Preparação para prematuros para pais (P3): educação pré-natal em casa para prematuridade
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preparação para bebês prematuros (P3) Intervenção móvel ambulatorial: educação pré-natal domiciliar sobre prematuridade
A intervenção móvel Preemie Prep for Parents (P3) será testada em uma população ambulatorial de mulheres grávidas em risco de parto prematuro e seus parceiros.
O estudo é um RCT comparando o conhecimento e a preparação para a tomada de decisão entre um grupo que recebe os textos e vídeos do P3 e um grupo que recebe links para folhetos de educação do paciente com prematuridade do ACOG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado focado em uma população ambulatorial de gestantes com risco de parto prematuro e seus parceiros. O objetivo é testar a eficácia da intervenção Preemie Prep for Parents (P3) sobre o conhecimento da prematuridade e a preparação para a tomada de decisões.
As participantes são recrutadas em sua consulta na clínica obstétrica entre as semanas 16 e 21 e randomizadas 1:1 para a intervenção P3 ou acesso a folhetos eletrônicos do ACOG (controle ativo). Quaisquer parceiros participantes são designados para o mesmo braço que sua parceira grávida. Os participantes do grupo P3 receberão então uma programação de mensagens de texto automatizadas, com links de vídeo, até duas vezes ao dia. Esses vídeos e mensagens são baseados em informações relevantes para a idade gestacional.
Ao entrar no estudo, os participantes completarão medidas de alfabetização em saúde, ansiedade, autoeficácia de decisão e saúde global subjetiva. À medida que a gravidez continua, os questionários serão enviados às participantes no início da 25ª, 30ª e 34ª semanas. Esses questionários incluirão Questionários de Conhecimento sobre Prematuridade (específicos para a idade gestacional), uma escala de Preparação para Tomada de Decisão e uma medida de ansiedade. Na conclusão do estudo, dentro de duas semanas após o parto prematuro ou a conclusão do questionário de 34 semanas, os participantes serão solicitados a também preencher o Questionário de Auxílio Educacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida ou seu parceiro
- Em risco de parto prematuro, conforme indicado por: história de parto prematuro espontâneo (durante a 34ª semana ou antes), encurtamento do comprimento do colo do útero, gestação múltipla, restrição do crescimento fetal, hipertensão crônica, história de pré-eclâmpsia e/ou diabetes que requer medicamentos.
- Idade gestacional de 16-21 semanas no recrutamento.
- Possui um smartphone.
- Capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
• Gravidezes com defeitos congênitos significativos conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preemie Prep for Parents (P3) Intervenção móvel ambulatorial
A intervenção móvel P3 em sua forma atual envia mensagens de texto aos participantes de acordo com uma programação baseada na idade gestacional.
Essas mensagens de texto contêm links para vídeos curtos enviados ao site P3, com foco em temas relacionados ao trabalho de parto prematuro e aos bebês prematuros.
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A intervenção móvel P3 envia mensagens de texto aos participantes de acordo com um cronograma baseado em sua idade gestacional.
Essas mensagens de texto contêm links para vídeos curtos enviados para o site P3, com foco em tópicos relacionados ao trabalho de parto prematuro e bebês prematuros.
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Comparador Ativo: Links ACOG
Os participantes na condição de controle ativo receberão links para folhetos informativos aos pacientes sobre parto prematuro fornecidos pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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Os participantes na condição de controle ativo receberão links para folhetos de educação do paciente sobre parto prematuro fornecidos pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento dos pais sobre prematuridade
Prazo: Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Questionário de conhecimento desenvolvido pela equipe de pesquisa e testado por meio de entrevistas cognitivas, testando o conhecimento sobre prematuridade parental recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver.
As subescalas consistem em resultados de longo prazo, variabilidade na estimativa da data de nascimento, conhecimento geral sobre prematuridade, menor idade gestacional necessária para sobrevivência, fatores que influenciam o resultado do nascimento prematuro, opções de tratamento, resultados de curto prazo e defesa de direitos.
As pontuações das subescalas são somadas para criar uma pontuação composta.
As versões do questionário são ligeiramente diferentes nos pontos de acompanhamento para garantir a relevância clínica específica da idade gestacional; na versão com 25 semanas o questionário possui 38 itens.
Portanto, o intervalo de pontuações vai de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Questionário de conhecimento dos pais sobre prematuridade
Prazo: Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Questionário de conhecimento desenvolvido pela equipe de pesquisa e testado por meio de entrevistas cognitivas, testando o conhecimento sobre prematuridade parental recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver.
As subescalas consistem em resultados de longo prazo, variabilidade na estimativa da data de nascimento, conhecimento geral sobre prematuridade, menor idade gestacional necessária para sobrevivência, fatores que influenciam o resultado do nascimento prematuro, opções de tratamento, resultados de curto prazo e defesa de direitos.
As pontuações das subescalas são somadas para criar uma pontuação composta.
As versões do questionário são ligeiramente diferentes nos pontos de acompanhamento para garantir a relevância clínica específica da idade gestacional; na versão com 30 semanas o questionário possui 35 itens.
Portanto, o intervalo de pontuações vai de 0 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Questionário de conhecimento dos pais sobre prematuridade
Prazo: Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Questionário de conhecimento desenvolvido pela equipe de pesquisa e testado por meio de entrevistas cognitivas, testando o conhecimento sobre prematuridade parental recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver.
As subescalas consistem em resultados de longo prazo, variabilidade na estimativa da data de nascimento, conhecimento geral sobre prematuridade, menor idade gestacional necessária para sobrevivência, fatores que influenciam o resultado do nascimento prematuro, opções de tratamento, resultados de curto prazo e defesa de direitos.
As pontuações das subescalas são somadas para criar uma pontuação composta.
As versões do questionário são ligeiramente diferentes nos pontos de acompanhamento para garantir a relevância clínica específica da idade gestacional; na versão com 34 semanas o questionário possui 30 itens.
Portanto, a faixa de pontuação vai de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão (Graham, O'Connor 1996, revisado em 2005).
A escala varia de uma pontuação de 10 a 50; essas pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, conforme recomendado pelos criadores.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de preparação para discutir uma decisão relacionada à saúde.
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Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão (Graham, O'Connor 1996, revisado em 2005).
A escala varia de uma pontuação de 10 a 50; essas pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, conforme recomendado pelos criadores.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de preparação para discutir uma decisão relacionada à saúde.
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Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão (Graham, O'Connor 1996, revisado em 2005).
A escala varia de uma pontuação de 10 a 50; essas pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, conforme recomendado pelos criadores.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de preparação para discutir uma decisão relacionada à saúde.
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Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Avaliado na linha de base
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Teste adaptativo computadorizado de ansiedade (CAT).
Como um Teste Adaptativo por Computador (CAT), nem todos os participantes recebem o mesmo número de perguntas, mas pode variar entre 4 e 12 perguntas.
O número e a seleção das perguntas dependem das respostas anteriores.
Um adulto americano médio tem uma pontuação de 50 com um desvio padrão de 10; quanto maior o escore t, maior a quantidade de ansiedade que o entrevistado relata.
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Avaliado na linha de base
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Ansiedade
Prazo: Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Teste adaptativo computadorizado de ansiedade (CAT).
Como um Teste Adaptativo por Computador (CAT), nem todos os participantes recebem o mesmo número de perguntas, mas pode variar entre 4 e 12 perguntas.
O número e a seleção das perguntas dependem das respostas anteriores.
Um adulto americano médio tem uma pontuação de 50 com um desvio padrão de 10; quanto maior o escore t, maior a quantidade de ansiedade que o entrevistado relata.
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Avaliado na 25ª semana de gravidez da participante.
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Ansiedade
Prazo: Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Teste adaptativo computadorizado de ansiedade (CAT).
Como um Teste Adaptativo por Computador (CAT), nem todos os participantes recebem o mesmo número de perguntas, mas pode variar entre 4 e 12 perguntas.
O número e a seleção das perguntas dependem das respostas anteriores.
Um adulto americano médio tem uma pontuação de 50 com um desvio padrão de 10; quanto maior o escore t, maior a quantidade de ansiedade que o entrevistado relata.
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Avaliado na 30ª semana de gravidez da participante.
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Ansiedade
Prazo: Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Teste adaptativo computadorizado de ansiedade (CAT).
Como um Teste Adaptativo por Computador (CAT), nem todos os participantes recebem o mesmo número de perguntas, mas pode variar entre 4 e 12 perguntas.
O número e a seleção das perguntas dependem das respostas anteriores.
Um adulto americano médio tem uma pontuação de 50 com um desvio padrão de 10; quanto maior o escore t, maior a quantidade de ansiedade que o entrevistado relata.
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Avaliado na 34ª semana de gravidez da participante.
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Autoeficácia de decisão
Prazo: Avaliado na linha de base
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Escala de Autoeficácia de Decisão (O'Connor, 1995).
A escala varia de 0 a 44; essas pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, conforme recomendado pelos criadores.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de autoeficácia de decisão.
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Avaliado na linha de base
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Autoeficácia de decisão
Prazo: Avaliado às 34 semanas de gravidez
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Escala de Autoeficácia de Decisão (O'Connor, 1995).
A escala varia de 0 a 44; essas pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, conforme recomendado pelos criadores.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de autoeficácia de decisão.
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Avaliado às 34 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033902
- R21HD092664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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