부모를 위한 조산 준비(P3): 가정 산전 조산 교육
2024년 2월 6일 업데이트: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
부모를 위한 조산아 준비(P3) 외래 환자 모바일 중재: 가정 산전 조산 교육
Preemie Prep for Parents(P3) 모바일 개입은 조산 위험이 있는 임산부와 그 파트너의 외래 환자 모집단에서 테스트됩니다.
이 연구는 P3 텍스트 및 비디오를 받는 그룹과 ACOG 미숙아 환자 교육 유인물에 대한 링크를 받는 그룹 간의 의사 결정을 위한 지식과 준비를 비교하는 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조산의 위험이 있는 임산부와 그 파트너의 외래 환자 집단에 초점을 맞춘 무작위 통제 연구입니다. 목표는 미숙아 지식 및 의사 결정 준비에 대한 P3(Preemie Prep for Parents) 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
참가자는 16주에서 21주 사이에 산과 진료 예약에서 모집되고 P3 개입 또는 전자 ACOG 유인물(능동 제어)에 대한 액세스에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참여 파트너는 임신한 파트너와 같은 팔에 할당됩니다. 그러면 P3 그룹의 참가자는 비디오 링크가 포함된 자동 문자 메시지 일정을 하루에 최대 두 번 받게 됩니다. 이러한 비디오 및 메시지는 재태 연령과 관련된 정보를 기반으로 합니다.
연구 참여 시 참가자는 건강 정보 이해력, 불안, 결정 자기효능감 및 주관적 글로벌 건강에 대한 측정을 완료합니다. 임신이 계속되면 25주, 30주, 34주가 시작될 때 참가자에게 설문지가 발송됩니다. 이러한 설문지에는 미숙아 지식 설문지(임신 연령에 따라 다름), 의사 결정 준비 척도 및 불안 척도가 포함됩니다. 연구가 완료되면 조산 또는 34주 설문지 완료 후 2주 이내에 참가자는 교육 보조 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부 또는 그녀의 파트너
- 조산의 위험이 있는 경우: 자발 조산 이력(34주 또는 그 이전), 자궁경부 길이 단축, 다태 임신, 태아 성장 제한, 만성 고혈압, 자간전증 병력 및/또는 약물 치료가 필요한 당뇨병.
- 채용 시 재태 연령 16-21주.
- 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 영어 구사 가능
제외 기준:
• 중대한 선천적 결함이 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모를 위한 조산아 준비(P3) 외래 환자 모바일 개입
현재 형태의 P3 모바일 개입은 임신 연령에 따른 일정에 따라 참가자에게 문자 메시지를 보냅니다.
이러한 문자 메시지에는 조산 및 미숙아와 관련된 주제에 초점을 맞춘 P3 사이트에 업로드된 짧은 비디오에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
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P3 모바일 개입은 재태 연령에 따른 일정에 따라 참가자에게 문자 메시지를 보냅니다.
이러한 문자 메시지에는 조산 및 미숙아와 관련된 주제에 초점을 맞춘 P3 사이트에 업로드된 짧은 비디오에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: ACOG 링크
활성 통제 상태의 참가자는 American College of Obstetricians and Gynecologists에서 제공하는 조산에 관한 환자 교육 유인물에 대한 링크를 받게 됩니다.
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활성 제어 조건의 참가자는 American College of Obstetricians and Gynecologists에서 제공하는 조산에 대한 환자 교육 유인물 링크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 미숙아 지식 설문지
기간: 참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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연구팀이 개발하고 인지 인터뷰를 통해 테스트한 지식 설문지는 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소에서 권장하는 부모의 미성숙 지식을 테스트합니다.
하위 척도는 장기 결과, 만기일 추정의 가변성, 일반적인 미숙아 지식, 생존에 필요한 가장 낮은 재태 연령, 조산 결과에 영향을 미치는 요인, 치료 옵션, 단기 결과 및 옹호로 구성됩니다.
하위 척도 점수를 합산하여 종합 점수를 생성합니다.
재태 연령별 임상 관련성을 보장하기 위해 후속 조치 지점에서 설문지 버전이 약간 다릅니다. 25주차 버전의 설문지는 38개 항목으로 구성됩니다.
따라서 점수 범위는 0~38점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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부모 미숙아 지식 설문지
기간: 참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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연구팀이 개발하고 인지 인터뷰를 통해 테스트한 지식 설문지는 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소에서 권장하는 부모의 미성숙 지식을 테스트합니다.
하위 척도는 장기 결과, 만기일 추정의 가변성, 일반적인 미숙아 지식, 생존에 필요한 가장 낮은 재태 연령, 조산 결과에 영향을 미치는 요인, 치료 옵션, 단기 결과 및 옹호로 구성됩니다.
하위 척도 점수를 합산하여 종합 점수를 생성합니다.
재태 연령별 임상 관련성을 보장하기 위해 후속 조치 지점에서 설문지 버전이 약간 다릅니다. 30주 버전의 설문지는 35개 항목으로 구성됩니다.
따라서 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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부모 미숙아 지식 설문지
기간: 참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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연구팀이 개발하고 인지 인터뷰를 통해 테스트한 지식 설문지는 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소에서 권장하는 부모의 미성숙 지식을 테스트합니다.
하위 척도는 장기 결과, 만기일 추정의 가변성, 일반적인 미숙아 지식, 생존에 필요한 가장 낮은 재태 연령, 조산 결과에 영향을 미치는 요인, 치료 옵션, 단기 결과 및 옹호로 구성됩니다.
하위 척도 점수를 합산하여 종합 점수를 생성합니다.
재태 연령별 임상 관련성을 보장하기 위해 후속 조치 지점에서 설문지 버전이 약간 다릅니다. 34주차 버전의 설문지는 30개 항목으로 구성됩니다.
따라서 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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의사결정 규모 준비
기간: 참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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의사결정 척도 준비(Graham, O'Connor 1996, 2005 개정).
척도 범위는 10~50점입니다. 이 점수는 제작자가 권장하는 대로 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의료 관련 결정을 논의하기 위한 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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의사결정 규모 준비
기간: 참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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의사결정 척도 준비(Graham, O'Connor 1996, 2005 개정).
척도 범위는 10~50점입니다. 이 점수는 제작자가 권장하는 대로 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의료 관련 결정을 논의하기 위한 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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의사결정 규모 준비
기간: 참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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의사결정 척도 준비(Graham, O'Connor 1996, 2005 개정).
척도 범위는 10~50점입니다. 이 점수는 제작자가 권장하는 대로 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의료 관련 결정을 논의하기 위한 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선에서 평가됨
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
컴퓨터 적응형 시험(CAT)에서는 모든 참가자가 동일한 수의 질문을 받는 것은 아니지만 4~12개의 질문을 받을 수 있습니다.
질문의 수와 선택은 이전 답변에 따라 달라집니다.
평균적인 미국 성인의 점수는 50점이고 표준편차는 10입니다. t-점수가 높을수록 응답자가 보고하는 불안의 정도가 더 커집니다.
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기준선에서 평가됨
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불안
기간: 참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
컴퓨터 적응형 시험(CAT)에서는 모든 참가자가 동일한 수의 질문을 받는 것은 아니지만 4~12개의 질문을 받을 수 있습니다.
질문의 수와 선택은 이전 답변에 따라 달라집니다.
평균적인 미국 성인의 점수는 50점이고 표준편차는 10입니다. t-점수가 높을수록 응답자가 보고하는 불안의 정도가 더 커집니다.
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참가자의 임신 25주차에 평가되었습니다.
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불안
기간: 참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
컴퓨터 적응형 시험(CAT)에서는 모든 참가자가 동일한 수의 질문을 받는 것은 아니지만 4~12개의 질문을 받을 수 있습니다.
질문의 수와 선택은 이전 답변에 따라 달라집니다.
평균적인 미국 성인의 점수는 50점이고 표준편차는 10입니다. t-점수가 높을수록 응답자가 보고하는 불안의 정도가 더 커집니다.
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참가자의 임신 30주차에 평가되었습니다.
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불안
기간: 참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
컴퓨터 적응형 시험(CAT)에서는 모든 참가자가 동일한 수의 질문을 받는 것은 아니지만 4~12개의 질문을 받을 수 있습니다.
질문의 수와 선택은 이전 답변에 따라 달라집니다.
평균적인 미국 성인의 점수는 50점이고 표준편차는 10입니다. t-점수가 높을수록 응답자가 보고하는 불안의 정도가 더 커집니다.
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참가자의 임신 34주차에 평가되었습니다.
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의사결정 자기효능감
기간: 기준선에서 평가됨
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의사결정 자기효능감 척도(O'Connor, 1995).
척도 범위는 0에서 44까지입니다. 이 점수는 제작자가 권장하는 대로 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의사결정 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 평가됨
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의사결정 자기효능감
기간: 임신 34주차에 평가
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의사결정 자기효능감 척도(O'Connor, 1995).
척도 범위는 0에서 44까지입니다. 이 점수는 제작자가 권장하는 대로 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 의사결정 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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임신 34주차에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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