Preemie Prep For Parents (P3): Home Premature Prematurity Education
6. februar 2024 oppdatert av: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Poliklinisk mobil intervensjon: Hjemmefødselsprematuritet
Preemie Prep for Parents (P3) mobilintervensjon vil bli testet i en poliklinisk populasjon av gravide kvinner med risiko for prematur fødsel og deres partnere.
Studien er en RCT som sammenligner kunnskap og beredskap for beslutningstaking mellom en gruppe som mottar P3-tekstene og videoene og en gruppe som mottar lenker til ACOG-utdelinger for prematurpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie fokusert på en poliklinisk populasjon av gravide kvinner med risiko for prematur fødsel og deres partnere. Målet er å teste effektiviteten av Preemie Prep for Parents (P3) intervensjon på prematurkunnskap og beredskap for beslutningstaking.
Deltakerne rekrutteres fra sin fødselsklinikkavtale mellom uke 16 og 21, og randomiseres 1:1 til enten P3-intervensjonen, eller tilgang til elektroniske ACOG-utdelinger (aktiv kontroll). Eventuelle deltakende partnere blir tildelt samme arm som sin gravide partner. Deltakerne i P3-gruppen vil da motta en timeplan med automatiserte tekstmeldinger, med videolenker, opptil to ganger om dagen. Disse videoene og meldingene er basert på informasjon som er relevant for svangerskapsalderen.
Ved studiestart vil deltakerne fullføre mål på helsekunnskaper, angst, beslutningseffektivitet og subjektive globale helse. Etter hvert som svangerskapet fortsetter, vil spørreskjemaer bli sendt til deltakerne i begynnelsen av deres 25., 30. og 34. uke. Disse spørreskjemaene vil inkludere prematuritetskunnskapsspørreskjemaer (spesifikt for svangerskapsalderen), en skala for forberedelse til beslutningstaking og et angstmål. Ved fullføring av studien, innen to uker etter enten prematur fødsel eller fullføring av 34 ukers spørreskjema, vil deltakerne bli bedt om å også fylle ut Educational Aid Questionnaire.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne eller hennes partner
- Risiko for prematur fødsel, som indikert av: historie med spontan prematur fødsel (i løpet av den 34. uken eller tidligere), forkortet livmorhalslengde, multippel svangerskap, fostervekstbegrensning, kronisk hypertensjon, historie med preeklampsi og/eller diabetes som krever medisiner.
- Svangerskapsalder 16-21 uker ved rekruttering.
- Eier en smarttelefon.
- Kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Graviditeter med kjente betydelige fødselsskader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preemie Prep for Parents (P3) Ambulant mobil intervensjon
P3-mobilintervensjonen i sin nåværende form sender deltakerne tekstmeldinger i henhold til en tidsplan basert på svangerskapsalderen.
Disse tekstmeldingene inneholder lenker til korte videoer lastet opp til P3-siden, med fokus på emner relatert til premature fødsel og premature spedbarn.
|
P3-mobilintervensjonen sender deltakerne tekstmeldinger i henhold til en tidsplan basert på svangerskapsalderen.
Disse tekstmeldingene inneholder lenker til korte videoer lastet opp til P3-siden, med fokus på emner relatert til premature fødsel og premature spedbarn.
|
|
Aktiv komparator: ACOG-lenker
Deltakere i den aktive kontrolltilstanden vil motta lenker til pasientopplæringsdokumenter om prematur fødsel levert av American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Deltakere i den aktive kontrolltilstanden vil motta lenker til pasientopplæringsdokumenter om prematur fødsel levert av American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsspørreskjema for foreldreprematuritet
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
Kunnskapsspørreskjema utviklet av forskerteamet og testet gjennom kognitive intervjuer, testing av kunnskap om foreldreprematuritet anbefalt av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Underskalaer består av langsiktige utfall, variasjon i forfallsdatoestimering, generell prematurkunnskap, laveste svangerskapsalder som er nødvendig for å overleve, faktorer som påvirker prematur fødselsutfall, behandlingsalternativer, kortsiktige utfall og påvirkning.
Underskalapoengsummen summeres for å lage en sammensatt poengsum.
Versjoner av spørreskjemaet er litt forskjellige ved oppfølgingspunkter for å sikre svangerskapsalder spesifikk klinisk relevans; versjonen ved 25 uker har spørreskjemaet 38 elementer.
Derfor er utvalget av poeng fra 0-38, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
|
Kunnskapsspørreskjema for foreldreprematuritet
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
Kunnskapsspørreskjema utviklet av forskerteamet og testet gjennom kognitive intervjuer, testing av kunnskap om foreldreprematuritet anbefalt av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Underskalaer består av langsiktige utfall, variasjon i forfallsdatoestimering, generell prematurkunnskap, laveste svangerskapsalder som er nødvendig for å overleve, faktorer som påvirker prematur fødselsutfall, behandlingsalternativer, kortsiktige utfall og påvirkning.
Underskalapoengsummen summeres for å lage en sammensatt poengsum.
Versjoner av spørreskjemaet er litt forskjellige ved oppfølgingspunkter for å sikre svangerskapsalder spesifikk klinisk relevans; versjonen ved 30 uker har spørreskjemaet 35 elementer.
Derfor er utvalget av poeng fra 0-35, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
|
Kunnskapsspørreskjema for foreldreprematuritet
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
Kunnskapsspørreskjema utviklet av forskerteamet og testet gjennom kognitive intervjuer, testing av kunnskap om foreldreprematuritet anbefalt av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Underskalaer består av langsiktige utfall, variasjon i forfallsdatoestimering, generell prematurkunnskap, laveste svangerskapsalder som er nødvendig for å overleve, faktorer som påvirker prematur fødselsutfall, behandlingsalternativer, kortsiktige utfall og påvirkning.
Underskalapoengsummen summeres for å lage en sammensatt poengsum.
Versjoner av spørreskjemaet er litt forskjellige ved oppfølgingspunkter for å sikre svangerskapsalder spesifikk klinisk relevans; versjonen ved 34 uker har spørreskjemaet 30 elementer.
Derfor er utvalget av poeng fra 0-30, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
|
Forberedelse for beslutningstakingskala
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
Forberedelse for beslutningstakingskala (Graham, O'Connor 1996, revidert 2005).
Skalaen varierer fra en poengsum på 10 til 50; disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning som anbefalt av skaperne.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet grad av forberedelse for å diskutere en helserelatert beslutning.
|
Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
|
Forberedelse for beslutningstakingskala
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
Forberedelse for beslutningstakingskala (Graham, O'Connor 1996, revidert 2005).
Skalaen varierer fra en poengsum på 10 til 50; disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning som anbefalt av skaperne.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet grad av forberedelse for å diskutere en helserelatert beslutning.
|
Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
|
Forberedelse for beslutningstakingskala
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
Forberedelse for beslutningstakingskala (Graham, O'Connor 1996, revidert 2005).
Skalaen varierer fra en poengsum på 10 til 50; disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning som anbefalt av skaperne.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet grad av forberedelse for å diskutere en helserelatert beslutning.
|
Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT).
Som en Computer Adaptive Test (CAT) får ikke alle deltakerne like mange spørsmål, men kan variere mellom 4 og 12 spørsmål.
Antall og utvalg av spørsmål er avhengig av tidligere svar.
En gjennomsnittlig amerikansk voksen har en score på 50 med et standardavvik på 10; jo høyere t-score, jo større mengde angst rapporterer respondenten.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT).
Som en Computer Adaptive Test (CAT) får ikke alle deltakerne like mange spørsmål, men kan variere mellom 4 og 12 spørsmål.
Antall og utvalg av spørsmål er avhengig av tidligere svar.
En gjennomsnittlig amerikansk voksen har en score på 50 med et standardavvik på 10; jo høyere t-score, jo større mengde angst rapporterer respondenten.
|
Vurdert ved deltakerens 25. svangerskapsuke.
|
|
Angst
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT).
Som en Computer Adaptive Test (CAT) får ikke alle deltakerne like mange spørsmål, men kan variere mellom 4 og 12 spørsmål.
Antall og utvalg av spørsmål er avhengig av tidligere svar.
En gjennomsnittlig amerikansk voksen har en score på 50 med et standardavvik på 10; jo høyere t-score, jo større mengde angst rapporterer respondenten.
|
Vurdert ved deltakerens 30. svangerskapsuke.
|
|
Angst
Tidsramme: Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Test (CAT).
Som en Computer Adaptive Test (CAT) får ikke alle deltakerne like mange spørsmål, men kan variere mellom 4 og 12 spørsmål.
Antall og utvalg av spørsmål er avhengig av tidligere svar.
En gjennomsnittlig amerikansk voksen har en score på 50 med et standardavvik på 10; jo høyere t-score, jo større mengde angst rapporterer respondenten.
|
Vurdert ved deltakerens 34. svangerskapsuke.
|
|
Beslutning Self-Effficacy
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995).
Skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 44; disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning som anbefalt av skaperne.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet nivå av beslutnings-selveffektivitet.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Beslutning Self-Effficacy
Tidsramme: Vurdert ved 34 uker av svangerskapet
|
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995).
Skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 44; disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning som anbefalt av skaperne.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet nivå av beslutnings-selveffektivitet.
|
Vurdert ved 34 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00033902
- R21HD092664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .