Preparación para bebés prematuros para padres (P3): Educación prenatal en el hogar sobre la prematuridad
6 de febrero de 2024 actualizado por: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep para padres (P3) Intervención móvil para pacientes ambulatorios: educación prenatal prenatal en el hogar
La intervención móvil Preemie Prep for Parents (P3) se probará en una población ambulatoria de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro y sus parejas.
El estudio es un ECA que compara el conocimiento y la preparación para la toma de decisiones entre un grupo que recibe los textos y videos de P3 y un grupo que recibe enlaces a los folletos de educación para pacientes prematuros de ACOG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado centrado en una población ambulatoria de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro y sus parejas. El objetivo es probar la eficacia de la intervención Preemie Prep for Parents (P3) sobre el conocimiento de la prematuridad y la preparación para la toma de decisiones.
Los participantes se reclutan de su cita en la clínica obstétrica entre las semanas 16 y 21, y se aleatorizan 1:1 a la intervención P3 o al acceso a los folletos electrónicos ACOG (control activo). Cualquier pareja participante se asigna al mismo brazo que su pareja embarazada. Los participantes del grupo P3 recibirán un programa de mensajes de texto automatizados, con enlaces de video, hasta dos veces al día. Estos videos y mensajes se basan en información relevante para su edad gestacional.
Al ingresar al estudio, los participantes completarán las medidas de su alfabetización en salud, ansiedad, autoeficacia en la toma de decisiones y salud global subjetiva. A medida que avance el embarazo, se enviarán cuestionarios a las participantes al comienzo de las semanas 25, 30 y 34. Estos cuestionarios incluirán Cuestionarios de conocimiento sobre la prematuridad (específicos para su edad gestacional), una escala de Preparación para la toma de decisiones y una medida de ansiedad. Al finalizar el estudio, dentro de las dos semanas posteriores al parto prematuro o al completar el cuestionario de 34 semanas, se les pedirá a los participantes que también completen el Cuestionario de ayuda educativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada o su pareja
- Riesgo de parto prematuro, según lo indicado por: antecedentes de parto prematuro espontáneo (durante la semana 34 o antes), longitud cervical acortada, gestación múltiple, restricción del crecimiento fetal, hipertensión crónica, antecedentes de preeclampsia y/o diabetes que requiere medicamentos.
- Edad gestacional de 16 a 21 semanas en el momento del reclutamiento.
- Posee un teléfono inteligente.
- Capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
• Embarazos con defectos de nacimiento significativos conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación para padres para bebés prematuros (P3) Intervención móvil para pacientes ambulatorios
La intervención móvil P3 en su forma actual envía mensajes de texto a los participantes según un cronograma basado en su edad gestacional.
Estos mensajes de texto contienen enlaces a videos cortos subidos al sitio de P3, que se centran en temas relacionados con el trabajo de parto prematuro y los bebés prematuros.
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La intervención móvil P3 envía mensajes de texto a los participantes según un cronograma basado en su edad gestacional.
Estos mensajes de texto contienen enlaces a videos cortos cargados en el sitio de P3, que se enfocan en temas relacionados con el trabajo de parto prematuro y los bebés prematuros.
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Comparador activo: Enlaces ACOG
Los participantes en la condición de control activo recibirán enlaces a folletos educativos para pacientes sobre el parto prematuro proporcionados por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
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Los participantes en la condición de control activo recibirán enlaces a folletos educativos para pacientes sobre partos prematuros proporcionados por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre prematuridad para padres
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Cuestionario de conocimientos desarrollado por el equipo de investigación y probado mediante entrevistas cognitivas, que evalúa el conocimiento de los padres sobre la prematuridad recomendado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.
Las subescalas consisten en resultados a largo plazo, variabilidad en la estimación de la fecha de parto, conocimiento general sobre la prematuridad, edad gestacional más baja necesaria para la supervivencia, factores que influyen en el resultado del parto prematuro, opciones de tratamiento, resultados a corto plazo y promoción.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para crear una puntuación compuesta.
Las versiones del cuestionario son ligeramente diferentes en los puntos de seguimiento para garantizar la relevancia clínica específica de la edad gestacional; la versión a las 25 semanas el cuestionario tiene 38 ítems.
Por lo tanto, el rango de puntuaciones es de 0 a 38, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Cuestionario de conocimientos sobre prematuridad para padres
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Cuestionario de conocimientos desarrollado por el equipo de investigación y probado mediante entrevistas cognitivas, que evalúa el conocimiento de los padres sobre la prematuridad recomendado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.
Las subescalas consisten en resultados a largo plazo, variabilidad en la estimación de la fecha de parto, conocimiento general sobre la prematuridad, edad gestacional más baja necesaria para la supervivencia, factores que influyen en el resultado del parto prematuro, opciones de tratamiento, resultados a corto plazo y promoción.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para crear una puntuación compuesta.
Las versiones del cuestionario son ligeramente diferentes en los puntos de seguimiento para garantizar la relevancia clínica específica de la edad gestacional; la versión a las 30 semanas el cuestionario tiene 35 ítems.
Por lo tanto, el rango de puntuaciones es de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Cuestionario de conocimientos sobre prematuridad para padres
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Cuestionario de conocimientos desarrollado por el equipo de investigación y probado mediante entrevistas cognitivas, que evalúa el conocimiento de los padres sobre la prematuridad recomendado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.
Las subescalas consisten en resultados a largo plazo, variabilidad en la estimación de la fecha de parto, conocimiento general sobre la prematuridad, edad gestacional más baja necesaria para la supervivencia, factores que influyen en el resultado del parto prematuro, opciones de tratamiento, resultados a corto plazo y promoción.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para crear una puntuación compuesta.
Las versiones del cuestionario son ligeramente diferentes en los puntos de seguimiento para garantizar la relevancia clínica específica de la edad gestacional; la versión a las 34 semanas el cuestionario tiene 30 ítems.
Por lo tanto, el rango de puntuaciones es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones (Graham, O'Connor 1996, revisada en 2005).
La escala oscila entre una puntuación de 10 a 50; Estas puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación según lo recomendado por los creadores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para discutir una decisión relacionada con la atención sanitaria.
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Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones (Graham, O'Connor 1996, revisada en 2005).
La escala oscila entre una puntuación de 10 a 50; Estas puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación según lo recomendado por los creadores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para discutir una decisión relacionada con la atención sanitaria.
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Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Escala de preparación para la toma de decisiones (Graham, O'Connor 1996, revisada en 2005).
La escala oscila entre una puntuación de 10 a 50; Estas puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación según lo recomendado por los creadores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para discutir una decisión relacionada con la atención sanitaria.
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Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Prueba adaptativa computarizada de ansiedad (CAT) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Al ser una Prueba Adaptativa por Computadora (CAT), no todos los participantes reciben el mismo número de preguntas, sino que pueden oscilar entre 4 y 12 preguntas.
El número y selección de preguntas depende de las respuestas anteriores.
Un adulto estadounidense promedio tiene una puntuación de 50 con una desviación estándar de 10; cuanto mayor sea la puntuación t, mayor cantidad de ansiedad informa el encuestado.
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Evaluado al inicio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Prueba adaptativa computarizada de ansiedad (CAT) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Al ser una Prueba Adaptativa por Computadora (CAT), no todos los participantes reciben el mismo número de preguntas, sino que pueden oscilar entre 4 y 12 preguntas.
El número y selección de preguntas depende de las respuestas anteriores.
Un adulto estadounidense promedio tiene una puntuación de 50 con una desviación estándar de 10; cuanto mayor sea la puntuación t, mayor cantidad de ansiedad informa el encuestado.
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Evaluado en la semana 25 de embarazo de la participante.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Prueba adaptativa computarizada de ansiedad (CAT) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Al ser una Prueba Adaptativa por Computadora (CAT), no todos los participantes reciben el mismo número de preguntas, sino que pueden oscilar entre 4 y 12 preguntas.
El número y selección de preguntas depende de las respuestas anteriores.
Un adulto estadounidense promedio tiene una puntuación de 50 con una desviación estándar de 10; cuanto mayor sea la puntuación t, mayor cantidad de ansiedad informa el encuestado.
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Evaluado en la semana 30 de embarazo de la participante.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Prueba adaptativa computarizada de ansiedad (CAT) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Al ser una Prueba Adaptativa por Computadora (CAT), no todos los participantes reciben el mismo número de preguntas, sino que pueden oscilar entre 4 y 12 preguntas.
El número y selección de preguntas depende de las respuestas anteriores.
Un adulto estadounidense promedio tiene una puntuación de 50 con una desviación estándar de 10; cuanto mayor sea la puntuación t, mayor cantidad de ansiedad informa el encuestado.
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Evaluado en la semana 34 de embarazo de la participante.
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Autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Escala de autoeficacia en la decisión (O'Connor, 1995).
La escala varía de una puntuación de 0 a 44; Estas puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación según lo recomendado por los creadores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de autoeficacia en la toma de decisiones.
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Evaluado al inicio
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Autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado a las 34 semanas de embarazo.
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Escala de autoeficacia en la decisión (O'Connor, 1995).
La escala varía de una puntuación de 0 a 44; Estas puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación según lo recomendado por los creadores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de autoeficacia en la toma de decisiones.
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Evaluado a las 34 semanas de embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033902
- R21HD092664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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