Preemie Prep For Parents (P3): Pränatale Frühgeborenenerziehung zu Hause
6. Februar 2024 aktualisiert von: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Ambulante mobile Intervention: Pränatale Frühgeborenenaufklärung zu Hause
Die mobile Intervention Preemie Prep for Parents (P3) wird in einer ambulanten Population von schwangeren Frauen mit Risiko für Frühgeburten und ihren Partnern getestet.
Die Studie ist eine RCT, die das Wissen und die Bereitschaft zur Entscheidungsfindung zwischen einer Gruppe, die die P3-Texte und -Videos erhält, und einer Gruppe, die Links zu ACOG-Handzetteln zur Patientenaufklärung bei Frühgeborenen erhält, vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf eine ambulante Population von schwangeren Frauen mit Frühgeburtsrisiko und ihren Partnern konzentriert. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Frühchen-Vorbereitung für Eltern (P3)-Intervention auf Frühgeborenenwissen und Entscheidungsbereitschaft zu testen.
Die Teilnehmer werden von ihrem Termin in der Geburtshilfeklinik zwischen Woche 16 und 21 rekrutiert und 1:1 randomisiert entweder der P3-Intervention oder dem Zugang zu elektronischen ACOG-Handouts (aktive Kontrolle) zugeteilt. Alle teilnehmenden Partner werden demselben Arm zugeordnet wie ihre schwangere Partnerin. Die Teilnehmer der P3-Gruppe erhalten dann bis zu zweimal täglich einen Zeitplan für automatisierte Textnachrichten mit Videolinks. Diese Videos und Nachrichten basieren auf Informationen, die für ihr Gestationsalter relevant sind.
Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer Messungen ihrer Gesundheitskompetenz, Angst, Entscheidungsselbstwirksamkeit und subjektiven globalen Gesundheit durchführen. Wenn die Schwangerschaft andauert, werden den Teilnehmern zu Beginn ihrer 25., 30. und 34. Woche Fragebögen zugesandt. Diese Fragebögen umfassen Frühgeborenen-Wissensfragebögen (spezifisch für ihr Gestationsalter), eine Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung und eine Angstmessung. Nach Abschluss der Studie, innerhalb von zwei Wochen nach der Frühgeburt oder dem Ausfüllen des 34-Wochen-Fragebogens, werden die Teilnehmer gebeten, auch den Fragebogen zur Erziehungshilfe auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder ihr Partner
- Risiko einer Frühgeburt, wie angezeigt durch: Spontane Frühgeburt in der Anamnese (in der 34. Woche oder früher), verkürzte Zervixlänge, Mehrlingsschwangerschaft, fötale Wachstumsbeschränkung, chronischer Bluthochdruck, Präeklampsie in der Anamnese und/oder Diabetes, der Medikamente erfordert.
- Gestationsalter von 16-21 Wochen bei der Rekrutierung.
- Besitzt ein Smartphone.
- Kann Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaften mit bekannten signifikanten Geburtsfehlern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühchenvorbereitung für Eltern (P3) Ambulante mobile Intervention
Die mobile P3-Intervention in ihrer aktuellen Form sendet den Teilnehmern Textnachrichten nach einem Zeitplan, der auf ihrem Gestationsalter basiert.
Diese Textnachrichten enthalten Links zu kurzen Videos, die auf die P3-Website hochgeladen wurden und sich auf Themen im Zusammenhang mit Frühgeburten und Frühgeborenen konzentrieren.
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Die mobile P3-Intervention sendet den Teilnehmern Textnachrichten nach einem Zeitplan, der auf ihrem Gestationsalter basiert.
Diese Textnachrichten enthalten Links zu kurzen Videos, die auf die P3-Website hochgeladen wurden und sich auf Themen im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen und Frühgeborenen konzentrieren.
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Aktiver Komparator: ACOG-Links
Teilnehmer an der aktiven Kontrollbedingung erhalten Links zu Handouts zur Patientenaufklärung über Frühgeburten, die vom American College of Obstetricians and Gynecologists bereitgestellt werden.
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Teilnehmer an der aktiven Kontrollbedingung erhalten Links zu Handzetteln zur Patientenaufklärung über Frühgeburten, die vom American College of Obstetricians and Gynecologists bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Wissen über Frühgeburten von Eltern
Zeitfenster: Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Vom Forschungsteam entwickelter und durch kognitive Interviews getesteter Wissensfragebogen, der das elterliche Frühgeburtenwissen testet, empfohlen vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Die Subskalen umfassen langfristige Ergebnisse, Variabilität bei der Schätzung des Geburtstermins, allgemeines Wissen über Frühgeburten, das niedrigste zum Überleben erforderliche Gestationsalter, Faktoren, die das Ergebnis einer Frühgeburt beeinflussen, Behandlungsoptionen, kurzfristige Ergebnisse und Interessenvertretung.
Subskalenwerte werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen.
Die Versionen des Fragebogens unterscheiden sich an den Nachuntersuchungspunkten geringfügig, um die klinische Relevanz für das Gestationsalter sicherzustellen. In der Version nach 25 Wochen umfasst der Fragebogen 38 Elemente.
Daher liegt der Wertebereich zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
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Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Fragebogen zum Wissen über Frühgeburten von Eltern
Zeitfenster: Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Vom Forschungsteam entwickelter und durch kognitive Interviews getesteter Wissensfragebogen, der das elterliche Frühgeburtenwissen testet, empfohlen vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Die Subskalen umfassen langfristige Ergebnisse, Variabilität bei der Schätzung des Geburtstermins, allgemeines Wissen über Frühgeburten, das niedrigste zum Überleben erforderliche Gestationsalter, Faktoren, die das Ergebnis einer Frühgeburt beeinflussen, Behandlungsoptionen, kurzfristige Ergebnisse und Interessenvertretung.
Subskalenwerte werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen.
Die Versionen des Fragebogens unterscheiden sich an den Nachuntersuchungspunkten geringfügig, um die klinische Relevanz für das Gestationsalter sicherzustellen. In der Version nach 30 Wochen umfasst der Fragebogen 35 Elemente.
Daher liegt der Wertebereich zwischen 0 und 35, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
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Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Fragebogen zum Wissen über Frühgeburten von Eltern
Zeitfenster: Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Vom Forschungsteam entwickelter und durch kognitive Interviews getesteter Wissensfragebogen, der das elterliche Frühgeburtenwissen testet, empfohlen vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Die Subskalen umfassen langfristige Ergebnisse, Variabilität bei der Schätzung des Geburtstermins, allgemeines Wissen über Frühgeburten, das niedrigste zum Überleben erforderliche Gestationsalter, Faktoren, die das Ergebnis einer Frühgeburt beeinflussen, Behandlungsoptionen, kurzfristige Ergebnisse und Interessenvertretung.
Subskalenwerte werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen.
Die Versionen des Fragebogens unterscheiden sich an den Nachuntersuchungspunkten geringfügig, um die klinische Relevanz für das Gestationsalter sicherzustellen. In der Version nach 34 Wochen umfasst der Fragebogen 30 Elemente.
Daher liegt der Wertebereich zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
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Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Graham, O'Connor 1996, überarbeitet 2005).
Die Skala reicht von 10 bis 50; Diese Ergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Ersteller zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Erörterung einer gesundheitsbezogenen Entscheidung hin.
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Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Graham, O'Connor 1996, überarbeitet 2005).
Die Skala reicht von 10 bis 50; Diese Ergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Ersteller zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Erörterung einer gesundheitsbezogenen Entscheidung hin.
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Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Graham, O'Connor 1996, überarbeitet 2005).
Die Skala reicht von 10 bis 50; Diese Ergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Ersteller zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Erörterung einer gesundheitsbezogenen Entscheidung hin.
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Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerisierter adaptiver Angsttest (CAT).
Da es sich um einen Computer Adaptive Test (CAT) handelt, erhalten nicht alle Teilnehmer die gleiche Anzahl an Fragen, sondern können zwischen 4 und 12 Fragen betragen.
Die Anzahl und Auswahl der Fragen richtet sich nach den bisherigen Antworten.
Ein durchschnittlicher US-Erwachsener hat einen Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10; Je höher dieser T-Score, desto größer ist das Ausmaß der Angst, die der Befragte angibt.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Angst
Zeitfenster: Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerisierter adaptiver Angsttest (CAT).
Da es sich um einen Computer Adaptive Test (CAT) handelt, erhalten nicht alle Teilnehmer die gleiche Anzahl an Fragen, sondern können zwischen 4 und 12 Fragen betragen.
Die Anzahl und Auswahl der Fragen richtet sich nach den bisherigen Antworten.
Ein durchschnittlicher US-Erwachsener hat einen Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10; Je höher dieser T-Score, desto größer ist das Ausmaß der Angst, die der Befragte angibt.
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Bewertet in der 25. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Angst
Zeitfenster: Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerisierter adaptiver Angsttest (CAT).
Da es sich um einen Computer Adaptive Test (CAT) handelt, erhalten nicht alle Teilnehmer die gleiche Anzahl an Fragen, sondern können zwischen 4 und 12 Fragen betragen.
Die Anzahl und Auswahl der Fragen richtet sich nach den bisherigen Antworten.
Ein durchschnittlicher US-Erwachsener hat einen Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10; Je höher dieser T-Score, desto größer ist das Ausmaß der Angst, die der Befragte angibt.
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Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Angst
Zeitfenster: Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerisierter adaptiver Angsttest (CAT).
Da es sich um einen Computer Adaptive Test (CAT) handelt, erhalten nicht alle Teilnehmer die gleiche Anzahl an Fragen, sondern können zwischen 4 und 12 Fragen betragen.
Die Anzahl und Auswahl der Fragen richtet sich nach den bisherigen Antworten.
Ein durchschnittlicher US-Erwachsener hat einen Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10; Je höher dieser T-Score, desto größer ist das Ausmaß der Angst, die der Befragte angibt.
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Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin.
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Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala (O'Connor, 1995).
Die Skala reicht von 0 bis 44; Diese Ergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Ersteller zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche
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Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala (O'Connor, 1995).
Die Skala reicht von 0 bis 44; Diese Ergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Ersteller zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
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Bewertet in der 34. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00033902
- R21HD092664 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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