Preemie Prep For Parents (P3) : éducation prénatale à domicile pour la prématurité
6 février 2024 mis à jour par: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Intervention mobile ambulatoire : éducation prénatale à domicile à la prématurité
L'intervention mobile Preemie Prep for Parents (P3) sera testée auprès d'une population ambulatoire de femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré et de leurs partenaires.
L'étude est un ECR comparant les connaissances et la préparation à la prise de décision entre un groupe recevant les textes et vidéos P3 et un groupe recevant des liens vers les documents d'éducation des patients prématurés de l'ACOG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée portant sur une population ambulatoire de femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré et de leurs partenaires. L'objectif est de tester l'efficacité de l'intervention Preemie Prep for Parents (P3) sur la connaissance de la prématurité et la préparation à la prise de décision.
Les participants sont recrutés à partir de leur rendez-vous à la clinique d'obstétrique entre les semaines 16 et 21, et randomisés 1: 1 pour soit l'intervention P3, soit l'accès aux documents électroniques ACOG (contrôle actif). Tous les partenaires participants sont affectés au même bras que leur partenaire enceinte. Les participants du groupe P3 recevront alors un calendrier de messages texte automatisés, avec des liens vidéo, jusqu'à deux fois par jour. Ces vidéos et messages sont basés sur des informations pertinentes à leur âge gestationnel.
Au début de l'étude, les participants rempliront des mesures de leur littératie en santé, de leur anxiété, de leur auto-efficacité décisionnelle et de leur santé globale subjective. Au fur et à mesure de la grossesse, des questionnaires seront envoyés aux participantes au début de leurs 25e, 30e et 34e semaines. Ces questionnaires comprendront des questionnaires sur la connaissance de la prématurité (spécifiques à leur âge gestationnel), une échelle de préparation à la prise de décision et une mesure de l'anxiété. À la fin de l'étude, dans les deux semaines suivant l'accouchement prématuré ou la fin du questionnaire de 34 semaines, les participants seront également invités à remplir le questionnaire d'aide à l'éducation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte ou son partenaire
- À risque d'accouchement prématuré, tel qu'indiqué par : des antécédents d'accouchement prématuré spontané (au cours de la 34e semaine ou avant), une longueur cervicale raccourcie, une gestation multiple, un retard de croissance fœtale, une hypertension chronique, des antécédents de prééclampsie et/ou un diabète nécessitant des médicaments.
- Âge gestationnel de 16 à 21 semaines au moment du recrutement.
- Possède un smartphone.
- Capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
• Grossesses avec malformations congénitales importantes connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préparation des prématurés pour les parents (P3) Intervention mobile ambulatoire
L'intervention mobile P3 dans sa forme actuelle envoie des messages texte aux participants selon un calendrier basé sur leur âge gestationnel.
Ces messages texte contiennent des liens vers de courtes vidéos téléchargées sur le site P3, axées sur des sujets liés au travail prématuré et aux nourrissons prématurés.
|
L'intervention mobile P3 envoie des SMS aux participants selon un calendrier basé sur leur âge gestationnel.
Ces messages texte contiennent des liens vers de courtes vidéos téléchargées sur le site P3, axées sur des sujets liés au travail prématuré et aux bébés prématurés.
|
|
Comparateur actif: Liens ACOG
Les participants à la condition de contrôle actif recevront des liens vers des documents d'éducation des patients sur l'accouchement prématuré fournis par l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Les participants à la condition de contrôle actif recevront des liens vers des documents d'éducation des patients sur la naissance prématurée fournis par l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de connaissances des parents sur la prématurité
Délai: Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
Questionnaire de connaissances développé par l'équipe de recherche et testé au moyen d'entretiens cognitifs, testant les connaissances parentales sur la prématurité recommandées par l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain.
Les sous-échelles comprennent les résultats à long terme, la variabilité de l'estimation de la date d'accouchement, les connaissances générales sur la prématurité, l'âge gestationnel le plus bas nécessaire à la survie, les facteurs influençant l'issue d'une naissance prématurée, les options de traitement, les résultats à court terme et le plaidoyer.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour créer un score composite.
Les versions du questionnaire sont légèrement différentes aux points de suivi pour garantir une pertinence clinique spécifique à l'âge gestationnel ; la version à 25 semaines le questionnaire comporte 38 items.
Par conséquent, la plage des scores va de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
|
Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Questionnaire de connaissances des parents sur la prématurité
Délai: Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
Questionnaire de connaissances développé par l'équipe de recherche et testé au moyen d'entretiens cognitifs, testant les connaissances parentales sur la prématurité recommandées par l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain.
Les sous-échelles comprennent les résultats à long terme, la variabilité de l'estimation de la date d'accouchement, les connaissances générales sur la prématurité, l'âge gestationnel le plus bas nécessaire à la survie, les facteurs influençant l'issue d'une naissance prématurée, les options de traitement, les résultats à court terme et le plaidoyer.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour créer un score composite.
Les versions du questionnaire sont légèrement différentes aux points de suivi pour garantir une pertinence clinique spécifique à l'âge gestationnel ; la version à 30 semaines le questionnaire comporte 35 items.
Par conséquent, la plage des scores va de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
|
Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Questionnaire de connaissances des parents sur la prématurité
Délai: Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
Questionnaire de connaissances développé par l'équipe de recherche et testé au moyen d'entretiens cognitifs, testant les connaissances parentales sur la prématurité recommandées par l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain.
Les sous-échelles comprennent les résultats à long terme, la variabilité de l'estimation de la date d'accouchement, les connaissances générales sur la prématurité, l'âge gestationnel le plus bas nécessaire à la survie, les facteurs influençant l'issue d'une naissance prématurée, les options de traitement, les résultats à court terme et le plaidoyer.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour créer un score composite.
Les versions du questionnaire sont légèrement différentes aux points de suivi pour garantir une pertinence clinique spécifique à l'âge gestationnel ; la version à 34 semaines le questionnaire comporte 30 items.
Par conséquent, la plage des scores va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
|
Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Préparation à l'échelle de prise de décision
Délai: Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
Préparation à l'échelle de prise de décision (Graham, O'Connor 1996, révisé en 2005).
L'échelle va d'un score de 10 à 50 ; ces scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, comme recommandé par les créateurs.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu de préparation plus élevé pour discuter d’une décision liée aux soins de santé.
|
Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Préparation à l'échelle de prise de décision
Délai: Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
Préparation à l'échelle de prise de décision (Graham, O'Connor 1996, révisé en 2005).
L'échelle va d'un score de 10 à 50 ; ces scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, comme recommandé par les créateurs.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu de préparation plus élevé pour discuter d’une décision liée aux soins de santé.
|
Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Préparation à l'échelle de prise de décision
Délai: Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
Préparation à l'échelle de prise de décision (Graham, O'Connor 1996, révisé en 2005).
L'échelle va d'un score de 10 à 50 ; ces scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, comme recommandé par les créateurs.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu de préparation plus élevé pour discuter d’une décision liée aux soins de santé.
|
Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété
Délai: Évalué au départ
|
Test adaptatif informatisé d'anxiété (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
En tant que test adaptatif informatique (CAT), tous les participants ne reçoivent pas le même nombre de questions, mais peuvent varier entre 4 et 12 questions.
Le nombre et la sélection des questions dépendent des réponses précédentes.
Un adulte américain moyen a un score de 50 avec un écart type de 10 ; plus le score T est élevé, plus le répondant déclare ressentir d'anxiété.
|
Évalué au départ
|
|
Anxiété
Délai: Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
Test adaptatif informatisé d'anxiété (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
En tant que test adaptatif informatique (CAT), tous les participants ne reçoivent pas le même nombre de questions, mais peuvent varier entre 4 et 12 questions.
Le nombre et la sélection des questions dépendent des réponses précédentes.
Un adulte américain moyen a un score de 50 avec un écart type de 10 ; plus le score T est élevé, plus le répondant déclare ressentir d'anxiété.
|
Évalué à la 25e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Anxiété
Délai: Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
Test adaptatif informatisé d'anxiété (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
En tant que test adaptatif informatique (CAT), tous les participants ne reçoivent pas le même nombre de questions, mais peuvent varier entre 4 et 12 questions.
Le nombre et la sélection des questions dépendent des réponses précédentes.
Un adulte américain moyen a un score de 50 avec un écart type de 10 ; plus le score T est élevé, plus le répondant déclare ressentir d'anxiété.
|
Évalué à la 30e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Anxiété
Délai: Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
Test adaptatif informatisé d'anxiété (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
En tant que test adaptatif informatique (CAT), tous les participants ne reçoivent pas le même nombre de questions, mais peuvent varier entre 4 et 12 questions.
Le nombre et la sélection des questions dépendent des réponses précédentes.
Un adulte américain moyen a un score de 50 avec un écart type de 10 ; plus le score T est élevé, plus le répondant déclare ressentir d'anxiété.
|
Évalué à la 34e semaine de grossesse de la participante.
|
|
Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Évalué au départ
|
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle (O'Connor, 1995).
L'échelle va d'un score de 0 à 44 ; ces scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, comme recommandé par les créateurs.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu d’auto-efficacité décisionnelle plus élevé.
|
Évalué au départ
|
|
Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Évaluée à 34 semaines de grossesse
|
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle (O'Connor, 1995).
L'échelle va d'un score de 0 à 44 ; ces scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, comme recommandé par les créateurs.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu d’auto-efficacité décisionnelle plus élevé.
|
Évaluée à 34 semaines de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00033902
- R21HD092664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .