Preemie Prep For Parents (P3): Educazione alla prematurità domestica
6 febbraio 2024 aggiornato da: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Intervento mobile ambulatoriale: educazione prenatale domiciliare alla prematurità
L'intervento mobile Preemie Prep for Parents (P3) sarà testato in una popolazione ambulatoriale di donne incinte a rischio di parto pretermine e dei loro partner.
Lo studio è un RCT che confronta la conoscenza e la preparazione al processo decisionale tra un gruppo che riceve i testi e i video P3 e un gruppo che riceve i collegamenti alle dispense educative per i pazienti con prematurità ACOG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato incentrato su una popolazione ambulatoriale di donne in gravidanza a rischio di parto pretermine e sui loro partner. L'obiettivo è testare l'efficacia dell'intervento Preemie Prep for Parents (P3) sulla conoscenza della prematurità e sulla preparazione al processo decisionale.
I partecipanti vengono reclutati dal loro appuntamento in clinica ostetrica tra le settimane 16 e 21 e randomizzati 1: 1 all'intervento P3 o all'accesso alle dispense ACOG elettroniche (controllo attivo). Tutti i partner partecipanti vengono assegnati allo stesso braccio della loro partner incinta. I partecipanti al gruppo P3 riceveranno quindi un programma di messaggi di testo automatizzati, con collegamenti video, fino a due volte al giorno. Questi video e messaggi si basano su informazioni relative alla loro età gestazionale.
All'ingresso nello studio, i partecipanti completeranno le misure della loro alfabetizzazione sanitaria, ansia, autoefficacia decisionale e salute globale soggettiva. Man mano che la gravidanza continua, i questionari verranno inviati ai partecipanti all'inizio della loro 25a, 30a e 34a settimana. Questi questionari includeranno questionari sulla conoscenza della prematurità (specifici per la loro età gestazionale), una scala di preparazione al processo decisionale e una misura dell'ansia. Al termine dello studio, entro due settimane dal parto pretermine o dal completamento del questionario di 34 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare anche il questionario sull'aiuto educativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta o il suo partner
- A rischio di parto pretermine, come indicato da: anamnesi di parto pretermine spontaneo (durante la 34a settimana o prima), lunghezza cervicale ridotta, gestazione multipla, restrizione della crescita fetale, ipertensione cronica, anamnesi di preeclampsia e/o diabete che richiede farmaci.
- Età gestazionale di 16-21 settimane al momento del reclutamento.
- Possiede uno smartphone.
- In grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
• Gravidanze con difetti congeniti significativi noti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione dei neonati prematuri per i genitori (P3) Intervento mobile ambulatoriale
L'intervento mobile P3 nella sua forma attuale invia messaggi di testo ai partecipanti secondo una pianificazione basata sulla loro età gestazionale.
Questi messaggi di testo contengono collegamenti a brevi video caricati sul sito P3, incentrati su argomenti relativi al travaglio pretermine e ai neonati prematuri.
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L'intervento mobile P3 invia messaggi di testo ai partecipanti secondo un programma basato sulla loro età gestazionale.
Questi messaggi di testo contengono collegamenti a brevi video caricati sul sito P3, incentrati su argomenti relativi al parto pretermine e ai neonati prematuri.
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Comparatore attivo: Collegamenti ACOG
I partecipanti alla condizione di controllo attivo riceveranno collegamenti a volantini educativi per i pazienti sulla nascita pretermine forniti dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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I partecipanti alla condizione di controllo attivo riceveranno collegamenti alle dispense di educazione del paziente sulla nascita pretermine fornite dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla conoscenza della prematurità dei genitori
Lasso di tempo: Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Questionario conoscitivo sviluppato dal gruppo di ricerca e testato attraverso interviste cognitive, testando le conoscenze dei genitori sulla prematurità raccomandate dall'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano Eunice Kennedy Shriver.
Le sottoscale consistono in risultati a lungo termine, variabilità nella stima della data di scadenza, conoscenza generale della prematurità, età gestazionale minima necessaria per la sopravvivenza, fattori che influenzano l'esito della nascita pretermine, opzioni di trattamento, risultati a breve termine e sostegno.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per creare un punteggio composito.
Le versioni del questionario sono leggermente diverse nei punti di follow-up per garantire una rilevanza clinica specifica per l'età gestazionale; nella versione a 25 settimane il questionario è composto da 38 item.
Pertanto l'intervallo dei punteggi va da 0 a 38, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Questionario sulla conoscenza della prematurità dei genitori
Lasso di tempo: Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Questionario conoscitivo sviluppato dal gruppo di ricerca e testato attraverso interviste cognitive, testando le conoscenze dei genitori sulla prematurità raccomandate dall'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano Eunice Kennedy Shriver.
Le sottoscale consistono in risultati a lungo termine, variabilità nella stima della data di scadenza, conoscenza generale della prematurità, età gestazionale minima necessaria per la sopravvivenza, fattori che influenzano l'esito della nascita pretermine, opzioni di trattamento, risultati a breve termine e sostegno.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per creare un punteggio composito.
Le versioni del questionario sono leggermente diverse nei punti di follow-up per garantire una rilevanza clinica specifica per l'età gestazionale; nella versione a 30 settimane il questionario è composto da 35 item.
Pertanto l'intervallo dei punteggi va da 0 a 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Questionario sulla conoscenza della prematurità dei genitori
Lasso di tempo: Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Questionario conoscitivo sviluppato dal gruppo di ricerca e testato attraverso interviste cognitive, testando le conoscenze dei genitori sulla prematurità raccomandate dall'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano Eunice Kennedy Shriver.
Le sottoscale consistono in risultati a lungo termine, variabilità nella stima della data di scadenza, conoscenza generale della prematurità, età gestazionale minima necessaria per la sopravvivenza, fattori che influenzano l'esito della nascita pretermine, opzioni di trattamento, risultati a breve termine e sostegno.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per creare un punteggio composito.
Le versioni del questionario sono leggermente diverse nei punti di follow-up per garantire una rilevanza clinica specifica per l'età gestazionale; nella versione a 34 settimane il questionario è composto da 30 item.
Pertanto l'intervallo dei punteggi va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Preparazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Preparazione per la scala decisionale (Graham, O'Connor 1996, rivista nel 2005).
La scala varia da un punteggio da 10 a 50; questi punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione come raccomandato dai creatori.
Punteggi più alti indicano un livello di preparazione percepito più elevato per discutere una decisione relativa all’assistenza sanitaria.
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Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Preparazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Preparazione per la scala decisionale (Graham, O'Connor 1996, rivista nel 2005).
La scala varia da un punteggio da 10 a 50; questi punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione come raccomandato dai creatori.
Punteggi più alti indicano un livello di preparazione percepito più elevato per discutere una decisione relativa all’assistenza sanitaria.
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Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Preparazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Preparazione per la scala decisionale (Graham, O'Connor 1996, rivista nel 2005).
La scala varia da un punteggio da 10 a 50; questi punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione come raccomandato dai creatori.
Punteggi più alti indicano un livello di preparazione percepito più elevato per discutere una decisione relativa all’assistenza sanitaria.
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Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato per l'ansia (CAT).
Essendo un Computer Adaptive Test (CAT), non tutti i partecipanti ricevono lo stesso numero di domande, ma può variare da 4 a 12 domande.
Il numero e la selezione delle domande dipende dalle risposte precedenti.
Un adulto medio negli Stati Uniti ha un punteggio di 50 con una deviazione standard di 10; più alto è il punteggio t, maggiore è la quantità di ansia segnalata dall'intervistato.
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Valutato al basale
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Ansia
Lasso di tempo: Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato per l'ansia (CAT).
Essendo un Computer Adaptive Test (CAT), non tutti i partecipanti ricevono lo stesso numero di domande, ma può variare da 4 a 12 domande.
Il numero e la selezione delle domande dipende dalle risposte precedenti.
Un adulto medio negli Stati Uniti ha un punteggio di 50 con una deviazione standard di 10; più alto è il punteggio t, maggiore è la quantità di ansia segnalata dall'intervistato.
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Valutato alla 25a settimana di gravidanza della partecipante.
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Ansia
Lasso di tempo: Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato per l'ansia (CAT).
Essendo un Computer Adaptive Test (CAT), non tutti i partecipanti ricevono lo stesso numero di domande, ma può variare da 4 a 12 domande.
Il numero e la selezione delle domande dipende dalle risposte precedenti.
Un adulto medio negli Stati Uniti ha un punteggio di 50 con una deviazione standard di 10; più alto è il punteggio t, maggiore è la quantità di ansia segnalata dall'intervistato.
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Valutato alla 30a settimana di gravidanza del partecipante.
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Ansia
Lasso di tempo: Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato per l'ansia (CAT).
Essendo un Computer Adaptive Test (CAT), non tutti i partecipanti ricevono lo stesso numero di domande, ma può variare da 4 a 12 domande.
Il numero e la selezione delle domande dipende dalle risposte precedenti.
Un adulto medio negli Stati Uniti ha un punteggio di 50 con una deviazione standard di 10; più alto è il punteggio t, maggiore è la quantità di ansia segnalata dall'intervistato.
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Valutato alla 34a settimana di gravidanza della partecipante.
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Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Scala di autoefficacia decisionale (O'Connor, 1995).
La scala varia da un punteggio da 0 a 44; questi punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione come raccomandato dai creatori.
Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di autoefficacia decisionale.
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Valutato al basale
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Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Valutato a 34 settimane di gravidanza
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Scala di autoefficacia decisionale (O'Connor, 1995).
La scala varia da un punteggio da 0 a 44; questi punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione come raccomandato dai creatori.
Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di autoefficacia decisionale.
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Valutato a 34 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00033902
- R21HD092664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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