Preemie Preparents For Parents (P3): Kotisikiökasvatus
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep for Parents (P3) Ambulatorinen mobiiliinterventio: Kotisikiökasvatus
Preemie Prep for Parents (P3) -mobiiliinterventiota testataan avohoidossa, jossa on raskaana olevia naisia, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, ja heidän kumppaninsa.
Tutkimus on RCT, jossa verrataan tietoa ja päätöksentekovalmiutta P3-tekstejä ja -videoita vastaanottavan ryhmän ja ACOG:n keskospotilaiden koulutusmonisteihin linkit saaneen ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy avohoitoon raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, ja heidän kumppaneitaan. Tavoitteena on testata Preemie Prep for Parents (P3) -intervention tehokkuutta ennenaikaisten tietoon ja päätöksentekovalmiuksiin.
Osallistujat rekrytoidaan synnytysklinikalta viikkojen 16-21 välisenä aikana ja satunnaistetaan 1:1 joko P3-interventioon tai sähköisiin ACOG-monisteisiin (aktiivinen ohjaus). Kaikki osallistuvat kumppanit määrätään samaan käsivarteen kuin heidän raskaana oleva kumppaninsa. P3-ryhmän osallistujat saavat tämän jälkeen automaattisten tekstiviestien aikataulun videolinkkeineen jopa kahdesti päivässä. Nämä videot ja viestit perustuvat heidän raskausikäänsä oleviin tietoihin.
Tutkimukseen saapuessaan osallistujat suorittavat terveyslukutaitonsa, ahdistuneisuuden, päätöksenteon itsetehokkuuden ja subjektiivisen maailmanlaajuisen terveyden mittareita. Raskauden jatkuessa osallistujille lähetetään kyselylomakkeet 25., 30. ja 34. viikon alussa. Nämä kyselylomakkeet sisältävät ennenaikaisen tietämyksen kyselylomakkeet (erityisesti heidän raskausikäänsä), Preparation for Decision Making -asteikon ja ahdistuneisuusmittarin. Tutkimuksen päätyttyä, kahden viikon kuluessa joko ennenaikaisesta synnytyksestä tai 34 viikon kyselylomakkeen täyttämisestä, osallistujia pyydetään täyttämään myös koulutustukikysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai hänen kumppaninsa
- Ennenaikaisen synnytyksen riski, jonka osoittavat: spontaani ennenaikainen synnytys (viikolla 34 tai aikaisemmin), kohdunkaulan pituuden lyheneminen, monisikiö, sikiön kasvun rajoittuminen, krooninen verenpainetauti, aiempi preeklampsia ja/tai lääkehoitoa vaativa diabetes.
- Raskausikä 16-21 viikkoa rekrytointihetkellä.
- Omistaa älypuhelimen.
- Pystyy puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaudet, joissa tiedetään merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preemie Prep for Parents (P3) Ambulator Mobile Intervention
P3-mobiiliinterventio nykyisessä muodossaan lähettää osallistujille tekstiviestejä raskausiän mukaisen aikataulun mukaan.
Nämä tekstiviestit sisältävät linkkejä P3-sivustolle ladattuihin lyhyisiin videoihin, joissa keskitytään ennenaikaiseen synnytykseen ja keskosiin liittyviin aiheisiin.
|
P3-mobiiliinterventio lähettää osallistujille tekstiviestejä raskausiän perusteella aikataulun mukaan.
Nämä tekstiviestit sisältävät linkkejä P3-sivustolle ladattuihin lyhyisiin videoihin, joissa keskitytään ennenaikaiseen synnytykseen ja keskosiin liittyviin aiheisiin.
|
|
Active Comparator: ACOG linkit
Aktiiviseen kontrollitilaan osallistujat saavat linkit American College of Obstetricians and Gynecologists -korkeakoulun tarjoamiin potilaskoulutuksen monisteisiin ennenaikaisesta synnytyksestä.
|
Aktiiviseen kontrollitilaan osallistujat saavat linkit American College of Obstetricians and Gynecologists -korkeakoulun tarjoamiin potilaskoulutuksen monisteisiin ennenaikaisesta synnytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien keskosten tietokysely
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
Tutkimusryhmän kehittämä tietokyselylomake, joka on testattu kognitiivisten haastattelujen avulla, testaamalla vanhempien keskostietoa, suosittelee Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Ala-asteikot koostuvat pitkän aikavälin tuloksista, eräpäiväarvioinnin vaihteluista, yleisestä keskosuudesta tiedosta, eloonjäämiseen tarvittavasta matalimmasta raskausiästä, ennenaikaiseen synnytykseen vaikuttavista tekijöistä, hoitovaihtoehdoista, lyhytaikaisista tuloksista ja vaikuttamisesta.
Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi.
Kyselylomakkeen versiot ovat hieman erilaisia seurantapisteissä, jotta varmistetaan gestaatioikäkohtainen kliininen merkitys; 25 viikon versio kyselylomakkeessa on 38 kohtaa.
Siksi pistemäärät ovat 0-38, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
|
Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
|
Vanhempien keskosten tietokysely
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
Tutkimusryhmän kehittämä tietokyselylomake, joka on testattu kognitiivisten haastattelujen avulla, testaamalla vanhempien keskostietoa, suosittelee Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Ala-asteikot koostuvat pitkän aikavälin tuloksista, eräpäiväarvioinnin vaihteluista, yleisestä keskosuudesta tiedosta, eloonjäämiseen tarvittavasta matalimmasta raskausiästä, ennenaikaiseen synnytykseen vaikuttavista tekijöistä, hoitovaihtoehdoista, lyhytaikaisista tuloksista ja vaikuttamisesta.
Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi.
Kyselylomakkeen versiot ovat hieman erilaisia seurantapisteissä, jotta varmistetaan gestaatioikäkohtainen kliininen merkitys; 30 viikon versio kyselylomakkeessa on 35 kohtaa.
Siksi pistemäärät ovat 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
|
Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
|
Vanhempien keskosten tietokysely
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
Tutkimusryhmän kehittämä tietokyselylomake, joka on testattu kognitiivisten haastattelujen avulla, testaamalla vanhempien keskostietoa, suosittelee Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Ala-asteikot koostuvat pitkän aikavälin tuloksista, eräpäiväarvioinnin vaihteluista, yleisestä keskosuudesta tiedosta, eloonjäämiseen tarvittavasta matalimmasta raskausiästä, ennenaikaiseen synnytykseen vaikuttavista tekijöistä, hoitovaihtoehdoista, lyhytaikaisista tuloksista ja vaikuttamisesta.
Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden luomiseksi.
Kyselylomakkeen versiot ovat hieman erilaisia seurantapisteissä, jotta varmistetaan gestaatioikäkohtainen kliininen merkitys; 34 viikon versio kyselylomakkeessa on 30 kohtaa.
Siksi pistemäärät ovat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
|
Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoasteikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
Preparation for Decision Making Scale (Graham, O'Connor 1996, tarkistettu 2005).
Asteikko vaihtelee välillä 10-50; nämä pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 tulkinnan helpottamiseksi tekijöiden suosittelemalla tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista keskustelemaan terveydenhuoltoon liittyvästä päätöksestä.
|
Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoasteikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
Preparation for Decision Making Scale (Graham, O'Connor 1996, tarkistettu 2005).
Asteikko vaihtelee välillä 10-50; nämä pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 tulkinnan helpottamiseksi tekijöiden suosittelemalla tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista keskustelemaan terveydenhuoltoon liittyvästä päätöksestä.
|
Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoasteikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
Preparation for Decision Making Scale (Graham, O'Connor 1996, tarkistettu 2005).
Asteikko vaihtelee välillä 10-50; nämä pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 tulkinnan helpottamiseksi tekijöiden suosittelemalla tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista keskustelemaan terveydenhuoltoon liittyvästä päätöksestä.
|
Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen tietokoneistettu adaptiivinen testi (CAT).
Computer Adaptive Test (CAT) -testissä kaikki osallistujat eivät saa samaa määrää kysymyksiä, mutta ne voivat vaihdella 4–12 kysymyksen välillä.
Kysymysten lukumäärä ja valinta riippuvat aiemmista vastauksista.
Keskimääräisen yhdysvaltalaisen aikuisen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; mitä korkeampi tämä t-piste on, sitä enemmän vastaaja raportoi ahdistuneisuudestaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen tietokoneistettu adaptiivinen testi (CAT).
Computer Adaptive Test (CAT) -testissä kaikki osallistujat eivät saa samaa määrää kysymyksiä, mutta ne voivat vaihdella 4–12 kysymyksen välillä.
Kysymysten lukumäärä ja valinta riippuvat aiemmista vastauksista.
Keskimääräisen yhdysvaltalaisen aikuisen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; mitä korkeampi tämä t-piste on, sitä enemmän vastaaja raportoi ahdistuneisuudestaan.
|
Arvioitu osallistujan 25. raskausviikolla.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen tietokoneistettu adaptiivinen testi (CAT).
Computer Adaptive Test (CAT) -testissä kaikki osallistujat eivät saa samaa määrää kysymyksiä, mutta ne voivat vaihdella 4–12 kysymyksen välillä.
Kysymysten lukumäärä ja valinta riippuvat aiemmista vastauksista.
Keskimääräisen yhdysvaltalaisen aikuisen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; mitä korkeampi tämä t-piste on, sitä enemmän vastaaja raportoi ahdistuneisuudestaan.
|
Arvioitu osallistujan 30. raskausviikolla.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen tietokoneistettu adaptiivinen testi (CAT).
Computer Adaptive Test (CAT) -testissä kaikki osallistujat eivät saa samaa määrää kysymyksiä, mutta ne voivat vaihdella 4–12 kysymyksen välillä.
Kysymysten lukumäärä ja valinta riippuvat aiemmista vastauksista.
Keskimääräisen yhdysvaltalaisen aikuisen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; mitä korkeampi tämä t-piste on, sitä enemmän vastaaja raportoi ahdistuneisuudestaan.
|
Arvioitu osallistujan 34. raskausviikolla.
|
|
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko (O'Connor, 1995).
Asteikko vaihtelee välillä 0-44; nämä pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 tulkinnan helpottamiseksi tekijöiden suosittelemalla tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua päätöksentekokykyä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 34 raskausviikolla
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko (O'Connor, 1995).
Asteikko vaihtelee välillä 0-44; nämä pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 tulkinnan helpottamiseksi tekijöiden suosittelemalla tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua päätöksentekokykyä.
|
Arvioitu 34 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00033902
- R21HD092664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .