Preemie Prep for Parents (P3): Domácí předporodní předporodní výchova
6. února 2024 aktualizováno: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin
Preemie Prep pro rodiče (P3) Ambulantní mobilní intervence: Domácí předporodní výchova předčasně narozených dětí
Mobilní intervence Preemie Prep for Parents (P3) bude testována na ambulantní populaci těhotných žen ohrožených předčasným porodem a jejich partnerů.
Studie je RCT porovnávající znalosti a připravenost na rozhodování mezi skupinou, která obdrží texty a videa P3, a skupinou, která obdrží odkazy na informační materiály ACOG pro nedonošené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na ambulantní populaci těhotných žen ohrožených předčasným porodem a jejich partnerů. Cílem je otestovat účinnost intervence Preemie Prep for Parents (P3) na znalosti předčasně narozených dětí a připravenost na rozhodování.
Účastníci se rekrutují ze své porodnické kliniky mezi 16. a 21. týdnem a jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci P3, nebo k přístupu k elektronickým letákům ACOG (aktivní kontrola). Všechny zúčastněné partnerky jsou přiřazeny do stejné paže jako jejich těhotná partnerka. Účastníci skupiny P3 pak obdrží rozvrh automatických textových zpráv s odkazy na videa až dvakrát denně. Tato videa a zprávy jsou založeny na informacích relevantních pro jejich gestační věk.
Při vstupu do studie účastníci dokončí měření své zdravotní gramotnosti, úzkosti, vlastní účinnosti rozhodování a subjektivního globálního zdraví. Jak těhotenství pokračuje, dotazníky budou účastníkům zaslány na začátku jejich 25., 30. a 34. týdne. Tyto dotazníky budou zahrnovat dotazníky o předčasných znalostech (specifické pro jejich gestační věk), stupnici přípravy na rozhodování a míru úzkosti. Po dokončení studie, do dvou týdnů po předčasném porodu nebo po vyplnění 34týdenního dotazníku, budou účastníci požádáni, aby také vyplnili Dotazník vzdělávací pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena nebo její partner
- Riziko předčasného porodu, jak naznačuje: spontánní předčasný porod v anamnéze (během 34. týdne nebo dříve), zkrácená délka děložního čípku, vícečetná gestace, omezení růstu plodu, chronická hypertenze, preeklampsie v anamnéze a/nebo diabetes vyžadující léky.
- Gestační věk 16-21 týdnů při náboru.
- Vlastní chytrý telefon.
- Umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství se známými významnými vrozenými vadami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní mobilní intervence pro preemie Prep pro rodiče (P3).
Mobilní intervence P3 v současné podobě zasílá účastníkům textové zprávy podle harmonogramu na základě jejich gestačního věku.
Tyto textové zprávy obsahují odkazy na krátká videa nahraná na stránku P3, která se zaměřují na témata související s předčasným porodem a předčasně narozenými dětmi.
|
Mobilní intervence P3 posílá účastníkům textové zprávy podle plánu založeného na jejich gestačním věku.
Tyto textové zprávy obsahují odkazy na krátká videa nahraná na stránku P3, která se zaměřují na témata související s předčasným porodem a předčasně narozenými dětmi.
|
|
Aktivní komparátor: Odkazy ACOG
Účastníci ve stavu aktivní kontroly obdrží odkazy na informační letáky pro pacienty o předčasném porodu, které poskytuje American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Účastníci ve stavu aktivní kontroly obdrží odkazy na informační letáky pro pacienty o předčasném porodu, které poskytuje American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič Prematurity Knowledge Dotazník
Časové okno: Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
Znalostní dotazník vyvinutý výzkumným týmem a testovaný prostřednictvím kognitivních rozhovorů, testující znalosti rodičů o předčasném narození doporučené Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subškály se skládají z dlouhodobých výsledků, variability v odhadu termínu splatnosti, obecných znalostí o nedonošenosti, nejnižšího gestačního věku potřebného k přežití, faktorů ovlivňujících výsledek předčasného porodu, možností léčby, krátkodobých výsledků a advokacie.
Skóre dílčí škály se sečtou a vytvoří složené skóre.
Verze dotazníku se v kontrolních bodech mírně liší, aby byla zajištěna klinická relevance specifická pro gestační věk; verze po 25 týdnech má dotazník 38 položek.
Proto je rozsah skóre od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Rodič Prematurity Knowledge Dotazník
Časové okno: Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
Znalostní dotazník vyvinutý výzkumným týmem a testovaný prostřednictvím kognitivních rozhovorů, testující znalosti rodičů o předčasném narození doporučené Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subškály se skládají z dlouhodobých výsledků, variability v odhadu termínu splatnosti, obecných znalostí o nedonošenosti, nejnižšího gestačního věku potřebného k přežití, faktorů ovlivňujících výsledek předčasného porodu, možností léčby, krátkodobých výsledků a advokacie.
Skóre dílčí škály se sečtou a vytvoří složené skóre.
Verze dotazníku se v kontrolních bodech mírně liší, aby byla zajištěna klinická relevance specifická pro gestační věk; verze po 30 týdnech má dotazník 35 položek.
Proto je rozsah skóre od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Rodič Prematurity Knowledge Dotazník
Časové okno: Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
Znalostní dotazník vyvinutý výzkumným týmem a testovaný prostřednictvím kognitivních rozhovorů, testující znalosti rodičů o předčasném narození doporučené Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.
Subškály se skládají z dlouhodobých výsledků, variability v odhadu termínu splatnosti, obecných znalostí o nedonošenosti, nejnižšího gestačního věku potřebného k přežití, faktorů ovlivňujících výsledek předčasného porodu, možností léčby, krátkodobých výsledků a advokacie.
Skóre dílčí škály se sečtou a vytvoří složené skóre.
Verze dotazníku se v kontrolních bodech mírně liší, aby byla zajištěna klinická relevance specifická pro gestační věk; verze po 34 týdnech má dotazník 30 položek.
Proto je rozsah skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Příprava na stupnici rozhodování
Časové okno: Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
Příprava na stupnici rozhodování (Graham, O'Connor 1996, revidováno 2005).
Stupnice se pohybuje od skóre 10 do 50; tato skóre jsou převedena na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci podle doporučení tvůrců.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na diskusi o rozhodnutí souvisejícím se zdravotní péčí.
|
Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Příprava na stupnici rozhodování
Časové okno: Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
Příprava na stupnici rozhodování (Graham, O'Connor 1996, revidováno 2005).
Stupnice se pohybuje od skóre 10 do 50; tato skóre jsou převedena na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci podle doporučení tvůrců.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na diskusi o rozhodnutí souvisejícím se zdravotní péčí.
|
Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Příprava na stupnici rozhodování
Časové okno: Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
Příprava na stupnici rozhodování (Graham, O'Connor 1996, revidováno 2005).
Stupnice se pohybuje od skóre 10 do 50; tato skóre jsou převedena na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci podle doporučení tvůrců.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na diskusi o rozhodnutí souvisejícím se zdravotní péčí.
|
Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkostný počítačový adaptivní test (CAT).
Jako počítačově adaptivní test (CAT) nedostanou všichni účastníci stejný počet otázek, ale může se pohybovat mezi 4 a 12 otázkami.
Počet a výběr otázek závisí na předchozích odpovědích.
Průměrný dospělý v USA má skóre 50 se standardní odchylkou 10; čím vyšší je toto t-skóre, tím větší míru úzkosti respondent uvádí.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkostný počítačový adaptivní test (CAT).
Jako počítačově adaptivní test (CAT) nedostanou všichni účastníci stejný počet otázek, ale může se pohybovat mezi 4 a 12 otázkami.
Počet a výběr otázek závisí na předchozích odpovědích.
Průměrný dospělý v USA má skóre 50 se standardní odchylkou 10; čím vyšší je toto t-skóre, tím větší míru úzkosti respondent uvádí.
|
Hodnoceno ve 25. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkostný počítačový adaptivní test (CAT).
Jako počítačově adaptivní test (CAT) nedostanou všichni účastníci stejný počet otázek, ale může se pohybovat mezi 4 a 12 otázkami.
Počet a výběr otázek závisí na předchozích odpovědích.
Průměrný dospělý v USA má skóre 50 se standardní odchylkou 10; čím vyšší je toto t-skóre, tím větší míru úzkosti respondent uvádí.
|
Hodnoceno ve 30. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkostný počítačový adaptivní test (CAT).
Jako počítačově adaptivní test (CAT) nedostanou všichni účastníci stejný počet otázek, ale může se pohybovat mezi 4 a 12 otázkami.
Počet a výběr otázek závisí na předchozích odpovědích.
Průměrný dospělý v USA má skóre 50 se standardní odchylkou 10; čím vyšší je toto t-skóre, tím větší míru úzkosti respondent uvádí.
|
Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství účastnice.
|
|
Self-Efficacy rozhodnutí
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Škála vlastní účinnosti rozhodování (O'Connor, 1995).
Stupnice se pohybuje od skóre 0 až 44; tato skóre jsou převedena na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci podle doporučení tvůrců.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň sebeúčinnosti rozhodování.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Self-Efficacy rozhodnutí
Časové okno: Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství
|
Škála vlastní účinnosti rozhodování (O'Connor, 1995).
Stupnice se pohybuje od skóre 0 až 44; tato skóre jsou převedena na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci podle doporučení tvůrců.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň sebeúčinnosti rozhodování.
|
Hodnoceno ve 34. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00033902
- R21HD092664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .