Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preemie Prep for Parents (P3): Hemma Prematurity Prematurity Education

6 februari 2024 uppdaterad av: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin

Preemie Prep For Parents (P3) Öppenvård Mobil intervention: Hemma Prematur Prematurity Education

Den mobila interventionen Preemie Prep for Parents (P3) kommer att testas i en poliklinisk population av gravida kvinnor med risk för för tidig födsel och deras partner. Studien är en RCT som jämför kunskap och beredskap för beslutsfattande mellan en grupp som tar emot P3-texterna och videorna och en grupp som tar emot länkar till ACOG-utdelningar för prematuritetspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie fokuserad på en poliklinisk population av gravida kvinnor med risk för för tidig födsel och deras partner. Syftet är att testa effektiviteten av Preemie Prep for Parents (P3) intervention på prematuritetskännedom och beredskap för beslutsfattande.

Deltagarna rekryteras från sitt möte på förlossningskliniken mellan vecka 16 och 21 och randomiseras 1:1 till antingen P3-interventionen eller tillgång till elektroniska ACOG-utdelningar (aktiv kontroll). Eventuella deltagande partner tilldelas samma arm som sin gravida partner. Deltagarna i P3-gruppen får sedan ett schema med automatiska sms, med videolänkar, upp till två gånger om dagen. Dessa videor och meddelanden är baserade på information som är relevant för deras graviditetsålder.

Vid inträde i studien kommer deltagarna att slutföra mått på sin hälsokompetens, ångest, beslutseffektivitet och subjektiv global hälsa. När graviditeten fortsätter kommer frågeformulär att skickas till deltagarna i början av deras 25:e, 30:e och 34:e veckor. Dessa frågeformulär kommer att inkludera prematuritetskunskapsfrågeformulär (specifika för deras graviditetsålder), en förberedelse för beslutsfattande skala och ett ångestmått. När studien är klar, inom två veckor efter antingen för tidig förlossning eller efter att ha fyllt i 34 veckors frågeformuläret, kommer deltagarna att bli ombedda att också fylla i Educational Aid Questionnaire.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna eller hennes partner
  • Risk för för tidig födsel, vilket indikeras av: historia av spontan för tidig födsel (under den 34:e veckan eller tidigare), förkortad livmoderhalslängd, multipel graviditet, fostertillväxtbegränsning, kronisk hypertoni, historia av havandeskapsförgiftning och/eller diabetes som kräver mediciner.
  • Graviditetsålder 16-21 veckor vid rekrytering.
  • Äger en smartphone.
  • Kunna prata engelska

Exklusions kriterier:

• Graviditeter med kända betydande fosterskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preemie Prep for Parents (P3) Öppenvård mobil intervention
Den mobila P3-interventionen i sin nuvarande form skickar deltagare textmeddelanden enligt ett schema baserat på deras graviditetsålder. Dessa textmeddelanden innehåller länkar till korta videor som laddats upp på P3-webbplatsen, med fokus på ämnen relaterade till för tidigt värkarbete och för tidigt födda barn.
Övrig: Preemie Prep for Parents (P3) Öppenvård mobil intervention
P3 mobilinterventionen skickar deltagare textmeddelanden enligt ett schema baserat på deras graviditetsålder. Dessa textmeddelanden innehåller länkar till korta videor som laddats upp till P3-webbplatsen, med fokus på ämnen relaterade till för tidigt värkarbete och för tidigt födda barn.
Aktiv komparator: ACOG länkar
Deltagare i det aktiva kontrolltillståndet kommer att få länkar till patientutbildningsmaterial om för tidig födsel som tillhandahålls av American College of Obstetricians and Gynecologists.
Övrig: ACOG-länkar
Deltagare i det aktiva kontrolltillståndet kommer att få länkar till patientutbildningsmaterial om för tidig födsel som tillhandahålls av American College of Obstetricians and Gynecologists.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsformulär för förälderprematuritet
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Kunskapsformulär som utvecklats av forskarteamet och testats genom kognitiva intervjuer, som testar kunskap om förälders prematuritet som rekommenderas av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalor består av långtidsutfall, variation i förfallodatumsuppskattning, allmän kunskap om prematuritet, lägsta graviditetsålder som behövs för att överleva, faktorer som påverkar resultatet för tidig födsel, behandlingsalternativ, korttidsutfall och opinionsbildning. Subskalepoäng summeras för att skapa en sammansatt poäng. Versioner av frågeformuläret är något annorlunda vid uppföljningspunkter för att säkerställa graviditetsålderspecifik klinisk relevans; versionen vid 25 veckor har frågeformuläret 38 objekt. Därför är intervallet för poäng från 0-38, med högre poäng som indikerar större kunskap.
Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Kunskapsformulär för förälderprematuritet
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Kunskapsformulär som utvecklats av forskarteamet och testats genom kognitiva intervjuer, som testar kunskap om förälders prematuritet som rekommenderas av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalor består av långtidsutfall, variation i förfallodatumsuppskattning, allmän kunskap om prematuritet, lägsta graviditetsålder som behövs för att överleva, faktorer som påverkar resultatet för tidig födsel, behandlingsalternativ, korttidsutfall och opinionsbildning. Subskalepoäng summeras för att skapa en sammansatt poäng. Versioner av frågeformuläret är något annorlunda vid uppföljningspunkter för att säkerställa graviditetsålderspecifik klinisk relevans; versionen vid 30 veckor har frågeformuläret 35 objekt. Därför är utbudet av poäng från 0-35, med högre poäng som indikerar större kunskap.
Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Kunskapsformulär för förälderprematuritet
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.
Kunskapsformulär som utvecklats av forskarteamet och testats genom kognitiva intervjuer, som testar kunskap om förälders prematuritet som rekommenderas av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalor består av långtidsutfall, variation i förfallodatumsuppskattning, allmän kunskap om prematuritet, lägsta graviditetsålder som behövs för att överleva, faktorer som påverkar resultatet för tidig födsel, behandlingsalternativ, korttidsutfall och opinionsbildning. Subskalepoäng summeras för att skapa en sammansatt poäng. Versioner av frågeformuläret är något annorlunda vid uppföljningspunkter för att säkerställa graviditetsålderspecifik klinisk relevans; versionen vid 34 veckor har frågeformuläret 30 objekt. Därför är utbudet av poäng från 0-30, med högre poäng som indikerar större kunskap.
Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala (Graham, O'Connor 1996, reviderad 2005). Skalan sträcker sig från en poäng på 10 till 50; dessa poäng omvandlas till en skala från 0-100 för att underlätta tolkningen enligt rekommendationer från skaparna. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av förberedelse för att diskutera ett hälsorelaterat beslut.
Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala (Graham, O'Connor 1996, reviderad 2005). Skalan sträcker sig från en poäng på 10 till 50; dessa poäng omvandlas till en skala från 0-100 för att underlätta tolkningen enligt rekommendationer från skaparna. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av förberedelse för att diskutera ett hälsorelaterat beslut.
Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.
Förberedelse för beslutsfattande skala (Graham, O'Connor 1996, reviderad 2005). Skalan sträcker sig från en poäng på 10 till 50; dessa poäng omvandlas till en skala från 0-100 för att underlätta tolkningen enligt rekommendationer från skaparna. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av förberedelse för att diskutera ett hälsorelaterat beslut.
Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT). Som ett datoranpassningstest (CAT) får inte alla deltagare samma antal frågor, men kan variera mellan 4 och 12 frågor. Antalet och urvalet av frågor beror på de tidigare svaren. En genomsnittlig amerikansk vuxen har en poäng på 50 med en standardavvikelse på 10; ju högre t-poäng, desto större mängd ångest rapporterar respondenten.
Bedöms vid baslinjen
Ångest
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT). Som ett datoranpassningstest (CAT) får inte alla deltagare samma antal frågor, men kan variera mellan 4 och 12 frågor. Antalet och urvalet av frågor beror på de tidigare svaren. En genomsnittlig amerikansk vuxen har en poäng på 50 med en standardavvikelse på 10; ju högre t-poäng, desto större mängd ångest rapporterar respondenten.
Bedöms vid deltagarens 25:e graviditetsvecka.
Ångest
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT). Som ett datoranpassningstest (CAT) får inte alla deltagare samma antal frågor, men kan variera mellan 4 och 12 frågor. Antalet och urvalet av frågor beror på de tidigare svaren. En genomsnittlig amerikansk vuxen har en poäng på 50 med en standardavvikelse på 10; ju högre t-poäng, desto större mängd ångest rapporterar respondenten.
Bedöms vid deltagarens 30:e graviditetsvecka.
Ångest
Tidsram: Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT). Som ett datoranpassningstest (CAT) får inte alla deltagare samma antal frågor, men kan variera mellan 4 och 12 frågor. Antalet och urvalet av frågor beror på de tidigare svaren. En genomsnittlig amerikansk vuxen har en poäng på 50 med en standardavvikelse på 10; ju högre t-poäng, desto större mängd ångest rapporterar respondenten.
Bedöms vid deltagarens 34:e graviditetsvecka.
Själveffektivitet för beslut
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995). Skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 44; dessa poäng omvandlas till en skala från 0-100 för att underlätta tolkningen enligt rekommendationer från skaparna. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av själveffektivitet för beslut.
Bedöms vid baslinjen
Själveffektivitet för beslut
Tidsram: Bedöms vid 34 veckors graviditet
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995). Skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 44; dessa poäng omvandlas till en skala från 0-100 för att underlätta tolkningen enligt rekommendationer från skaparna. Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av själveffektivitet för beslut.
Bedöms vid 34 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00033902
  • R21HD092664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera