Preemie Prep dla rodziców (P3): Domowa edukacja przedporodowa wcześniaków
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep For Parents (P3) Ambulatoryjna mobilna interwencja: Domowa edukacja przedporodowa wcześniaków
Mobilna interwencja Preemie Prep for Parents (P3) zostanie przetestowana w ambulatoryjnej populacji kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym i ich partnerów.
Badanie jest RCT porównującym wiedzę i gotowość do podejmowania decyzji między grupą otrzymującą teksty i filmy P3 a grupą otrzymującą linki do materiałów informacyjnych ACOG dotyczących wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane skupione na populacji ambulatoryjnej kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym i ich partnerów. Celem jest przetestowanie skuteczności interwencji Preemie Prep for Parents (P3) w zakresie wiedzy na temat wcześniactwa i gotowości do podejmowania decyzji.
Uczestnicy są rekrutowani z wizyty w klinice położniczej między 16 a 21 tygodniem i losowo przydzielani w stosunku 1: 1 do interwencji P3 lub dostępu do elektronicznych materiałów informacyjnych ACOG (aktywna kontrola). Wszyscy uczestniczący partnerzy są przypisani do tego samego ramienia, co ich ciężarna partnerka. Uczestnicy grupy P3 otrzymają wówczas harmonogram automatycznych wiadomości tekstowych z linkami wideo, maksymalnie dwa razy dziennie. Te filmy i wiadomości są oparte na informacjach dotyczących ich wieku ciążowego.
Na początku badania uczestnicy wypełnią pomiary ich świadomości zdrowotnej, lęku, poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji i subiektywnego ogólnego stanu zdrowia. W miarę trwania ciąży kwestionariusze będą wysyłane do uczestniczek na początku ich 25, 30 i 34 tygodnia. Kwestionariusze te będą obejmować Kwestionariusze Wiedzy o Wcześniakach (specyficzne dla ich wieku ciążowego), Skalę Przygotowania do Podjęcia Decyzji oraz miarę lęku. Po zakończeniu badania, w ciągu dwóch tygodni od przedwczesnego porodu lub wypełnienia 34-tygodniowego kwestionariusza, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Pomocy Edukacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży lub jej partner
- Zagrożona porodem przedwczesnym, na co wskazuje: spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie (w 34. tygodniu lub wcześniej), skrócona szyjka macicy, ciąża mnoga, ograniczenie wzrostu płodu, przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy w wywiadzie i/lub cukrzyca wymagająca leczenia.
- Wiek ciążowy 16-21 tygodni w momencie rekrutacji.
- Posiada smartfon.
- Potrafi mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• Ciąże ze znanymi poważnymi wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preemie Prep dla rodziców (P3) Ambulatoryjna interwencja mobilna
Interwencja mobilna P3 w obecnej formie wysyła do uczestników SMS-y zgodnie z harmonogramem dostosowanym do ich wieku ciążowego.
Te wiadomości tekstowe zawierają łącza do krótkich filmów przesłanych na stronę P3, skupiających się na tematach związanych z porodem przedwczesnym i wcześniakami.
|
Interwencja mobilna P3 wysyła uczestnikom wiadomości tekstowe zgodnie z harmonogramem opartym na ich wieku ciążowym.
Te wiadomości tekstowe zawierają linki do krótkich filmów przesłanych na stronę P3, skupiających się na tematach związanych z porodem przedwczesnym i wcześniakami.
|
|
Aktywny komparator: Linki ACOG
Uczestnicy badania w ramach aktywnej kontroli otrzymają łącza do materiałów edukacyjnych dla pacjentów na temat porodu przedwczesnego, udostępnianych przez American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Uczestnicy w stanie aktywnej kontroli otrzymają linki do materiałów edukacyjnych dla pacjentów na temat porodu przedwczesnego dostarczonych przez American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy rodziców na temat wcześniactwa
Ramy czasowe: Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Kwestionariusz wiedzy opracowany przez zespół badawczy i przetestowany poprzez wywiady poznawcze, sprawdzający wiedzę rodziców na temat wcześniactwa, zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka im. Eunice Kennedy Shriver.
Podskale obejmują wyniki długoterminowe, zmienność w szacowaniu terminu porodu, ogólną wiedzę na temat wcześniaków, najniższy wiek ciążowy niezbędny do przeżycia, czynniki wpływające na wynik porodu przedwczesnego, możliwości leczenia, wyniki krótkoterminowe i poparcie.
Wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Wersje kwestionariusza różnią się nieco w punktach kontrolnych, aby zapewnić znaczenie kliniczne specyficzne dla wieku ciążowego; wersja w 25. tygodniu kwestionariusza zawiera 38 pozycji.
Dlatego zakres wyników mieści się w przedziale 0-38, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
|
Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Kwestionariusz wiedzy rodziców na temat wcześniactwa
Ramy czasowe: Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Kwestionariusz wiedzy opracowany przez zespół badawczy i przetestowany poprzez wywiady poznawcze, sprawdzający wiedzę rodziców na temat wcześniactwa, zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka im. Eunice Kennedy Shriver.
Podskale obejmują wyniki długoterminowe, zmienność w szacowaniu terminu porodu, ogólną wiedzę na temat wcześniaków, najniższy wiek ciążowy niezbędny do przeżycia, czynniki wpływające na wynik porodu przedwczesnego, możliwości leczenia, wyniki krótkoterminowe i poparcie.
Wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Wersje kwestionariusza różnią się nieco w punktach kontrolnych, aby zapewnić znaczenie kliniczne specyficzne dla wieku ciążowego; wersja po 30 tygodniach kwestionariusz zawiera 35 pozycji.
Dlatego zakres wyników mieści się w przedziale 0-35, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
|
Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Kwestionariusz wiedzy rodziców na temat wcześniactwa
Ramy czasowe: Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Kwestionariusz wiedzy opracowany przez zespół badawczy i przetestowany poprzez wywiady poznawcze, sprawdzający wiedzę rodziców na temat wcześniactwa, zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka im. Eunice Kennedy Shriver.
Podskale obejmują wyniki długoterminowe, zmienność w szacowaniu terminu porodu, ogólną wiedzę na temat wcześniaków, najniższy wiek ciążowy niezbędny do przeżycia, czynniki wpływające na wynik porodu przedwczesnego, możliwości leczenia, wyniki krótkoterminowe i poparcie.
Wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Wersje kwestionariusza różnią się nieco w punktach kontrolnych, aby zapewnić znaczenie kliniczne specyficzne dla wieku ciążowego; wersja w 34 tygodniu kwestionariusz zawiera 30 pozycji.
Dlatego zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
|
Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (Graham, O'Connor 1996, poprawiona 2005).
Skala waha się od wyniku od 10 do 50; wyniki te są przeliczane na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację zgodnie z zaleceniami twórców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do omówienia decyzji związanych z opieką zdrowotną.
|
Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (Graham, O'Connor 1996, poprawiona 2005).
Skala waha się od wyniku od 10 do 50; wyniki te są przeliczane na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację zgodnie z zaleceniami twórców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do omówienia decyzji związanych z opieką zdrowotną.
|
Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (Graham, O'Connor 1996, poprawiona 2005).
Skala waha się od wyniku od 10 do 50; wyniki te są przeliczane na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację zgodnie z zaleceniami twórców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do omówienia decyzji związanych z opieką zdrowotną.
|
Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT).
W przypadku komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) nie wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą liczbę pytań, ale może wahać się od 4 do 12 pytań.
Liczba i wybór pytań zależy od poprzednich odpowiedzi.
Przeciętny dorosły Amerykanin ma wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10; im wyższy wynik t, tym większy poziom lęku zgłasza respondent.
|
Oceniane na początku
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT).
W przypadku komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) nie wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą liczbę pytań, ale może wahać się od 4 do 12 pytań.
Liczba i wybór pytań zależy od poprzednich odpowiedzi.
Przeciętny dorosły Amerykanin ma wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10; im wyższy wynik t, tym większy poziom lęku zgłasza respondent.
|
Oceniano w 25. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT).
W przypadku komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) nie wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą liczbę pytań, ale może wahać się od 4 do 12 pytań.
Liczba i wybór pytań zależy od poprzednich odpowiedzi.
Przeciętny dorosły Amerykanin ma wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10; im wyższy wynik t, tym większy poziom lęku zgłasza respondent.
|
Oceniano w 30. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT).
W przypadku komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) nie wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą liczbę pytań, ale może wahać się od 4 do 12 pytań.
Liczba i wybór pytań zależy od poprzednich odpowiedzi.
Przeciętny dorosły Amerykanin ma wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10; im wyższy wynik t, tym większy poziom lęku zgłasza respondent.
|
Oceniano w 34. tygodniu ciąży uczestniczki.
|
|
Decyzja o własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Skala poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji (O'Connor, 1995).
Skala waha się od wyniku od 0 do 44; wyniki te są przeliczane na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację zgodnie z zaleceniami twórców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
|
Oceniane na początku
|
|
Decyzja o własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniano w 34 tygodniu ciąży
|
Skala poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji (O'Connor, 1995).
Skala waha się od wyniku od 0 do 44; wyniki te są przeliczane na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację zgodnie z zaleceniami twórców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
|
Oceniano w 34 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00033902
- R21HD092664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .