Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preemie Prep For Parents (P3): Hjemmefødselspræmaturuddannelse

6. februar 2024 opdateret af: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin

Preemie Prep For Parents (P3) Ambulant mobil intervention: Hjem antenatal præmatur uddannelse

Preemie Prep for Parents (P3) mobilintervention vil blive testet i en ambulant population af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel og deres partnere. Undersøgelsen er en RCT, der sammenligner viden og beredskab til beslutningstagning mellem en gruppe, der modtager P3-teksterne og -videoerne, og en gruppe, der modtager links til ACOG-uddelinger for præmaturpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse med fokus på en ambulant population af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel og deres partnere. Målet er at teste effektiviteten af ​​Preemie Prep for Parents (P3) intervention på præmatur viden og parathed til beslutningstagning.

Deltagerne rekrutteres fra deres obstetriske klinikaftale mellem uge 16 og 21 og randomiseres 1:1 til enten P3-interventionen eller adgang til elektroniske ACOG-uddelinger (aktiv kontrol). Eventuelle deltagende partnere tildeles den samme arm som deres gravide partner. Deltagerne i P3-gruppen vil derefter modtage et skema med automatiske tekstbeskeder, med videolinks, op til to gange om dagen. Disse videoer og beskeder er baseret på oplysninger, der er relevante for deres gestationsalder.

Ved studiestart vil deltagerne gennemføre målinger af deres sundhedskompetencer, angst, beslutnings-selveffektivitet og subjektive globale sundhed. Efterhånden som graviditeten fortsætter, vil spørgeskemaer blive sendt til deltagerne i starten af ​​deres 25., 30. og 34. uge. Disse spørgeskemaer vil omfatte præmatur vidensspørgeskemaer (specifikke til deres gestationsalder), en Forberedelse til Beslutningstagning skala og et angstmål. Ved undersøgelsens afslutning, inden for to uger efter enten for tidlig fødsel eller udfyldelse af 34 ugers spørgeskemaet, vil deltagerne blive bedt om også at udfylde Educational Aid Questionnaire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde eller hendes partner
  • Risiko for for tidlig fødsel, som angivet ved: historie med spontan præmatur fødsel (i løbet af den 34. uge eller tidligere), forkortet livmoderhalslængde, flerfoldig graviditet, fostervækstbegrænsning, kronisk hypertension, historie med præeklampsi og/eller diabetes, der kræver medicin.
  • Svangerskabsalder 16-21 uger ved rekruttering.
  • Ejer en smartphone.
  • Kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Graviditeter med kendte betydelige fødselsdefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preemie Prep for Parents (P3) Ambulant mobil intervention
P3-mobilinterventionen i sin nuværende form sender deltagerne tekstbeskeder i henhold til en tidsplan baseret på deres gestationsalder. Disse tekstbeskeder indeholder links til korte videoer, der er uploadet til P3-siden, med fokus på emner relateret til for tidlig fødsel og for tidligt fødte børn.
Andet: Preemie Prep for Parents (P3) Ambulant mobil intervention
P3-mobilinterventionen sender deltagere sms'er i henhold til en tidsplan baseret på deres gestationsalder. Disse tekstbeskeder indeholder links til korte videoer, der er uploadet til P3-siden, med fokus på emner relateret til for tidlig fødsel og for tidligt fødte børn.
Aktiv komparator: ACOG links
Deltagere i den aktive kontroltilstand vil modtage links til patientuddannelsesuddelinger om for tidlig fødsel leveret af American College of Obstetricians and Gynecologists.
Andet: ACOG links
Deltagere i den aktive kontroltilstand vil modtage links til patientuddannelsesuddelinger om for tidlig fødsel leveret af American College of Obstetricians and Gynecologists.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrepræmatur vidensspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Vidensspørgeskema udviklet af forskerhold og testet gennem kognitive interviews, testning af forældrenes præmature viden anbefalet af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalaer består af langsigtede resultater, variabilitet i estimering af forfaldsdato, generel viden om præmaturitet, laveste svangerskabsalder, der er nødvendig for overlevelse, faktorer, der påvirker resultatet for tidlig fødsel, behandlingsmuligheder, kortsigtede resultater og fortalervirksomhed. Underskalascores summeres for at skabe en sammensat score. Versioner af spørgeskemaet er lidt forskellige ved opfølgningspunkter for at sikre gestationsalder specifik klinisk relevans; versionen på 25 uger har spørgeskemaet 38 punkter. Derfor er rækken af ​​score fra 0-38, hvor højere score indikerer større viden.
Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Forældrepræmatur vidensspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Vidensspørgeskema udviklet af forskerhold og testet gennem kognitive interviews, testning af forældrenes præmature viden anbefalet af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalaer består af langsigtede resultater, variabilitet i estimering af forfaldsdato, generel viden om præmaturitet, laveste svangerskabsalder, der er nødvendig for overlevelse, faktorer, der påvirker resultatet for tidlig fødsel, behandlingsmuligheder, kortsigtede resultater og fortalervirksomhed. Underskalascores summeres for at skabe en sammensat score. Versioner af spørgeskemaet er lidt forskellige ved opfølgningspunkter for at sikre gestationsalder specifik klinisk relevans; versionen på 30 uger har spørgeskemaet 35 punkter. Derfor er rækkevidden af ​​score fra 0-35, hvor højere score indikerer større viden.
Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Forældrepræmatur vidensspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.
Vidensspørgeskema udviklet af forskerhold og testet gennem kognitive interviews, testning af forældrenes præmature viden anbefalet af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Underskalaer består af langsigtede resultater, variabilitet i estimering af forfaldsdato, generel viden om præmaturitet, laveste svangerskabsalder, der er nødvendig for overlevelse, faktorer, der påvirker resultatet for tidlig fødsel, behandlingsmuligheder, kortsigtede resultater og fortalervirksomhed. Underskalascores summeres for at skabe en sammensat score. Versioner af spørgeskemaet er lidt forskellige ved opfølgningspunkter for at sikre gestationsalder specifik klinisk relevans; versionen på 34 uger har spørgeskemaet 30 punkter. Derfor er rækken af ​​score fra 0-30, hvor højere score indikerer større viden.
Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala (Graham, O'Connor 1996, revideret 2005). Skalaen går fra en score på 10 til 50; disse scores konverteres til en 0-100 skala for at lette fortolkningen som anbefalet af skaberne. Højere score indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til at diskutere en sundhedsrelateret beslutning.
Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala (Graham, O'Connor 1996, revideret 2005). Skalaen går fra en score på 10 til 50; disse scores konverteres til en 0-100 skala for at lette fortolkningen som anbefalet af skaberne. Højere score indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til at diskutere en sundhedsrelateret beslutning.
Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.
Forberedelse til beslutningstagningsskala (Graham, O'Connor 1996, revideret 2005). Skalaen går fra en score på 10 til 50; disse scores konverteres til en 0-100 skala for at lette fortolkningen som anbefalet af skaberne. Højere score indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til at diskutere en sundhedsrelateret beslutning.
Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT). Som en Computer Adaptive Test (CAT) modtager ikke alle deltagere det samme antal spørgsmål, men kan variere mellem 4 og 12 spørgsmål. Antallet og udvælgelsen af ​​spørgsmål afhænger af de tidligere svar. En gennemsnitlig amerikansk voksen har en score på 50 med en standardafvigelse på 10; jo højere t-score, jo større angst rapporterer respondenten.
Vurderet ved baseline
Angst
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT). Som en Computer Adaptive Test (CAT) modtager ikke alle deltagere det samme antal spørgsmål, men kan variere mellem 4 og 12 spørgsmål. Antallet og udvælgelsen af ​​spørgsmål afhænger af de tidligere svar. En gennemsnitlig amerikansk voksen har en score på 50 med en standardafvigelse på 10; jo højere t-score, jo større angst rapporterer respondenten.
Vurderet ved deltagerens 25. graviditetsuge.
Angst
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT). Som en Computer Adaptive Test (CAT) modtager ikke alle deltagere det samme antal spørgsmål, men kan variere mellem 4 og 12 spørgsmål. Antallet og udvælgelsen af ​​spørgsmål afhænger af de tidligere svar. En gennemsnitlig amerikansk voksen har en score på 50 med en standardafvigelse på 10; jo højere t-score, jo større angst rapporterer respondenten.
Vurderet ved deltagerens 30. graviditetsuge.
Angst
Tidsramme: Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Test (CAT). Som en Computer Adaptive Test (CAT) modtager ikke alle deltagere det samme antal spørgsmål, men kan variere mellem 4 og 12 spørgsmål. Antallet og udvælgelsen af ​​spørgsmål afhænger af de tidligere svar. En gennemsnitlig amerikansk voksen har en score på 50 med en standardafvigelse på 10; jo højere t-score, jo større angst rapporterer respondenten.
Vurderet ved deltagerens 34. graviditetsuge.
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995). Skalaen går fra en score på 0 til 44; disse scores konverteres til en 0-100 skala for at lette fortolkningen som anbefalet af skaberne. Højere score indikerer højere opfattet niveau af beslutnings-selveffektivitet.
Vurderet ved baseline
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved 34 ugers graviditet
Decision Self-Efficacy Scale (O'Connor, 1995). Skalaen går fra en score på 0 til 44; disse scores konverteres til en 0-100 skala for at lette fortolkningen som anbefalet af skaberne. Højere score indikerer højere opfattet niveau af beslutnings-selveffektivitet.
Vurderet ved 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033902
  • R21HD092664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner