиническую значимость для конкретного возраста беременности; вариант на 30 неделе анкеты содержит 35 пунктов.
Таким образом, диапазон баллов составляет от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
|
Анкета для родителей о недоношенности
Временное ограничение: Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
Анкета знаний, разработанная исследовательской группой и проверенная посредством когнитивных интервью, проверяющая знания родителей о недоношенности, рекомендованные Национальным институтом здоровья детей и человеческого развития Юнис Кеннеди Шрайвер.
Подшкалы состоят из долгосрочных результатов, вариативности в оценке срока родов, общих знаний о недоношенности, наименьшего гестационного возраста, необходимого для выживания, факторов, влияющих на исход преждевременных родов, вариантов лечения, краткосрочных результатов и пропаганды.
Оценки по субшкалам суммируются для получения составного балла.
Версии опросника немного различаются на этапах наблюдения, чтобы обеспечить клиническую значимость для конкретного возраста беременности; в версии на 34 неделе анкета содержит 30 пунктов.
Таким образом, диапазон баллов составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
|
Подготовка к шкале принятия решений
Временное ограничение: Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
Шкала подготовки к принятию решений (Грэм, О'Коннор, 1996 г., пересмотренная в 2005 г.).
Шкала варьируется от 10 до 50 баллов; эти оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации, как рекомендуют создатели.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к обсуждению решения, связанного со здравоохранением.
|
Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
|
Подготовка к шкале принятия решений
Временное ограничение: Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
Шкала подготовки к принятию решений (Грэм, О'Коннор, 1996 г., пересмотренная в 2005 г.).
Шкала варьируется от 10 до 50 баллов; эти оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации, как рекомендуют создатели.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к обсуждению решения, связанного со здравоохранением.
|
Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
|
Подготовка к шкале принятия решений
Временное ограничение: Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
Шкала подготовки к принятию решений (Грэм, О'Коннор, 1996 г., пересмотренная в 2005 г.).
Шкала варьируется от 10 до 50 баллов; эти оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации, как рекомендуют создатели.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к обсуждению решения, связанного со здравоохранением.
|
Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Компьютеризированный адаптивный тест на тревогу (CAT).
В компьютерном адаптивном тесте (CAT) не все участники получают одинаковое количество вопросов, но оно может варьироваться от 4 до 12 вопросов.
Количество и выбор вопросов зависит от предыдущих ответов.
Средний взрослый американец имеет балл 50 со стандартным отклонением 10; чем выше этот показатель, тем о большей тревоге сообщает респондент.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Компьютеризированный адаптивный тест на тревогу (CAT).
В компьютерном адаптивном тесте (CAT) не все участники получают одинаковое количество вопросов, но оно может варьироваться от 4 до 12 вопросов.
Количество и выбор вопросов зависит от предыдущих ответов.
Средний взрослый американец имеет балл 50 со стандартным отклонением 10; чем выше этот показатель, тем о большей тревоге сообщает респондент.
|
Оценено на 25-й неделе беременности участницы.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Компьютеризированный адаптивный тест на тревогу (CAT).
В компьютерном адаптивном тесте (CAT) не все участники получают одинаковое количество вопросов, но оно может варьироваться от 4 до 12 вопросов.
Количество и выбор вопросов зависит от предыдущих ответов.
Средний взрослый американец имеет балл 50 со стандартным отклонением 10; чем выше этот показатель, тем о большей тревоге сообщает респондент.
|
Оценено на 30-й неделе беременности участницы.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Компьютеризированный адаптивный тест на тревогу (CAT).
В компьютерном адаптивном тесте (CAT) не все участники получают одинаковое количество вопросов, но оно может варьироваться от 4 до 12 вопросов.
Количество и выбор вопросов зависит от предыдущих ответов.
Средний взрослый американец имеет балл 50 со стандартным отклонением 10; чем выше этот показатель, тем о большей тревоге сообщает респондент.
|
Оценено на 34-й неделе беременности участницы.
|
|
Самоэффективность решений
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Шкала самоэффективности решений (О'Коннор, 1995).
Шкала варьируется от 0 до 44; эти оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации, как рекомендуют создатели.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень самоэффективности решений.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Самоэффективность решений
Временное ограничение: Оценено на 34 неделе беременности.
|
Шкала самоэффективности решений (О'Коннор, 1995).
Шкала варьируется от 0 до 44; эти оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации, как рекомендуют создатели.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень самоэффективности решений.
|
Оценено на 34 неделе беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00033902
- R21HD092664 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .