家长早产准备（P3）：家庭胎前早产教育
2024年2月6日 更新者：Mir A Basir、Medical College of Wisconsin
父母的早产儿准备 (P3) 门诊移动干预：家庭早产儿教育
Preemie Prep for Parents (P3) 移动干预将在有早产风险的孕妇及其伴侣的门诊人群中进行测试。
该研究是一项随机对照试验，比较接受 P3 文本和视频的一组与接受 ACOG 早产患者教育讲义链接的一组之间的决策知识和准备情况。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，重点关注有早产风险的孕妇及其伴侣的门诊人群。 目的是测试早产儿父母准备 (P3) 干预对早产儿知识和决策准备的有效性。
参与者是在第 16 周和第 21 周之间的产科门诊就诊时招募的，并以 1:1 的比例随机分配到 P3 干预，或访问电子 ACOG 讲义（主动控制）。 任何参与的伙伴都被分配到与其怀孕伙伴相同的手臂。 然后，P3 组的参与者将收到一份带有视频链接的自动文本消息时间表，每天最多两次。 这些视频和消息基于与其孕龄相关的信息。
在研究开始时，参与者将完成对他们的健康素养、焦虑、决策自我效能和主观整体健康的测量。 随着怀孕的继续，将在第 25、30 和 34 周开始时向参与者发送调查问卷。 这些问卷将包括早产儿知识问卷（特定于他们的胎龄）、决策准备量表和焦虑测量。 在研究完成时，在早产或完成 34 周问卷的两周内，将要求参与者也完成教育援助问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕妇或她的伴侣
- 存在早产风险，如：自发性早产史（第 34 周或更早）、宫颈长度缩短、多胎妊娠、胎儿生长受限、慢性高血压、先兆子痫病史和/或需要药物治疗的糖尿病。
- 招募时胎龄为 16-21 周。
- 拥有智能手机。
- 能说英语
排除标准：
• 怀孕有明显的先天缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家长早产儿准备 (P3) 门诊移动干预
当前形式的 P3 移动干预会根据参与者的胎龄制定时间表向其发送短信。
这些短信包含上传到 P3 网站的短视频链接，重点关注与早产和早产儿相关的主题。
|
P3 移动干预根据参与者的孕龄安排向他们发送短信。
这些短信包含上传到 P3 网站的短视频链接，重点关注与早产和早产儿相关的主题。
|
|
有源比较器：ACOG 链接
主动控制条件下的参与者将收到美国妇产科学院提供的有关早产的患者教育讲义的链接。
|
主动控制条件下的参与者将收到美国妇产科学院提供的有关早产的患者教育讲义的链接。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长早产知识调查问卷
大体时间：在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
由研究团队开发并通过认知访谈进行测试的知识调查问卷，测试尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康与人类发展研究所推荐的父母早产知识。
子量表包括长期结果、预产期估计的变异性、一般早产知识、生存所需的最低孕龄、影响早产结果的因素、治疗选择、短期结果和宣传。
将子量表分数相加得出综合分数。
调查问卷的版本在随访点略有不同，以确保孕龄特定的临床相关性； 25周时的版本问卷有38个项目。
因此，分数范围为 0-38，分数越高表示知识越丰富。
|
在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
|
家长早产知识调查问卷
大体时间：在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
由研究团队开发并通过认知访谈进行测试的知识调查问卷，测试尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康与人类发展研究所推荐的父母早产知识。
子量表包括长期结果、预产期估计的变异性、一般早产知识、生存所需的最低孕龄、影响早产结果的因素、治疗选择、短期结果和宣传。
将子量表分数相加得出综合分数。
调查问卷的版本在随访点略有不同，以确保孕龄特定的临床相关性； 30周时的版本问卷有35个项目。
因此，分数范围为 0-35，分数越高表示知识越丰富。
|
在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
|
家长早产知识调查问卷
大体时间：在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
由研究团队开发并通过认知访谈进行测试的知识调查问卷，测试尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康与人类发展研究所推荐的父母早产知识。
子量表包括长期结果、预产期估计的变异性、一般早产知识、生存所需的最低孕龄、影响早产结果的因素、治疗选择、短期结果和宣传。
将子量表分数相加得出综合分数。
调查问卷的版本在随访点略有不同，以确保孕龄特定的临床相关性； 34周时的版本问卷有30个项目。
因此，分数范围为0-30，分数越高表示知识越丰富。
|
在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
|
决策量表的准备
大体时间：在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
决策准备量表（Graham, O'Connor 1996，2005 年修订）。
量表范围从 10 分到 50 分；按照创建者的建议，这些分数将转换为 0-100 分制，以便于解释。
分数越高表明讨论医疗保健相关决策的准备程度越高。
|
在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
|
决策量表的准备
大体时间：在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
决策准备量表（Graham, O'Connor 1996，2005 年修订）。
量表范围从 10 分到 50 分；按照创建者的建议，这些分数将转换为 0-100 分制，以便于解释。
分数越高表明讨论医疗保健相关决策的准备程度越高。
|
在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
|
决策量表的准备
大体时间：在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
决策准备量表（Graham, O'Connor 1996，2005 年修订）。
量表范围从 10 分到 50 分；按照创建者的建议，这些分数将转换为 0-100 分制，以便于解释。
分数越高表明讨论医疗保健相关决策的准备程度越高。
|
在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：基线评估
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑计算机化适应性测试 (CAT)。
作为计算机自适应测试 (CAT)，并非所有参与者都会收到相同数量的问题，但可能会出现 4 到 12 个问题。
问题的数量和选择取决于之前的回答。
美国成年人的平均得分为 50，标准差为 10； T 分数越高，受访者报告的焦虑程度就越高。
|
基线评估
|
|
焦虑
大体时间：在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑计算机化适应性测试 (CAT)。
作为计算机自适应测试 (CAT)，并非所有参与者都会收到相同数量的问题，但可能会出现 4 到 12 个问题。
问题的数量和选择取决于之前的回答。
美国成年人的平均得分为 50，标准差为 10； T 分数越高，受访者报告的焦虑程度就越高。
|
在参与者怀孕第 25 周时进行评估。
|
|
焦虑
大体时间：在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑计算机化适应性测试 (CAT)。
作为计算机自适应测试 (CAT)，并非所有参与者都会收到相同数量的问题，但可能会出现 4 到 12 个问题。
问题的数量和选择取决于之前的回答。
美国成年人的平均得分为 50，标准差为 10； T 分数越高，受访者报告的焦虑程度就越高。
|
在参与者怀孕第 30 周时进行评估。
|
|
焦虑
大体时间：在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑计算机化适应性测试 (CAT)。
作为计算机自适应测试 (CAT)，并非所有参与者都会收到相同数量的问题，但可能会出现 4 到 12 个问题。
问题的数量和选择取决于之前的回答。
美国成年人的平均得分为 50，标准差为 10； T 分数越高，受访者报告的焦虑程度就越高。
|
在参与者怀孕第 34 周时进行评估。
|
|
决策自我效能感
大体时间：基线评估
|
决策自我效能感量表（O'Connor，1995）。
量表范围为 0 至 44 分；按照创建者的建议，这些分数将转换为 0-100 分制，以便于解释。
分数越高表明决策自我效能感的感知水平越高。
|
基线评估
|
|
决策自我效能感
大体时间：妊娠 34 周时评估
|
决策自我效能感量表（O'Connor，1995）。
量表范围为 0 至 44 分；按照创建者的建议，这些分数将转换为 0-100 分制，以便于解释。
分数越高表明决策自我效能感的感知水平越高。
|
妊娠 34 周时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.