Preemie Prep voor ouders (P3): prenataal prematuriteitsonderwijs thuis
6 februari 2024 bijgewerkt door: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep voor ouders (P3) Ambulante mobiele interventie: prenataal prematuriteitsonderwijs thuis
De mobiele interventie Preemie Prep for Parents (P3) zal worden getest in een ambulante populatie van zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte en hun partners.
De studie is een RCT die de kennis en bereidheid voor besluitvorming vergelijkt tussen een groep die de P3-teksten en -video's ontvangt en een groep die links ontvangt naar ACOG-handboeken voor prematuriteitspatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op een poliklinische populatie van zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte en hun partners. Het doel is om de doeltreffendheid van de Preemie Prep for Parents (P3)-interventie te testen op prematuriteitskennis en bereidheid om beslissingen te nemen.
Deelnemers worden tussen week 16 en week 21 gerekruteerd op basis van hun afspraak in de verloskundige kliniek en 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de P3-interventie, ofwel toegang tot elektronische ACOG-handouts (actieve controle). Alle deelnemende partners worden toegewezen aan dezelfde arm als hun zwangere partner. De deelnemers van de P3-groep krijgen dan maximaal twee keer per dag een schema met geautomatiseerde sms-berichten, met videolinks. Deze video's en berichten zijn gebaseerd op informatie die relevant is voor hun zwangerschapsduur.
Bij deelname aan de studie zullen deelnemers metingen uitvoeren van hun gezondheidsgeletterdheid, angst, zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen en subjectieve globale gezondheid. Naarmate de zwangerschap voortduurt, worden aan het begin van hun 25e, 30e en 34e week vragenlijsten naar de deelnemers gestuurd. Deze vragenlijsten bevatten Prematurity Knowledge Questionnaires (specifiek voor hun zwangerschapsduur), een voorbereiding op besluitvormingsschaal en een angstmeting. Bij voltooiing van de studie, binnen twee weken na vroeggeboorte of voltooiing van de vragenlijst van 34 weken, wordt de deelnemers gevraagd om ook de vragenlijst voor educatieve hulpmiddelen in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw of haar partner
- Risico op vroeggeboorte, zoals aangegeven door: voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte (gedurende de 34e week of eerder), verkorte baarmoederhalslengte, meerlingzwangerschap, foetale groeibeperking, chronische hypertensie, voorgeschiedenis van pre-eclampsie en/of diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Zwangerschapsduur van 16-21 weken bij aanwerving.
- Bezit een smartphone.
- In staat om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschappen met bekende significante geboorteafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preemie-voorbereiding voor ouders (P3) Poliklinische mobiele interventie
De P3 mobiele interventie in zijn huidige vorm stuurt deelnemers sms-berichten volgens een schema op basis van hun zwangerschapsduur.
Deze sms-berichten bevatten links naar korte video's die zijn geüpload naar de P3-site, met de nadruk op onderwerpen die verband houden met vroeggeboorte en premature baby's.
|
De mobiele P3-interventie stuurt deelnemers sms-berichten volgens een schema op basis van hun zwangerschapsduur.
Deze sms-berichten bevatten links naar korte video's die zijn geüpload naar de P3-site, met de nadruk op onderwerpen die verband houden met vroeggeboorte en te vroeg geboren baby's.
|
|
Actieve vergelijker: ACOG-koppelingen
Deelnemers aan de actieve controleconditie ontvangen links naar voorlichtingsfolders voor patiënten over vroeggeboorte, verstrekt door het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Deelnemers aan de actieve-controleconditie ontvangen links naar voorlichtingsfolders voor patiënten over vroeggeboorte van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kennis van prematuriteit van ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Kennisvragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam en getest door middel van cognitieve interviews, waarbij de kennis over vroeggeboorte van ouders wordt getest, aanbevolen door Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subschalen bestaan uit langetermijnuitkomsten, variabiliteit in de schatting van de uitgerekende datum, algemene kennis over prematuren, de laagste zwangerschapsduur die nodig is om te overleven, factoren die de uitkomst van vroeggeboorte beïnvloeden, behandelingsopties, kortetermijnresultaten en belangenbehartiging.
Subschaalscores worden opgeteld om een samengestelde score te creëren.
Versies van de vragenlijst verschillen enigszins van elkaar op follow-uppunten om de klinische relevantie specifiek voor de zwangerschapsduur te garanderen; de versie bij 25 weken heeft de vragenlijst 38 items.
Daarom ligt het bereik van de scores tussen 0 en 38, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis.
|
Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Vragenlijst over kennis van prematuriteit van ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Kennisvragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam en getest door middel van cognitieve interviews, waarbij de kennis over vroeggeboorte van ouders wordt getest, aanbevolen door Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subschalen bestaan uit langetermijnuitkomsten, variabiliteit in de schatting van de uitgerekende datum, algemene kennis over prematuren, de laagste zwangerschapsduur die nodig is om te overleven, factoren die de uitkomst van vroeggeboorte beïnvloeden, behandelingsopties, kortetermijnresultaten en belangenbehartiging.
Subschaalscores worden opgeteld om een samengestelde score te creëren.
Versies van de vragenlijst verschillen enigszins van elkaar op follow-uppunten om de klinische relevantie specifiek voor de zwangerschapsduur te garanderen; de versie bij 30 weken heeft de vragenlijst 35 items.
Daarom ligt het bereik van de scores tussen 0 en 35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis.
|
Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Vragenlijst over kennis van prematuriteit van ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Kennisvragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam en getest door middel van cognitieve interviews, waarbij de kennis over vroeggeboorte van ouders wordt getest, aanbevolen door Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subschalen bestaan uit langetermijnuitkomsten, variabiliteit in de schatting van de uitgerekende datum, algemene kennis over prematuren, de laagste zwangerschapsduur die nodig is om te overleven, factoren die de uitkomst van vroeggeboorte beïnvloeden, behandelingsopties, kortetermijnresultaten en belangenbehartiging.
Subschaalscores worden opgeteld om een samengestelde score te creëren.
Versies van de vragenlijst verschillen enigszins van elkaar op follow-uppunten om de klinische relevantie specifiek voor de zwangerschapsduur te garanderen; de versie bij 34 weken heeft de vragenlijst 30 items.
Daarom ligt het bereik van de scores tussen 0 en 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis.
|
Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal (Graham, O'Connor 1996, herzien 2005).
Schaal varieert van een score van 10 tot 50; deze scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, zoals aanbevolen door de makers.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het bespreken van een zorggerelateerde beslissing.
|
Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal (Graham, O'Connor 1996, herzien 2005).
Schaal varieert van een score van 10 tot 50; deze scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, zoals aanbevolen door de makers.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het bespreken van een zorggerelateerde beslissing.
|
Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal (Graham, O'Connor 1996, herzien 2005).
Schaal varieert van een score van 10 tot 50; deze scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, zoals aanbevolen door de makers.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het bespreken van een zorggerelateerde beslissing.
|
Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT).
Bij een Computer Adaptive Test (CAT) krijgen niet alle deelnemers hetzelfde aantal vragen, maar dit kan variëren van 4 tot 12 vragen.
Het aantal en de keuze van de vragen is afhankelijk van de eerdere antwoorden.
Een gemiddelde Amerikaanse volwassene heeft een score van 50 met een standaardafwijking van 10; hoe hoger de t-score, hoe groter de mate van angst die de respondent rapporteert.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT).
Bij een Computer Adaptive Test (CAT) krijgen niet alle deelnemers hetzelfde aantal vragen, maar dit kan variëren van 4 tot 12 vragen.
Het aantal en de keuze van de vragen is afhankelijk van de eerdere antwoorden.
Een gemiddelde Amerikaanse volwassene heeft een score van 50 met een standaardafwijking van 10; hoe hoger de t-score, hoe groter de mate van angst die de respondent rapporteert.
|
Beoordeeld op de 25e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT).
Bij een Computer Adaptive Test (CAT) krijgen niet alle deelnemers hetzelfde aantal vragen, maar dit kan variëren van 4 tot 12 vragen.
Het aantal en de keuze van de vragen is afhankelijk van de eerdere antwoorden.
Een gemiddelde Amerikaanse volwassene heeft een score van 50 met een standaardafwijking van 10; hoe hoger de t-score, hoe groter de mate van angst die de respondent rapporteert.
|
Beoordeeld op de 30e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT).
Bij een Computer Adaptive Test (CAT) krijgen niet alle deelnemers hetzelfde aantal vragen, maar dit kan variëren van 4 tot 12 vragen.
Het aantal en de keuze van de vragen is afhankelijk van de eerdere antwoorden.
Een gemiddelde Amerikaanse volwassene heeft een score van 50 met een standaardafwijking van 10; hoe hoger de t-score, hoe groter de mate van angst die de respondent rapporteert.
|
Beoordeeld op de 34e week van de zwangerschap van de deelnemer.
|
|
Beslissingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen (O'Connor, 1995).
Schaal varieert van een score van 0 tot 44; deze scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, zoals aanbevolen door de makers.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Beslissingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 34 weken zwangerschap
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen (O'Connor, 1995).
Schaal varieert van een score van 0 tot 44; deze scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, zoals aanbevolen door de makers.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen.
|
Beoordeeld bij 34 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00033902
- R21HD092664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .